В пульмонологии для диагностики органов дыхания

В пульмонологии для диагностики органов дыхания, традиционно принят метод
измерения параметров внешнего дыхания человека по кривой форсированного выдоха в
координатах «поток – объем».
Кривая форсированного выдоха
поток
л/с
12
10
Экспиратоный
(л/с)
8
6
4
2
0
1
2
3
4
5
Легочный объем (л)
6
л
Рисунок А.
Для этих целей созданы измерительные приборы (спирометры), измеряющие параметры
выдоха в строго определенных точках кривой, позволяющих проводить адресную диагностику
мелких, средних и крупных бронхов, а также оценивать общее состояние бронхиальной
проходимости и жизненную емкость лѐгких.
Эти точки были выделены и нормированы системой должных показаний нормы для всех
возрастов и некоторых физиологических данных человека (роста, веса, пола, расы). Для этого
многие научные учреждения под руководством ведущих специалистов в области
пульмонологии измеряли параметры внешнего дыхания у здоровых и больных людей,
определяя норму, а также пределы и степени отклонения от нормы при разных патологиях. В
мире существует несколько систем должных параметров (Knudsen, ECCS, ITS, Клемент) и все
они основаны на оценке параметров именно в этих нормированных точках.
В нашей стране министерством здравоохранения СССР с 1983 по 1993 год была
проведена объемная работа по стандартизации различных систем парка спирометров и
методологической проработке разнообразных методик диагностического характера на основе
данных рабочей группы “Стандартизация тестов исследования легочной функции”
Европейского сообщества стали и угля (ЕССУ) и Американским Торакальным Обществом
(АТО). В итоге этой работы в девяностых годах прошлого века вышла книга
«Клинические
рекомендации. Пульмонология» под редакцией академика А.Г.Чучалина, которая позволила
разработчикам отечественной аппаратуры создавать свои приборы в соответствии с
международными стандартами метрологического и диагностического характера.
ГОСТ 8.009-84 «Нормирование и измерение метрологических характеристик средств
измерений» устанавливает номенклатуру метрологических характеристик (MX), правила
1
выбора комплексов нормируемых MX (HMX) в реальных условиях применения средств
измерений. MX, входящие в установленный комплекс, должны быть такими, чтобы был
возможен их контроль при приемлемых затратах. Установление комплекса НМХ для СИ
данного типа начинается с выбора модели погрешности средства измерений. При решении
вопроса о том, какую модель следует принять для погрешности СИ данного типа в реальных
условиях применения, следует учитывать всю совокупность факторов, определяющих тяжесть
последствий в случае, если действительная погрешность измерений при применении любого
экземпляра СИ данного типа будет превышать значение, рассчитанное по НМХ средства
измерений при использовании выбранной модели, а также учитывать свойства СИ данного
типа.
Другими словами, определение погрешностей средств измерений необходимо
производить в условиях максимально приближенных к условиям применения. Только так
возможно избежать ошибок и погрешностей, связанных с упрощением или заменой
непосредственного измерения на измерение модели применения. Особенно это актуально для
динамических измерений, где во время измерений сам входной измеряемый сигнал изменяется.
Замена такого динамического измеряемого сигнала на модель из группы статических сигналов
в динамическом и частотном диапазоне измеряемого сигнала приводит к искажению
представлений о погрешности СИ. В эксплуатационной документации на средства измерений и
(или) в тех НТД, в которых устанавливают конкретные комплексы НМХ средств измерений
данного типа, должны быть указаны рекомендуемые методы расчета (в эксплуатационной
документации - с примерами) инструментальной составляющей погрешности измерений при
применении СИ данного типа в пределах нормированных рабочих условий применения.
Из вышесказанного следует, что для корректного определения погрешности средств
измерения параметров дыхания необходимо имитировать пневмосигнал с параметрами
аналогичными ПВД здорового человека, а процедура метрологического контроля спирометров
как при выпуске из производства, так и в процессе их эксплуатации должна подтверждать
точность измерения параметров внешнего дыхания именно в точках с нормированными
значениями параметров.
Очевидно, что для реализации этих требований необходим генератор пневмоимпульсов
аналогичных выдоху человека, и в том же диапазоне параметров дыхания (выдоха), как у
человека. Важно, чтобы этот пневмоимпульс («эталонный выдох») генерировался с высокой
стабильностью параметров. Это позволит обеспечить необходимую точность, которая должна
быть не хуже ± 3% при разрешающей способности 25 мл для измерения объема выдоха в
пределах ± 10,0 л.
В соответствии с этими требованиями была разработана поверочная установка Эспиро,
состоящая из прецизионного пневмогенератора и эталонного измерителя объемного расхода.
Установка обеспечивает проверку измерительной системы спирометров во всех нормируемых
точках кривой в процессе форсированного выдоха, то есть в реальных условиях применения
спирометров.
Так как диапазон разброса параметров внешнего дыхания человека довольно широк, то
при создании установки для нормируемых значений ПВД была выбрана средняя область,
соответствующая пациенту, примерно, 16 или 45 лет, рост 165 см, пол мужской. Это
необходимо для того, чтобы при поверке приборы работали в одном масштабе величин, так как
при измерении параметров форсированного выдоха, спироанализатор автоматически
устанавливает границы области отображения измеряемого выдоха согласно должным
показателям для этой группы людей.
2
Ввиду того, что воздух является сжимаемой средой и меняет свои свойства в
зависимости от параметров окружающей среды (температуры, давления, влажности), то при
расчете пневмоипмульса, создаваемого пневмогенератором, необходимо учитывать множество
взаимозамещающих факторов. Кроме того, измерять пневмоимпульс возможно только в одном
сечении выходного устройства. А установить в одно и тоже сечение выходного устройства 2
измерителя расхода не представляется возможным. Также следует иметь ввиду, что датчик
расхода, в зависимости от собственного пневмосопротивления, вносит искажения в измеренные
значения.
В связи с этим, разработанная методика поверки спирометров на установке Эспиро,
реализует метод замещения, основанный на измерении параметров пневмоимпульса эталонным
измерителем и сравнение его с значениями, измеренными поверяемым аппаратом.
Для моделирования кривой форсированного выдоха (пневмоимпульса) служит
пневмокопрессорный блок (БК), задачей которого является генерирование пневмоимпульса с
высокой стабильностью параметров при неизменных условиях окружающей среды. Данный
блок обеспечивает высокую ламинарность потока (отсутствие турбулентности).
Измерение расхода с необходимой высокой точностью осуществляет измерительный
блок (БИ), поверяемый на государственном эталоне единицы объемного расхода. Для
обеспечения высокой стабильности измерения параметров кривой выдоха человека
(пневмоимпульса) описываемым методом корректируются параметры с учетом температуры и
давления окружающей среды. Это дает возможность получать необходимую точность во всем
диапазоне рабочих температур 10 - 350 С.
Поверка спирометров методом замещения состоит из двух этапов.
На первом этапе, после занесения в электронный протокол значений температуры
окружающего воздуха и атмосферного давления, БИ подключается к БК и измеряются
параметры эталонного выдоха, используемые далее для оценки пригодности поверяемого
прибора.
На втором этапе к БК подключается поверяемый прибор, на котором проводится серия
измерений параметров пневмосигнала, генерируемого БК.
Результаты статистической обработки данных измерений первого и второго этапов,
реализуемой программным обеспечением установки, автоматически вносятся в протокол
поверки. По данным результатов обработки и в соответствии с допусками на измеряемые
параметры конкретного типа прибора, поверитель должен принять решение о пригодности или
непригодности прибора.
Таким образом, поверочная установка «Эспиро» обладает следующими преимуществами и
существенными отличиями:
- для инструментального контроля спирометров формируются прецизионные пневмоимпульсы
специальной формы, по объемно-скоростным характеристикам аналогичные спокойному и
форсированному выдоху человека.
- воспроизведение поверяемых параметров пневмоимпульса впервые осуществляется с
относительной погрешностью не хуже ± 1 %, что подтверждено протоколами испытаний
установки на государственном эталоне единицы объемного расхода в ФГУП НИИР и
испытаниями в климатической камере, проведенными в ФГУ «Ростест-Москва».
- установка обеспечивает достоверные результаты поверки спироанализаторов, спирометров,
пневмотахометров с различными типами датчиков потока.
- поверка приборов спирометрии проводится в полуавтоматическом режиме после выбора
названия (модели) прибора из числа имеющихся в электронной базе установки по
унифицированной методике поверки.
- установка является сравнительно малогабаритной, ее транспортировка возможна легковым
автотранспортом.
3
Все вышеперечисленное дает возможность отнести установку «Эспиро» к новому мобильному типу эталонов, предназначенных для поверки спирометров непосредственно на
месте их эксплуатации. Аналогов установки в РФ и за рубежом не существует.
4