Flurodeks 1,1 mg tabl. PIL back translation LV_RUS_22.10.12

Согласовано ГАЛ 17.02.2011.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
FLURODEKS 1,1 мг таблетки с апельсиновым вкусом
Natrii fluoridum
Внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную для Вас
информацию.
Это лекарство доступно без рецепта. Однако Вам следует применять лекарство
Flurodeks точно, чтобы получить лучшие результаты от его применения.
- Сохраните эту инструкцию! Возможно, что позже потребуется ее перечитать.
- Если Вам необходима дополнительная информация или совет, спрашивайте у
фармацевта.
- Если состояние Вашего здоровья ухудшилось или не улучшилось, Вам следует
связаться со своим врачом.
- Если Вы заметите какие-либо побочные действия, которые не упомянуты в этой
инструкции, или какое-либо из упомянутых побочных действий проявится у Вас
тяжело, пожалуйста, расскажите об этом своему врачу или фармацевту.
В этой инструкции можете узнать:
1. Что такое лекарство Flurodeks и для чего его применяют
2. Перед применением лекарства Flurodeks
3. Как применять лекарство Flurodeks
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Flurodeks
6. Дополнительная информация
1.
ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВО FLURODEKS И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ
Лекарство Flurodeks является эффективным средством профилактики кариеса зубов.
Его важно применять на этапе образования и минерализации зубов, который
начинается уже до рождения ребенка и продолжается еще в подростковом возрасте.
При применении фторсодержащих препаратов еще до появления зуба, ионы фтора
вместе с кровотоком доходят до зародыша зуба и включаются в состав эмали. При
появлении такого зуба его поверхность становится устойчивой к вредному кислотному
действию углеводов и деминерализации (потеря кальция и фтора). После появления
зуба фтор укрепляет эмаль и задерживает образование микроорганизмов на
поверхности зуба, таким образом, предотвращая порчу зубов. Фторсодержащие
препараты действуют наиболее эффективно при регулярном и длительном применении.
Лекарство применяют для профилактики кариеса зубов детям в возрасте от 2 до 15 лет
(если концентрация ионов фтора в питьевой воде не превышает 0,7 мг/л).
2.
ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВА FLURODEKS
Не применяйте лекарство Flurodeks в следующих случаях:
- если у ребенка аллергия (повышенная чувствительность) к натрия фториду или к
какому-либо другому компоненту лекарства Flurodeks,
- если концентрация ионов фтора в питьевой воде больше 0,7 мг/л,
- флюороз (в результате чрезмерного применения фтора на зубах появляются пятна),
- острая язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
Согласовано ГАЛ 17.02.2011.
Особая осторожность при применении лекарства Flurodeks необходима в
следующих случаях
Перед применением лекарства Flurodeks консультируйтесь со стоматологом, который
определит, нужно ли это лекарство ребенку и как долго его применять.
Лекарство следует применять с осторожностью пациентам с нарушением функции
почек или сахарным диабетом во избежание накопления ионов фтора в организме.
При применении лекарства важно убедиться, не получил ли ребенок фтор
дополнительно с другими лекарствами или продуктами, а также при проглатывании
фторсодержащей зубной пасты, так как передозировка фтора вызывает флюороз. При
неясности спрашивайте стоматолога, может ли ребенок использовать фторсодержащую
зубную пасту во время применения таблеток фтора.
Принимая во внимание риск флюороза зубов, желательно регулярно 1-2 раза в год
проводить стоматологическую проверку зубов.
Лекарство следует применять с осторожностью пациентам с болями суставов или
ревматоидным артритом (воспаление суставов).
Лекарство следует применять с осторожностью пациентам с дефицитом витамина А
(одновременное применение больших доз фторидов существенно уменьшает
количество фтора в костях скелета).
Применение других лекарств
Расскажите врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые применяет ребенок или
применял последнее время, включая лекарства, которые можно приобрести без
рецепта.
Рекомендуется воздерживаться от одновременного применения лекарства Flurodeks с
гидроксидом алюминия, кальций- и магнийсодержащими лекарствами, так как они
задерживают всасывание натрия фторида. При необходимости эти лекарства можно
применять за 2 часа до или после применения препарата фтора.
Беременность и период кормления грудью
Перед применением любого лекарства консультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и обслуживание механизмов
Лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами и
обслуживать механизмы.
Важная информация о некоторых компонентах лекарства Flurodeks
Таблетки Flurodeks содержат аспартам (Е 951), который является источником
фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией.
Краситель желтый солнечный закат (Е 110) может вызывать аллергические реакции.
Маннит может вызывать легкую диарею.
3.
КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВО FLURODEKS
Для применения внутрь.
Детям в возрасте от 2 до 5 лет – по 1 таблетке, в возрасте от 5 до 15 лет – по 2 таблетки
один раз в день.
Лекарство желательно применять перед ночным сном после чистки зубов, позволяя
таблетке раствориться во рту.
В течение 30 мин после применения лекарства пациенту нельзя применять пищу и
пить.
Согласовано ГАЛ 17.02.2011.
Курс лечения – по крайней мере 250 дней в году, каждый год до 15-летнего возраста.
Не превышайте указанных доз. В случае неясности спросите у врача или фармацевта.
Если ребенок использовал лекарство Flurodeks больше, чем указано
Тяжелое отравление у взрослых возможно при однократном применении 1 г натрия
фторида и даже меньше, в зависимости от индивидуальной чувствительности. У детей
это количество составляет 5 мг натрия фторида на 1 кг массы тела.
При внезапном отравлении наблюдают следующие симптомы: черный фекалий,
слюнотечение, тошнота, рвота кровью, боли и спазмы желудка, диарея, сонливость,
головокружение, поверхностное дыхание, дрожь, повышенная возбудимость,
слезотечение, общая слабость.
В тяжелых случаях возможно покалывание в руках, ногах, судороги, нарушения
сердечного ритма, внезапная сердечная недостаточность, шок и задержка дыхания.
При передозировке незамедлительно обращаться к врачу!
При длительном применении натрия фторида в больших количествах появляется
флюороз зубов и костей.
Если забыли применить Flurodeks
Не применяйте двойную дозу для замены забытой дозы.
4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Подобно другим лекарствам, Flurodeks может вызывать побочные действия, хотя не у
всех они проявляются.
Редко (больше, чем 1 из 10 000 человек, но меньше, чем 1 из 1000 человек):
- реакции повышенной чувствительности (высыпания, покраснение
головокружение, затрудненное дыхание),
- флюороз зубов и костей.
кожи,
Частота встречаемости не известна (нельзя определить по доступным данным):
- тошнота, рвота, пониженный аппетит,
- слабость.
Если заметите любое из побочных действий, не описанное в этой инструкции, или
любое из перечисленных побочных действий выражается тяжело, просим рассказать о
них врачу или фармацевту.
5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО FLURODEKS
Хранить при температуре до 25 оС.
Таблетки во флаконе: хранить в плотно закрытом флаконе.
Таблетки в блистере: хранить в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применяйте лекарство Flurodeks по истечении срока годности, указанного на
упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Согласовано ГАЛ 17.02.2011.
Лекарство нельзя выбрасывать вместе с бытовыми отходами или в канализацию.
Спрашивайте у фармацевта об уничтожении ненужного лекарства. Эти меры помогут
защитить окружающую среду.
6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Что содержит лекарство Flurodeks
- Активное вещество – натрия фторид (Natrii fluoridum).
Одна таблетка содержит 1,1 мг натрия фторида.
- Другие компоненты – маннит, аспартам (Е 951), кремния диоксид, магния
стеарат, крахмал кукурузный, апельсиновая вкусовая добавка; краситель желтый
солнечный закат (E 110).
Внешний вид и упаковка лекарства Flurodeks
Круглые таблетки оранжевого цвета с более темными вкраплениями, с плоскими
поверхностями, с фаской, с апельсиновым вкусом.
По 250 таблеток в пластмассовом флаконе; по 1 флакону в картонной пачке.
По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной пачке.
Все упаковки могут не быть доступны на рынке.
Владелец регистрационного удостоверения и производитель
АО ГРИНДЕКС.
Ул. Крустпилс 53, Рига, LV-1057, Латвия
Тел: 67083205
Факс: 67083505
э-почта: grindeks@grindeks.lv
Для получения дополнительной информации об этом лекарстве просим обращаться к
Владельцу регистрационного удостоверения.
Эта инструкция по применению согласована {ММ/ГГГГ}
АО ГРИНДЕКС
Старший специалист
по регистрации
15.11.2010.
Б. Гриетена