Кифопластика при патологии позвоночника

РГП на ПХВ «Республиканский центр развития здравоохранения»
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Центр стандартизации здравоохранения
Отдел оценки медицинских технологий
Номер экспертизы и дата
Страница
№47-2014 от 26.05.14
1 из 7
Экспертное заключение
на применение новой медицинской технологии
На основании заявки АО «Национальный центр нейрохирургии» МЗ РК
(далее Заявитель) от 13 февраля 2014 года № 09-4-214 и дополнительной
информации, настоящим произведена экспертиза медицинской технологии
«Кифопластика при патологии позвоночника» на предмет соответствия
критериям безопасности, эффективности и качества предложенного метода
лечения.
Объект экспертизы: новый метод лечения «Кифопластика при
патологии позвоночника», предлженный для применения на территории РК на
9 страницах.
Заявителем были представлены следующие материалы:
1. Заявка – 1 стр.,
2. Аннотация и описание метода – 5 стр.,
3. Решение Этической Комиссии – 1 стр.,
4. Рецензия – 2 стр.
Методы экспертизы: анализ соответствия критериям безопасности,
эффективности и качества предложенной к рассмотрению медицинской
технологии.
Критерии экспертизы: клиническая эффективность и безопасность
медицинской технологии.
Содержательная часть
Кифопластика
–
является
инновационным,
эффективным
и
малоинвазивным методом хирургического лечения, предназначенный для
лечения пациентов с болью в спине и деформацией позвонка в результате
патологического или травматического компрессионного перелома тела
позвонка. Операция не требует хирургических разрезов и выполняется под
местной анестезией.
Преимуществами операции являются: восстановление высоты тела
поврежденного позвонка с последующей надежной стабилизацией костным
цементом, что предотвращает прогрессирование деформации позвоночника и
дальнейшее "проседание" сломанного позвонка, купирует боли в спине;
минимальная инвазивность и малотравматичность методики; меньшая
опасность травматизации нервных структур.
Безусловно, технология актуальна, так как показана при таких сложных и
распространенных патологиях как компрессионные переломы тел позвонков
на фоне остеопороза, травм, их последствиях, при опухолях позвоночника.
РГП на ПХВ «Республиканский центр развития здравоохранения»
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Центр стандартизации здравоохранения
Отдел оценки медицинских технологий
Номер экспертизы и дата
Страница
№47-2014 от 26.05.14
2 из 7
Экспертное заключение
на применение новой медицинской технологии
Разделы описания нового Метода:
Кифопластика является современным малоинвазивным способом
стабилизации
нестабильных
переломов
грудо-поясничного
отдела
позвоночника,
которая
в
отличие
от
более
распространенной
вертебропластики позволяет частично восстановить высоту тела сломанного
позвонка и уменьшить угол локального посттравматического кифоза.
Восстановление этих анатомических параметров важно и в прогностическом
плане. Так, общеизвестным является факт увеличения вероятности
возникновения повторного перелома еще одного позвонка после
возникновения первичного компрессионного перелома тела позвонка. Часто
это связывают с развившимся и прогрессирующим остеопорозом. Наиболее
типичная для данных переломов клиновидная деформация тел позвонков
приводит к увеличению угла локального кифоза. В свою очередь, увеличение
кифотической деформации оси позвоночника приводит к перераспределению
нагрузок на позвоночник в целом и отдельные участки тел позвонков.
Использование кифопластики позволяет восстановить высоту тела
сломанного позвонка и уменьшить угол посттравматического кифоза за счет
баллона, введенного в тело позвонка. После восстановления высоты тела
позвонка и формирования полости в нем, последняя заполняется костным
цементом.
Показания к использованию нового метода:
- Компрессионные переломы тел позвонков 1-2 степени на фоне
остеопороза, травмы, опухолей позвоночника.
Противопоказания к использованию нового метода:
К группе абсолютных противопоказаний относятся:
• Активный остеомиелит (воспаление костной ткани);
• Перелом тела позвонка (асимптоматический);
• Нарушения свёртываемости крови (некорригируемая коагулопатия);
• Непереносимость контрастных препаратов;
• Аллергическая реакция на цементирующее вещество.
Относительными противопоказаниями считают:
• Выраженное сужение центрального канала, имеющее место в результате
ретропульсии костного фрагмента (его смещения в обратном направлении)
либо эпидурального новообразования;
• Продолжающуюся системную инфекцию;
РГП на ПХВ «Республиканский центр развития здравоохранения»
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Центр стандартизации здравоохранения
Отдел оценки медицинских технологий
Номер экспертизы и дата
Страница
№47-2014 от 26.05.14
3 из 7
Экспертное заключение
на применение новой медицинской технологии
• Радикулопатию или миелопатию, исходящие из зоны перелома.
Материально-техническое обеспечение:
1. Система для проведения баллонной кифопластики со специальным
костным цементом;
2. Электронно-оптический преобразователь (С-дуга);
3. Навигационная система для позвоночника.
Описание нового Метода:
В условиях операционной, под внутривенной, эпидуральной (спиномозговой) анестезией или общим (интубационным) наркозом в положении
пациента
на
животе.
Операция
проводится
при
постоянном
рентгенологическом и навигационным контролем, поэтому вероятность
травмы нервных структур и внутренних органов мала. После обработки
операционного поля вводиться пункционная игла в тело позвонка в проекции
ножки дуги, через которую вводиться проводник (спица), а через него тонкая
металлическая трубка-проводник.
К телу поврежденного позвонка через кожный прокол подводится тонкая
трубка – направитель.
Через нее вводится непосредственно в тело сломанного позвонка
специальный баллон, который затем заполняется жидкостью под давлением
(давление до 70 атмосфер) при помощи специального устройства. Баллон
предпочтительно вводить одномоментно с двух сторон и заполнять под
давлением дозированно и одномоментно
В результате происходит восстановление геометрии сломанного
позвонка, а внутри его тела формируется полость. После этого баллон
сдувается и извлекается из трубки-проводника. Образовавшаяся полость
заполняется густым костным цементом, который через несколько минут
затвердевает.
Садиться и вставать можно уже через 2 часа после операции. Через 2
недели после оперативного вмешательства разрешается занятия лечебной
физкультурой для укрепления мышц спины и брюшного пресса.
Таким образом кифопластика позволяет осуществить малоинвазивную
малотравматичную стабилизацию переломов
тел позвонков груднопоясничного отдела. Восстановление высоты тела позвонка приводит к
восстановлений биомеханики позвоночно-двигательного сегмента. Снижает
вероятность возникновение переломов «смежного» уровня.
РГП на ПХВ «Республиканский центр развития здравоохранения»
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Центр стандартизации здравоохранения
Отдел оценки медицинских технологий
Номер экспертизы и дата
Страница
№47-2014 от 26.05.14
4 из 7
Экспертное заключение
на применение новой медицинской технологии
Требования к условиям, соблюдение которых необходимо для
применения нового Метода:
необходимо наличие ЭОПа (С-дуги), нейронавигации, КТ, МРТ, системы
для кифопластики.
Возможные осложнения и способы их устранения:
• Сдавливание спинного мозга, возникающее в результате протечки
костного цемента в эпидуральное пространство.
• Аллергическая реакция на материалы и растворы.
• Инфекционное заражение.
• Реакция на анестетические препараты.
• Повреждение спинного мозга или нервных корешков вследствие
неправильного расположения инструментов.
С целью предотвращения вышеперечисленных осложнений необходимо
строго следовать методике хирургической техники, соблюдать меры асептики
и антисептики, проводить интраоперационный рентген и навигационный
контроль.
Поиск доказательности применения данной технологии проводился в
базах PubMed и Tripdatabase:
Search
Add to
builder
Query
Items
found
Time
#13
Add
Search balloon kyphoplasty
#12
Add
Search balloon kyphoplasty Filters: Randomized Controlled Trial;
Systematic Reviews; Meta-Analysis; published in the last 5 years; Humans
24 06:31:48
#6
Add
Search vertebroplasty kyphoplasty Filters: Randomized Controlled Trial;
Systematic Reviews; Meta-Analysis; published in the last 5 years; Humans
51 23:51:58
#1
Add
Search vertebroplasty kyphoplasty
#5
Add
Search vertebroplasty kyphoplasty Filters: Randomized Controlled Trial;
Systematic Reviews; Meta-Analysis; Humans
70 23:51:54
#4
Add
Search vertebroplasty kyphoplasty Filters: Randomized Controlled Trial;
70 23:51:45
389 06:31:48
890 23:51:58
Systematic Reviews; Humans
#3
Add
Search vertebroplasty kyphoplasty Filters: Randomized Controlled Trial;
22 23:51:38
Humans
#2
Add
Search vertebroplasty kyphoplasty Filters: Humans
772 23:51:18
РГП на ПХВ «Республиканский центр развития здравоохранения»
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Центр стандартизации здравоохранения
Отдел оценки медицинских технологий
Номер экспертизы и дата
Страница
№47-2014 от 26.05.14
5 из 7
Экспертное заключение
на применение новой медицинской технологии
1. Matt Stevenson, и соавторы. Отчет ОМТ март 2014 г.- Percutaneous
vertebroplasty and percutaneous balloon kyphoplasty for the treatment of osteoporotic
vertebral fractures: a systematic review and cost-effectiveness analysis (VOLUME 18
ISSUE 17 MARCH 2014 ISSN 1366-5278).
В данном отчете
целью исследования было систематически оценить
клиническую и экономическую эффективность чрескожной вертебропластики и
чрескожной баллонной кифопластики.
В заключении авторы указали, что пока нет еще никаких убедительных
доказательств того, что данные методы работают лучше, чем OPLA (оперативное
плацебо с местной анестезии).
2. Jun Lin и соавторы. Unilateral Versus Bilateral Balloon Kyphoplasty for
Osteoporotic Vertebral Compression Fractures.
В данном систематическом обзоре целью было сравнить безопасность и
долгосрочность рентенографичеческие и клинические исходы односторонними или
двусторонними
баллонами для лечения
пациентов
с
остеопорозом
компрессионного перелома позвоночника. В заключении было указано, что
эффективность как односторонней и двусторонней баллоной кифопластики
обеспечивает быстрое, значительное и устойчивое облегчение боли для пациентов
с остеопорозом компрессионного перелома позвоночника.
3. L. Bastian и соавторы. A Randomized Trial Comparing 2 Techniques of Balloon
Kyphoplasty and Curette Use for Obtaining Vertebral Body Height Restoration and
Angular-Deformity Correction in Vertebral Compression Fractures due to Osteoporosis.
Сравнивали два различных метода баллоной кифопластики были отобраны
участники в возрасте 50 лет и старше с остеопорозом и компрессионным
переломом позвоночника. Была проведена рандомизация, 57 участников с
билатеральной баллонной кифопластикой и 55 участников с надувными костными
вбиваниями (IBT-inflatable bone tamp).
В заключении сказано, что оба метода привели к значительному
позвоночному сращению и снижению боли. Порядок и неблагоприятные события
продемонстрировали безопасное использование метода в сочетании с процедурами
баллонной кифопластикой.
4. Xin-Long Ma и соавторы. Balloon kyphoplasty versus percutaneous
vertebroplasty in treating osteoporotic vertebral compression fracture: grading the
evidence through a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J (2012) 21:1844–
1859 DOI 10.1007/s00586-012-2441-6. 2012 г.
РГП на ПХВ «Республиканский центр развития здравоохранения»
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Центр стандартизации здравоохранения
Отдел оценки медицинских технологий
Номер экспертизы и дата
Страница
№47-2014 от 26.05.14
6 из 7
Экспертное заключение
на применение новой медицинской технологии
В данном исследовании проводилось сравнение баллонной кифопластики в
сравнении с чрескожной вертебропластикой, а также оценка на безопасность и
эффективность. В результате было указано, что оба метода являются безопасным и
эффективным для лечения остеопороза.
5. Dan Xing, и соавторы A meta-analysis of balloon kyphoplasty compared to
percutaneous vertebroplasty for treating osteoporotic vertebral compression fractures.
Journal of Clinical Neuroscience 20 (2013) 795–803.
В выводах данного мета-анализа, были указаны следующие выводы:
Кифопластика как и вертебропластика безопасные и эффективные процедуры, КП
превосходит ВП при улучшении высоты позвоночника.
6. Yohan Robinson∗, Claes Olerud. Vertebroplasty and kyphoplasty—A systematic
review of cement augmentation techniques for osteoporotic vertebral compression
fractures compared to standard medical therapy. (Maturitas 72 (2012) 42– 49).
В данном систематческом обзоре авторы указали следующие выводы:
- Вертебропластика не лучше, чем плацебо, и не может быть рекомендована
(уровень доказательств 1b), который конфликтует с доступным уровнем IIb
доказательств того, что есть краткосрочный эффект в сравнении со стандартной
медикаментозной терапией.
- Существует уровень IIb доказательств того, что кифопластика не превосходит
вертебропластику в связи с болью, гипотетически улучшая долгосрочное
выживания.
- Существует доказательство того, что кифопластика не рентабельно в Швеции
(уровень доказательств IIb), но в Великобритании (уровень доказательств IIIb).
Существует низкий уровень доказательства краткосрочнойэкономической
эффективности вертебропластики в Италии (уровень доказательств IV).
Уровень доказательности – В.
Экономическая эффективность поиск проводился в базе данных
Tripdatabase.
1. http://www.journalslibrary.nihr.ac.uk/hta/volume-18/issue-17
2.http://www.msac.gov.au/internet/msac/publishing.nsf/Content/0A8B7AF67EA9D
41FCA25766A000DBBEA/$File/27.1%20Assessment%20report%20for%20public%20r
elease%2019-11-11.pdf
Выводы
Положительные стороны
РГП на ПХВ «Республиканский центр развития здравоохранения»
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Центр стандартизации здравоохранения
Отдел оценки медицинских технологий
Номер экспертизы и дата
Страница
№47-2014 от 26.05.14
7 из 7
Экспертное заключение
на применение новой медицинской технологии
Малоинвазивность, сокращение койко – дней.
Отрицательные стороны
Возможные осложнения:
•Сдавливание спинного мозга, возникающее в результате протечки костного
цемента в эпидуральное пространство.
•Аллергическая реакция на материалы и растворы.
•Инфекционное заражение.
•Реакция на анестетические препараты.
•Повреждение спинного мозга или нервных корешков
вследствие
неправильного расположения инструментов.
Заключение
Медицинская технология «Кифопластика при патологии позвоночника»
является новым методом на территории Казахстана, является относительно
безопасным, с не достаточно высокой доказанной эффективностью методом
лечения при: компрессионных переломах тел позвонков 1-2 степени на фоне
остеопороза, травмы, опухолей позвоночника.
Данная технология рекомендуется для рассмотрения Экспертной комиссией
МЗ РК.
Ключевые слова: Кифопластика, позвоночник, оценка медицинских
технологий.
Key words: Implantation, polyfunctioning, cervical disk, Food and Drug
Administration, Health technology assessment.