Особенности организации контроля качества гемостаза в централизованной лаборатории. Врач КДЛ Дарья Владимировна Макарова Лабораторный центр Обслуживание более 120 ЛПУ города, в том числе больницы; Большой спектр проводимых анализов: Биохимия, Иммунохимия, Коагуляция, Общий анализ крови, Общий анализ мочи, Инфекции, ПЦР и многое другое. Разнообразное оборудование (IL ACL TOP, IL ACL AcuStar, Abbott Architect, Olympus 5800, Bio-Rad Variant II Turbo, Siemens Centaur и т.д.) Больше 10 000 проб в день; Наличие ЛИС Система управления качеством Система управления качеством в лабораториях, ВОЗ,2013 Контроль качества преаналитики В Лабораторный Центр были доставлены пробирки китайского производства, что привело к выбраковке результатов и повторному исследованию крови данных пациентов. В течение одной недели каждый день около 10-15 пробирок проб пациентов доставлялись в китайских пробирках. Благодаря помощи представителей Гален была проведена беседа с медсестрой поликлиники, в результате чего пробы пациентов стали доставлять в пробирках надлежащего качества. В свете данных событий наш Лабораторный Центр принял решение о проведении внешних аудитов с помощью представителей фирмы Гален по осуществлению преаналитического этапа. ГОСТ Р ИСО 15189 – 2009 преаналитика 5.4.2 Специальные инструкции по взятию первичной пробы и обращению с ней должны быть документированы, введены в действие руководством лаборатории и переданы лицам, ответственным за взятие первичной пробы. Эти инструкции должны быть включены в Руководство по взятию первичной пробы. 5.4.4. Руководство по взятию первичной пробы должно быть документом системы менеджмента качества. ГОСТ Р ИСО 15189 – 2009 преаналитика 5.4.6 Лаборатория должна отслеживать транспортирование проб в лабораторию так, чтобы они были доставлены: а) в пределах времени, соответствующего природе запрашиваемого исследования и соответствующей лабораторной дисциплины, б) в пределах температурного интервала, указанного в Руководстве по взятию первичной пробы и предназначенного для обеспечения сохранности пробы. в) способом, который обеспечивает безопасность перевозчика, общества и получающей пробу лаборатории в соответствии с требованиями национальных, региональных или местных правил. Лаборатория работает в соответствии с действующими нормативными документами РФ по контролю качества Система контроля качества (КК) лаборатории построена на основании приказов: № 220 Минздрава РФ от 26 мая 2003 г. № 45 Минздрава РФ от 7 февраля 2000 г. ГОСТ Р ИСО 15189 - 2009 4.2.2. Система управления качеством должна включать в себя, но не ограничиваться этим, внутрилабораторный контроль качества и участие в организованных межлабораторных сличениях, таких как схемы внешней оценки качества. Автоматизация контроля качества Автоматизацию работы лабораторного центра по КК обеспечивает специализированная программа по ведению внутрилабораторного контроля качества, которая полностью интегрирована с общей ЛИС и позволяет обрабатывать и анализировать данные ежедневного внутрилабораторного контроля качества (ВЛК). Допустимые значения для CV и B в расчете на 10 и 20 точек уже занесены в программу, благодаря чему происходит автоматизированная оценка контрольной карты согласно ОСТу. Среднее значение и стандартное отклонение для каждого показателя рассчитывается на основании установочной серии, т.е. по 20-ти измерениям, по одному в каждой аналитической серии. Оценка результатов КК производится по правилам Вестгарда. Пример установочной серии Пример контрольной карты Контроль качества на ACL TOP Анализатор ACL TOP полностью удовлетворяет требованиям приказа № 220 Минздрава РФ от 26 мая 2003 г. п.6.5.4.: Для сохранения непрерывности внутрилабораторного контроля в период, когда используемого контрольного материала остается только на 20 аналитических серий, необходим переход на новый контрольный материал путем проведения так называемого "перекрывания". Перекрывание состоит в том, что в течение 20 серий (периода перекрывания) клинико-диагностическая лаборатория исследует одновременно заканчивающийся материал ("используемый"), по которому продолжается осуществление текущего контроля, и материал, который его заменяет ("вводимый"). Контроль качества на ACL TOP Здесь вводятся номера активного и альтернативного лотов контрольного материала Контроль качества на ACL TOP Лаборатория использует контроли независимого производителя При использовании реактивов и калибраторов одного производителя рекомендуется применять аттестованные контрольные материалы другого производителя (приказ № 220 МЗ РФ от 26.05.03 п.6.3.) Независимые контрольные материалы подходят для использования на любых аналитических платформах в сочетании с реагентами любых производителей. Существуют некоторые ограничения при использовании КК сторонних производителей: стабильно занижает контроль 3-его уровня при постановке VIII, IX факторов свертывания; не предусмотрено контрольных материалов для фактора Виллебранда, AG и Rco; нет аттестованного диапазона для тромбинового времени. Наша лаборатория участвует в различных системах внешней оценки качества: ФСВОК EQAS BIO-RAD (биохимия, иммунохимия, гематология, HbA1C, спец.белки) RIQAS (коагуляция) Пример отчета EQAS Пример отчета RIQAS COAGULATION Пример отчета RIQAS COAGULATION. Ограничения использования внешнего контроля качества Для контрольных материалов RIQAS целевые значения для теста на ТВ приведены только для одного разведения, причем не указано, для какого именно. По диапазону значений, приведенных во вкладышах к контрольным материалам, можно сказать, что это значение для ТТ5. В течение нескольких лет предпринимались попытки диалога с компанией-поставщиком о добавлении необходимых значений для ТТ2 и ТТ8, которые не привели ни к какому результату. Валидация МНО от IL UNITY Web 2.0 Также существует дополнительная возможность проводить межлабораторную оценку качества как часто встречаемых, так и очень редких аналитов с помощью программы Unity Web. Данная программа доступна через Интернет. Сравнение с лабораториями по всему миру, использующими ту же аналитическую систему и тот же лот контрольного материала. Основные показатели: Индекс среднеквадратичного отклонения: SDI = (Хлаб. - Хгруппы сравнения) / Sгруппы сравнения Относительный коэффициент вариации: CVR = СVлаборатории / CVгруппы сравнения Приемлемыми считают: SDI < 1.25 и CVR < 1.5 UNITY ввод данных Пример отчета Unity Выводы Приоритетным для лаборатории является выполнение лабораторных тестов высокого качества. Для этого необходима эффективная система контроля качества (ВЛК и ВКК) в соответствии с действующей нормативной базой (приказы МЗ РФ №220 от 26.05.2003 и ГОСТ Р ИСО 15189). Объективная помощь представителей Гален по преаналитике позволяет быстро решать сложившиеся проблемы и выдавать качественные результаты пациентам. Выводы Внедрение системы менеджмента качества в централизованных лабораториях экономически и клинически обосновано, поскольку позволяет снизить вероятность получения ложных результатов исследования, сократить время от начала обследования пациента до постановки диагноза и принятия решения о назначения терапии, а также сократить избыточное проведение лабораторных исследований. Спасибо за внимание!