Флаконы Delta

ФОРУМ ФАРМТЕХПРОМ 2012
Москва, Россия
28 ноября 2012 г.
0
Bormioli Rocco представляет ряд флаконов Delta
•
Флаконы Delta – это инновационная линейка литых флаконов для
инъекцийот компании Bormioli, которые подняли планку качества
на рынке стандартов
•
Концепция флаконов Delta была разработана в ответ на растущие
требования производителей лекарственных средств к производительности и безопасности с целью обеспечения идеальной
упаковки для инъекционных и лиофильных препаратов
1
Bormioli Rocco Group
Основанная в Италии в 1825,
сегодня компания Bormioli Rocco находится на шаг впереди
европейских производителей стеклянной и пластиковой упаковки
•
•
•
•
Товарооборот более
555 миллионов евро
Более 2 500 сотрудников
•
11 заводов и 5 офисов продаж
•
Фармацевтическое
стекло
•
Пластик
•
Продажи в более чем
100 странах
5 подразделений
Бытовая посуда
•
•
Парфюмерия
Тара для еды и напитков
2
Bormioli Rocco Pharma Glass
Идеальный партнер для фармацевтической промышленности.
Наша философия сосредоточена на абсолютной надежности
и бескомпромиссной направленности на потребности клиента.
Широкий ассортимент стандартных флаконов из прозрачного и
коричневого стекла
• Сиропные флаконы • Парентеральные флаконы • Упаковка для таблеток
• Инфузионные флаконы • Флаконы для капель • Флаконы для реактивов
3
Bormioli Rocco Pharma Glass
Bormioli Rocco является одной из немногих
компаний в мире, которая предлагает
качественные литые флаконы
1-го гидролитического класса в соответствии
с международной Фармакопеей.
Система контроля качества и сертификации
продукции
•
•
•
•
•
•
ISO 9001:2008
ISO 15378:2008 (GMP)
U.S.- FDA DMF
TPP Канада
SFDA Китай
Регистрация в России и Украине
4
BormioAdvance Technology
В силу своего огромного опыта
в технологии производства,
Bormioli Rocco удалось создать
инновационный ряд стеклянных флаконов
для фармацевтических инъекционных ЛС
•
Превосходный контроль
кондиций стекла
•
Мастерство в точном
распределение стекла и
оптимизации его веса
•
Специальные
высокотехнологичные формы
для литья и технические
решения для оборудования
•
Передовое управление
технологическими процессами
BormioAdvance Technology
BormioAdvance - это уникальные и в
высшей степени сложные технологии
Результат –новая серия
стеклянных флаконов с ....
•
•
Оптимальным распределением
стекла
Снижением веса примерно на
30% по сравнению с
традиционными литыми
флаконами
6
Флаконы Delta
Стойкие,
надёжные,
лёгкие
…
прекрасные!
Флаконы Delta повышают безопасность лекарств для
пациентов и производительность линий,
в то время как расходы уменьшаются
7
•
•
•
•
Флаконы Delta: свойства
Произведены из
прозрачного литого
боросиликатного
стекла 1-го класса
Горловина 20 мм по DIN
оптимизирована для
предотвращения
выскакивания пробки
•
•
Устойчивы к экстремальным
условиям обработки в
сублиматоре
Стабильность вдоль линий
благодаря отличному
распределению стекла
Широкий диапазон
размеров
Возможно кернение на дне флакона по запросу
8
Преимущества
Флаконы Delta обеспечивают
превосходную
производительность с
различных точек зрения:
Большая гибкость
форм
и конфигураций
Устойчивость
к механическим
воздействиям и осевым
нагрузкам
Устойчивость флакона
на высокопроизводительных
линиях розлива
Соответствие
и точность
исполнения
горловины флакона
Снижение себестоимости
Превосходная химическая
стабильность
Флаконы Delta: сравнение со стеклотрубкой
Химическая стабильность
Гидролитическая стабильность флаконов 10мл
гидролитическая
стабильность преимущество
флакона Delta
0,73
Tubular
Источник: метод испытания,
описанный в EU Ph и USO Ph
Средние значения для 10 мл: 0,35
против 0,73 (стеклотрубка) (лимит
0,8) мл HCl 0,01N
0,35
BormioAdvance
0
0,1
0,2
0,3
Высокая
0,4
0,5
0,6
0,7
0,8
мл HCL 0,01N
10
Механизм расслоения
Литое стекло рекомендовано
американским FDA для
предотвращения
образования ламеллы
Особые характеристики
флаконов Delta повышают
безопасность
пациентов и линий
производства
FDA
FDA
Толщина стеклянных флаконов
Традиционный процесс
< вид сверху
Флакон DELTA
< вид сбоку
вид сверху>
Стеклотрубка
<вид сбоку
вид сбоку>
< вид сверху
13
Флаконы Delta: сравнение со стеклотрубкой
Ударопрочность
Back
Испытание ударом флакона 10 мл
BormioAdvance
% боя
Tubular
100%
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
0
1
2
3
4
5
показывают более
высокую
устойчивость в
испытании на удар
6
фунто-дюйм (6 - лимит испытательной машины)
BormioAdvance
tubular
Испытание ударом флакона 20 мл
100%
Источник:
Метод испытания, описанный в ISO
9302
90%
80%
% боя
Флаконы Delta
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
0
1
2
3
4
5
фунто-дюйм (6 - лим ит испытательной м ашины)
6
Примечание: сила выражается в фунто-дюйм 1,5 IP является стандартом предельного значения, в
данном случае используется для литого стекла
14
Флаконы Delta: сравнение со стеклотрубкой
Осевая нагрузка:
Осевая нагрузка на флаконы 20 мл
Флаконы Delta
100%
Back
90%
выдерживают в
% боя
80%
70%
60%
50%
BormioAdvance
40%
Tubular
30%
6–8 раз больше,
чем флаконы из
стеклотрубки
20%
10%
0%
100
200
300
400
500
600
700
800
900
1000
Осевая нагрузка в кг. - Пределы тест-машины: мин. 100 кг, макс .1,000 кг
Метод испытания, описанный в
ISO 8113 Norm

Официальные спецификации для литого стекла в настоящее время
ограничиваются нагрузкой в 150 кг.
Выводы:
Флаконы Delta: 600 – 800 кг, стеклотрубка: <100 кг.
(100% флаконов из стеклотрубки провалили тест на
минимальную нагрузку)
15
Флаконы Delta: сравнение со стеклотрубкой
Back to top
70
M
60
D
Флаконы Delta
50
вес, г
Стандартные литые флаконы
Флаконы из стеклотрубки
40
30
20
10
0
0
10
20
30
40
50
60
70
80
объем, мл
16
Флаконы Delta: сравнение с традиционными
литыми флаконами
Термоудар
% боя во время испытаний на термоудар (фл.20 мл; значение
DeltaT = ° C, предел фармакопеи = 42 °С)
100%
80%
60%
40%
20%
0%
0
30
60
80
90
100
110
120
130
-20%
delta
moulded
back
17
Флаконы Delta: сравнение со стеклотрубкой
Внутреннее давление
Back to top
Испытания на внутреннее давление флаконов 10 мл
показывают
100%
90%
более высокую
80%
70%
устойчивость к
60%
50%
BormioAdvance
tubular
40%
30%
испытаниям на
внутреннее
20%
10%
давление
0%
0
5
10
15
20
Внутреннее давление в Бар
Испытания на внутреннее давление флаконов 20 мл
% боя
% боя
Флаконы Delta
100%
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
Источник:
Метод испытания, описанный в
ISO 7458
BormioAdvance
Tubular
0
5
10
15
Внутреннее давление в Бар
20
Примечание: 20 бар - предел
испытательного оборудования
18
Спасибо за внимание ...
21