инструкция APOLO 3

Коронарный стент Apolo 3
APOLO 3
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Замечания:
Не для продажи в США.
Эти инструкции включают все длины и диаметры баллонов и стентов, а так же
диаметры центральной части катетера и стентов.
Стерилизован этилеоксидом. Апирогенен. Только для одноразового использования.
Не стерилизовать повторно. Не используйте, если упаковка открыта или повреждена.
Использовать до даты “Использовать до” указанной на упаковке. Хранить в темном,
сухом и прохладном месте.
Описание:
Катетер балонного расширения БКА, это катетер у которого есть растяжимый
баллон в дистальном конце. У шахты есть комбинация простого просвета в
проксимальной части, с двойным просветом в дистальной части. Один просвет
предназначен для расширения баллона или системы доставки, другой для проводника.
Баллон разработан, для расширения по длине и диаметру, под рекомендуемыми
давлениями. Баллонный катетер заканчивается в коническом наконечнике.
У системы доставки баллона есть рентгенконтрастных маркера, которые помогают
расположить баллон в зоне стеноза под контролем флюороскопии. Система доставки
совместима с проводником 0.014”.
2 рентгеноконтрастных маркера, расположенные на системе доставки, облегчают
точное расположение баллона. Стент разработан различной длины и диаметров.
Стент Apolo 3 выполнен из нержавеющей стали 316L. Структура Apolo 3 является
очень гибкой и расширяемой с баллоном.
Показания:
Предварительно установленный стент Apolo 3 предназначен для постоянного
расширения стеноза повреждения коронарной артерии, или стеноза повреждения при
пересадки ткани, чтобы улучшить перфузию миокарда.
Стент имеет длину 9, 14, 18, 23, 28 и 36 мм, диаметр – 3,0 и 4.5 мм.
Противопоказания:
• Стеноз оценивается повреждением, который мешает полному раскрытию баллона
для ангиопластики до 3,0 мм в диаметре.
• Аллергия на вещества, используемые во время процедуры, или к нержавеющей
стали.
• Противопоказания к терапии при тромбозах и терапии с использованием
антикоагулянтов.
• Диаметр повреждения и/или длины больше, чем номинальный диаметр и/или
длина стента Apolo 3.
• Незащищенная левая главная коронарная артерия.
• Нарушение функции левого желудочка.
• Кардиогенный шок.
• Очевидная или высокая вероятность внутрипросветного тромбоза.
Предупреждение:
• Предназначен только для одноразового использования. Повторно не
стерилизовать. Использовать до даты “Использовать до” указанной на упаковке.
• Не пытайтесь переместить частично развернутый стент. Это может привести к
серьезным повреждениям сосуда.
• Избегайте повреждений сосуда, стент должен быть настолько близок, насколько
возможно в диаметре к диаметру артерии, которую будут рассматривать до и после
стеноза.
• Не расширяйте стент, если он правильно не помещен на сосуд в участке стеноза.
• После введения в сосудистую систему, манипуляции с системой доставки
выполняют при высококачественном рентгеноскопическом наблюдении. Если возникло
сопротивление, то надо определить причину сопротивления перед началом.
• Давление надувания не должно превысить номинальное давление взрыва. Этому
полностью рекомендуют использование контролирующего давление устройства для того,
чтобы не превышать номинальное давление разрыва. По крайней мере 99.9 % баллонов
(уверенно 95 %) не будет разрываться при достижении уровня (или под), номинального
давления разрыва.
• Не используйте воздух или другую газообразную среду для того, чтобы раздуть
баллон.
• Не используйте органические растворители или растворители на углеводородной
основе (такие как контрастные среды Ethiodol или Lipiodol) или очень вязкие продукты.
• Имплантация стента должна выполняться только в больницах, где чрезвычайная
хирургия пересадки тканей коронарной артерии может быть быстро выполнена или, в
больницах с быстрым размещение в другую больницу, которая выполняет пересадку
тканей коронарной артерии.
Предосторожности:
стент.
• Перед использованием проверить размер имплантируемого стента.
• Не использовать при поврежденной упаковке.
• Не удаляйте стент из его системы доставки, поскольку удаление может повредить
• Не раздувайте баллон пока не достигли правильного размещения в пределах
стеноза. Убедитесь в правильном положении рентгеноконтрастных маркеров.
• Система доставки требует проводникового катетера с минимальным внутренним
диаметром 0.056” (5F) для стента 3.0 и 3.5 мм; и 0.070” (6F) для стента 4.0 и 4.5 мм.
Рекомендуемый проводниковый клапан 0.014”.
• Осторожно вставить систему доставки в гемостатический клапан, чтобы избежать
повреждения.
• Чрезмерная манипуляция стента пальцами может вызвать смещение.
Не рекомендуется имплантация дистальной части стента сразу после имплантации. Для
того чтобы избежать любого повреждения, рекомендуется ждать до первой полной
имплантации.
• Если стент не разворачивается, то тщательно очистите всю систему. Осторожно
извлечь стент в проводниковый катетер, чтобы избежать смещение стента с наконечником
проводникового катетера. Если возникло сопротивление, то удаляют всю систему,
включая проводниковый катетер. В этом случае, следуйте за следующими инструкциями:
ˇ не отводить от системы доставки проводниковый катетер.
ˇ Помещают проксимальный маркер баллона только на дистальный наконечник
проводникового катетера.
ˇ Продвигайте проводниковый катетер в коронарную часть настолько, насколько
это возможно.
ˇ Сжимают вращение гемостатического клапана, чтобы обеспечить стенту систему
доставки к проводниковому катетеру; переместите всю систему один раз.
• Только врачи, которые получили соответствующее обучение, могут выполнять
технику подкожной трансюминальной коронарной ангиопластики и имплантацию стента.
• Перед введением системы в сосудистую часть рекомендуют рекомендуется
подобрать антикоагулянт и сосудорасширяющее средство.
• После имплантации стента, следите за появляющимся магнитным изображением
пациента для мимизации риска перемещения. Чтобы гарантировать эндотелизацию стента,
нужно ждать 8 недель.
• Пациент должен получить терапию антикоагулянта, по крайней мере в течение 1
месяца после имплантации стента.
Неблагоприятные воздействия:
Возможные неблагоприятные воздействия могут быть:
Смерть
Инфаркт Миокарда
Временная ангина
Эмболия
Артериальные судороги
Аритмия
Анатомирование, разрыв,
сосуда
Рестеноз
Гематома
Кровоизлияние
Инфекция
Образование свища
повреждение
Руководство по использованию:
Перед применением, тщательно осмотрите все устройства, которые будут
использоваться. Проверьте целостность упаковки и не используйте то, что находится в
поврежденной упаковке.
1. Подготовьте устройство инфляции с рекомендуемой растворенной контрастной
средой согласно инструкциям изготовителя. Очистите систему воздухом.
2. Выберите правильный размер стента, который будет имплантироваться в длину и
диаметр. Диаметр раздувания баллона (стента), не должен быть больше, чем диаметр
артерии
до и после стеноза.
3. Подготовка системы доставки:
3.1. Удерживайте стент с его защитной оболочкой до использования. Тщательно
удалите защитную оболочку, не повреждая стент. Увлажнить стент соляным раствором.
Проверьте, чтобы стент был между рентгеноконтрастными маркерами, после небольшого
контакта с пальцами.
3.2. Подготовьте расширяемый катетер к чистке. Заполните 20 см2 шприцев с 3 см2
контрастно-соляным раствором. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: не делайте попытку расширения
способа очистки просвета баллона. Не используйте воздух или любую газообразную среду
для раздувания баллона.
3.3. Присоединить 3-х стороннюю задвижку к центру системы доставки и влить
смесь контрастной среды - соляного раствора через задвижку. Соедините шприц до
положения стоп-вверх, местом соединения катетера с дистальным наконечником и стента
в положении вертикальном и осаживающем.
3.4. Используйте отрицательное давление во время 5 с. Освобождайте давление
медленно продвигая к нулевому показателю, чтобы позволить контрастно-солевой смеси
заполнять просвет баллона.
3.5. Повторите шаг 3.4, пока никакие баллоны не заполнятся просветом баллона.
После оставьте мениск контрастной солевой смеси на 3-х стороннюю задвижку.
3.6 Присоедините устройство надувания к задвижке, не вводя воздух в систему.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Избегите использование положительного давления в системе
доставки; храните устройство надувания в хранение устройства инфляции во внешнем
давлении.
4. Техника введения:
4.1. Продвиньте проводниковый катетер, используя стандартные методы.
4.2. Предварительное расширение.
В некоторых случаях, если это необходимо или желательно, предварительно расширить
повреждение. Если требуется предварительное расширение, то используйте стандартные
методы согласно Инструкции для использования. После предварительного расширения,
оставьте проводник в положении и удалите баллонный катетер.
4.3. Поставка и развертывание стента.
• Продвиньте систему доставки к пораженному участку, используя
высококачественное рентгеноскопическое оборудование. Поместите стент в правильное
положение с помощью рентгеноконтрастных маркеров. Если сопротивление чувствуется
во время подачи, не продолжайте введение до определения причины.
• После надувания и введения стента, выпустите баллон и удалите через проводник.
• Ангиографическая оценка рассматриваемого повреждения требуется после
имплантации, чтобы гарантировать разворот стента. Оптимальное расширение требует то,
чтобы стент находился напротив стенок сосуда артерии.
4.4. Необходимо.
• Если стент не был соответственно развернут, дальнейшее надувание может быть
необходимым. С этой целью, катетер доставки или другой баллон, соответствующего
размера может использоваться. Раздуть это на участке имплантации. Проверьте результат
ангиографией. Раздуйте баллон на время по мере необходимости для того, чтобы
получить хорошее изображение.
• После необходимого, выпустите воздух баллона и тщательно его удалите.
Удалите проводник и проводниковый катетер.
Пред- и послеоперационная обработка:
Рекомендуется выполнить обработку с тиклоридином за 7 дней до имплантации
стента. Не рекомендуется использовать больше гепарина, чем столько, сколько обычно
используется во время БКА.
Послеоперационная обработка должна включать тиклоридин в течение 2-4 недель
после процедуры, принимая во внимание ее побочные эффекты и предосторожности.
Имплантация стента не рекомендуется в случаях противопоказаний для подбора лечения
АСС или тиклоридин.
Объяснение символов, использованных на упаковке:
для одноразового использования.
смотри инструкцию по применению до использования, данного изделия.
стерилизовано этиленоскидом.
артикул
номер лота
использовать до
внешний диаметр
производитель