Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав
реклама
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ ЛАБОРАТОРНОГО МОНИТОРИНГА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ МОЛЕКУЛЯРНО ДИАГНОСТИЧЕСКИХ МЕТОДОВ В ЭПИДЕМИОЛОГИИ Шеенков Н.В. Молекулярная диагностика 2010 1 Активизация путей передачи инфекционных болезней Изменение ареала природно-очаговых болезней Изменение климата Урбанизация Расширение транспортных связей Развитие торгово-экономических отношений Опасность биотерроризма Возникновение очагов новых, возвращающихся и редких инфекционных болезней Молекулярная диагностика 2010 2 В Российской Федерации мониторинг эпидемиологической обстановки достигается путем реализации эпидемиологического надзора как системы динамического и комплексного слежения за эпидемическим процессом конкретной болезни на определенной территории в целях своевременного реагирования и организации адекватных санитарнопротивоэпидемических (профилактических) мероприятий. Молекулярная диагностика 2010 3 Лабораторная диагностика инфекционных заболеваний Комплекс специальных организационных и диагностических мероприятий, проводимых с целью выделения возбудителя, определения его видовой принадлежности Модернизация лабораторной базы Подготовка специалистов Разработка новых диагностических систем Молекулярная диагностика 2010 4 Система эпидемиологического надзора и контроля за особо опасными инфекционными болезнями в Российской Федерации (федеральный, региональный, территориальный) Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Управление по ж/д транспорту ФГУЗ на ж/д транспорте отдел Управления по ж/д транспорту Филиал ФГУЗ на ж/д транспорте ПСКП ФГУЗ "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Министерство здравоохранения и социального развития РФ Противочумны й центр НИИ, в т.ч. противочумные СПЭБ (10) ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в субъекте РФ" Филиал ФГУЗ Управление ФС по субъекту РФ Орган управления здравоохранением субъекта РФ ПЧС Муниципальный орган управления здравоохранением Территориальный отдел Управления СКП Молекулярная диагностика 2010 ЛПУ 5 Лабораторная сеть по индикации, специфической диагностике, типированию и мониторингу возбудителей опасных инфекционных (паразитарных) болезней Региональные центры по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней I-IV групп патогенности (по Российской классификации) Центры индикации и диагностики в Федеральных округах России Референс-центры по мониторингу за возбудителями функциями в рамках ММСП (2005) Национальные центры верификации диагностической деятельности Молекулярная диагностика 2010 6 6 7 Региональных центров по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней II-IV групп патогенности (по Российской классификации) 17 Региональных центров по мониторингу за возбудителями инфекционных болезней I-II групп патогенности ФУНКЦИИ проведение бактериологических, вирусологических, серологических, паразитологических, молекулярногенетических исследований установление этиологических факторов инфекционных и паразитарных болезней. Молекулярная диагностика 2010 7 7 8 Центров индикации и диагностики возбудителей опасных инфекционных болезней на базе противочумных учреждений ФУНКЦИИ индикация и диагностика опасных инфекционных болезней бактериальной и вирусной природы установление этиологического фактора в целях предупреждения или ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций. МЕТОДЫ экспресс-диагностика (МФА, бактериоскопия); ускоренная диагностика (ПЦР, ИФА, серологические реакции); проведения полного бактериологического анализа. Молекулярная диагностика 2010 8 8 45 Референс-центров по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней с функциями в рамках ММСП (2005) на базе 17-ти научно-исследовательских учреждений ФУНКЦИИ оказание консультативной и практической помощи органам и учреждениям здравоохранения; идентификация и изучение биологических, молекулярногенетических, биохимических характеристик возбудителей инфекционных и паразитарных болезней; выявление культур с атипичными свойствами; выявленных новых возбудителей. Молекулярная диагностика 2010 9 9 4 Национальных центра, осуществляющих функции государственных коллекций обеспечение сохранности коллекций микроорганизмов I-II групп патогенности, антитеррористическая защищенность оснащение современными средствами контроля доступа и оборудованием для хранения повышение надежности и сроков хранения микробных культур поддержание основных биологических свойств микроорганизмов паспортизация штаммов коллекций и создание баз данных Молекулярная диагностика 2010 10 10 В настоящее время 100% центров гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации оснащены оборудованием для проведения ПЦР в «реальном времени», автоматической экстракции нуклеиновых кислот 27% центров гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации имеют приборы для проведения ПЦР в «реальном времени» в филиалах ЦГиЭ Молекулярная диагностика 2010 11 Основные направления, являющиеся наиболее актуальными в развитии системы индикации биологических патогенов Новые подходы к регистрации иммунологических реакций (иммунохроматография). Новые способы проведения иммунологических реакций, когда взаимодействие антигена и антител на биосенсорах (ИФА на биосенсорах). Методы для осуществления многофакторного генамплификационного и иммунологического исследования (совмещение ПЦР+ИФА на несколько возбудителей одновременно). Новые подходы для автоматизации исследований с использованием иммунологических и генетических методов анализа (модификация ПЦР в реальном времени за счет автоматизации забора материала и автоматизации исследований). Молекулярная диагностика 2010 12 Развитие молекулярных технологий – повышение уровня биологической безопасности и здоровья населения Появление в последние годы революционно новых технологий диагностики и мониторинга способно обеспечить: - высокое качество и достоверность исследования - работу с любыми видами биологических объектов - мультиплексность или многопараметричность исследования (единомоментное определение нескольких патогенов) - возможность работы с микроколичествами проб - технологичность проведения исследований Молекулярная диагностика 2010 13 Новые методы диагностики - - - - автоматизированный анализ структуры геномов организмов биосенсорные технологии для высокоточной диагностики и индикации возбудителей, оценки эффективности диагностикумов и лекарственных препаратов; мультиплексный анализ искомых белков или нуклеиновых кислот, включая мультиплексирование иммунофлуоресцентных методик и методик генетического анализа технологии протеомного анализа для белкового профилирования и изучения их функций, создания диагностикумов нового поколения, высокоэффективных вакцин и лекарственных средств масс-спектрометрические и молекулярно-генетические комплексы для профилирования идентифицируемых биообъектов Молекулярная диагностика 2010 14 Биосенсорные технологии Перспективны для высокоточной диагностики и индикации возбудителей в силу: Высокой чувствительности и широкого динамического диапазона Получение результата в реальном времени Относительной простоты изготовления и дешевизны сенсорного элемента Возможности объединения биосенсорных и нанотехнологий для контроля биологической безопасности наночастиц и наноматериалов для людей и животных Биосенсорные системы могут проводить количественный анализ с высокой пропускной способностью, что позволяет проводить отбор по специфичности межмолекулярных взаимодействии, снять ограничение рутинных методов по созданию мультиплексных многопараметрических тест-систем, обладающих высокой чувствительностью. Позволяют проводить оценку эффективности диагностикумов, вакцин, лекарственных препаратов Молекулярная диагностика 2010 15 Мультиплексирование многопараметрический анализ Возможность проведения массовых анализов одновременно по многим (до сотен) патогенам на основе иммунодетекции или генетического анализа. Возможность экспрессанализа. Ряд технологий, позволяющих реализовывать мультиплексирование, уже существуют в центрах индикации и диагностики Роспотребнадзора Молекулярная диагностика 2010 16 Протеомные технологии Полная картина описания живых систем может быть получена только при их изучении как на уровне строения и структуры генома, так и на уровне реализации наследственной информации во множестве белков и белковых комплексов клетки, или протеома Использование передовых технологий протеомного анализа позволяет: Быстро получать качественно новые результаты исследований, направленных на создание диагностикумов нового поколения, высокоэффективных вакцин и лекарственных препаратов Решить задачу создания библиотек антигенов и получения высокоспецифических моноклональных антител с заданными свойствами для обеспечения мультиплексной индикации патогенов методами иммунологического анализа, биосенсорных систем. Молекулярная диагностика 2010 17 Ожидаемый эффект внедрения новых молекулярных технологий - выявление и мониторинг известных и вновь возникающих биологических угроз с высокой степенью достоверности - создание высокотехнологичных автоматизированных систем мониторинга особо-опасных и других инфекционныхзаболеваний (в том числе и социально значимых) - создание новых высокоэффективных технологий предупреждения инфекционного заражения - создание диагностикумов нового поколения и импортозамещение диагностической продукции - поддержание и изучение коллекций вирусов и микроорганизмов Молекулярная диагностика 2010 18 Проблемы в использовании новых диагностических технологий Доступные в настоящее время диагностические наборы иностранного производства имеют ряд ограничений связанных с высокой стоимостью и слабой адаптированностью к специфическим задачам, стоящим перед лабораторной службой Российской Федерации. Молекулярная диагностика 2010 19 В Российской Федерации разработаны 82 наименования иммунодиагностических препаратов и ПЦР-тест-систем, из которых только 19 (23,2 %) имеют регистрационное удостоверение государственного образца. Большинство тест-систем, предназначенных для ДНК-типирования и характеристики выявленных ПБА по таксономическим признакам и эпидзначимости, находятся на стадии разработки или адаптации к работе с биологическим материалом, что исключает возможность их широкого применения в практике лабораторных учреждений. Молекулярная диагностика 2010 20 Задачи при производстве диагностических препаратов Создание, апробация и регистрация отечественных диагностических тест систем Повышение специфичности и чувствительности диагностических препаратов Молекулярная диагностика 2010 21 В рамках ФЦП «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2009 - 2013 годы)» будут созданы: Тест – системы на платформе следующих современных диагностических технологий: Мультилокусного многофакторного генодиагностического анализа (ПЦР в режиме «реального» времени) Микроэррей – технологии (планарные олигонуклеотидные и иммуноглобулиновые биочипы) X – map технологии («жидкие» белковые иммуноглобулиновые, олигонуклеотидные биочипы) Иммуноферментного анализа Экспрессной иммунохроматографии, Магноиммуносорбентов Молекулярная диагностика 2010 22 ВЫВОДЫ • Существующая система эпидемиологического надзора, в Российской Федерации, включающая лабораторную диагностику и индикацию биологических патогенов, позволяет своевременно оценивать остановку и принимать соответствующие санитарно – эпидемиологические (профилактические) мероприятия. • В настоящее время в стране не зарегистрированы тест-системы для индикации ряда возбудителей особо опасных и других инфекционных болезней. Оснащение питательными средами достаточное, но требуется внедрение высокоэффективных хромогенных питательных сред Необходимость системной разработки и внедрения новых технологических платформ лабораторной диагностики инфекционных болезней и индикации биопатогенов. Создание диагностических препаратов, сочетающих высокую специфичность, чувствительность и быстроту проведения диагностических исследований • • • Обеспечение биологической безопасности страны Молекулярная диагностика 2010 23