QuikRead® FOB - ЗАО "Приборы"

Pribori Oy
QuikRead® FOB
Инструкция на набор QuikRead ФОБ исследование на
скрытую кровь (Кат. № 06026)
Для диагностического использования in Vitro
Номер в каталоге
Код партии
Срок хранения
Температура хранения
См. инструкции по применению.
Состав
Крышки с реагентами FOB
Буфер
Положительный контрольный образец
Источник: свинья,
Источник: человек
Содержит азид натрия
Xn,
Вредно, содержит азид натрия 0.1–<1.0 %
1 Предназначение и указания к применению
QuikRead FOB это качественный тест для определения скрытой крови в образцах
человеческого стула в случаях подозреваемого кровотечения в толстом кишечнике. Эти
измерения проводятся, используя прибор QuikRead®/QuikRead® 101. Только для
диагностического использования in vitro.
2 Основные сведения
Присутствие скрытой крови в фекалиях является признаком многих гастроэнтерологических
расстройств1. Тесты обнаруживающие фекальную скрытую кровь (FOB) могут предоставить
указание на то, что у пациента имеются крупные полипы или колоректальный рак
(CRC)2.Колоректальный рак является третьим по распространенности в мине
злокачественным новообразованием и одним из наиболее часто встречающихся
злокачественных опухолей в западных и европеизированных странах3,4. Колоректальный рак
может развиваться в кишечнике до того как перейдет на другие части организма2. Пациенты,
рак которых обнаружился рано, имеют больше выбора при лечении и лучший долгосрочный
прогноз5. Некоторые исследования показали, что число случаев заболевания колоректальным
раком и смертность может быть значительно уменьшена проведением систематических
программ мониторинга, используя тестирование FOB или периодические/ дополнительные
эндоскопические
обследования
толстой
кишки5,6,7,8.
Американская
ассоциация
гастроэнтерологии лицам со средним уровнем риска (асимптоматичные, > 50 лет, нет других
факторов риска) проходить ежегодное тестирование2.
Из-за того, что кровотечение в толстом кишечнике может быть прерывистым, и кровь
распределяется неравномерно в фекалиях, повторное тестирование (три следующих друг за
другом теста за год и ежегодное тестирование) смогут определить большее количество
злокачественных опухолей2,9. Фармацевтические средства, вызывающие желудочнокишечное раздражение, как например, средства нестероидной противовоспалительной
терапии, следует избегать в ходе тестирования, так как они могут вызывать кровотечение2.
Это может привести к ненужным повторным тестам. Большинство тестов на FOB не
указывают количество потерянной крови. Пациенты с положительным результатом FOB
должны пройти дополнительное диагностическое обследование, например,
гибкую
сигмоидоскопию или колоноскопию 2.
3 Принцип тестирования
QuikRead FOB – это иммунотурбометрический тест, основанный на микрочастицах,
покрытых
свиными
античеловеческими
антителами
гемоглобина.
Гемоглобин,
присутствующий в образце, взаимодействует с микрочастицами, результирующие изменения
в уровне мутности раствора измеряется прибором QuikRead®/QuikRead® 101.
Фекальный образец вначале предварительно растворяется в пробирке для образцов FOB. 2
капли предварительно разведенного образца и 1мл реакционного буфера добавляются в
кювету QuikRead. Реагенты предварительно откалиброваны, и малозначимая величина
закодирована на магнитную карту и предоставляется с каждым набором. Прибор укажет
присутствие определимого количества гемоглобина, показав текст “POSITIVE FOB”
(фекальная скрытая кровь – положительно).
4 Реагенты
QuikRead FOB набор номер в каталоге 06026 Cat. No. 06037
Содержимое
25 тестов
50 тестов
FOB крышки с реагентом 25 шт.
2 x 25 шт.
Реакционный буфер
120 мл
120 мл
Кюветы
25 шт.
Магнитная карта
1 шт.
Инструкции по применению 1 шт.
50 шт.
1 шт.
1 шт.
Реагенты содержат азид натрия, см. раздел «Меры предосторожности»
5 Необходимые материалы не входящие в набор.
– QuikRead Прибор № в каталоге 67107
или
QuikRead 101 Прибор № в каталоге. 06040
– Раздаточное устройство для буфера (1 ml) № в каталоге. 05560
– QuikRead FOB / Hemolex Sampling Set (набор для тестирования) (10 пробирок) № в
каталоге. 67281
– QuikRead FOB Положительный контрольный образец № в каталоге. 06027
6 Меры предосторожности
Информация о здоровье и безопасности
– Только для диагностического использования in vitro.
– Не пейте жидкость из пробирки для взятия образцов
– Не курите, не ешьте и не пейте там, где проводится работа с образцами или реагентами из
набора.
− Носите одноразовые перчатки, когда работаете с образцами или реагентами из набора, и
тщательно помойте руки после работы с ними.
− Крышки c реагентами FOB содержат <1 % азида натрия в качестве консерванта, который
вреден при ингаляции, или при контакте с кожей и при проглатывании. Он подвергает
здоровье опасности при продолжительном контакте. Не курите, не ешьте и не пейте там, где
проводится работа с образцами или реагентами из набора. Носите защитную одежду и
одноразовые перчатки, когда работаете с образцами или реагентами из набора, и тщательно
помойте руки после работы с ними. Избегайте контакта с кожей и глазами. После контакта с
кожей, смойте немедленно большим количеством воды. Жидкие и регидратированные
реагенты, содержат <0.1 % азида натрия, что не считается опасной концентрацией. Азид
натрия реагирует с кислотами, формируя ядовитый газ. Азиды могут реагировать с трубами,
формируя взрывчатые соединения. По этой причине, пожалуйста, смывайте большим
количеством воды при утилизации реагентов.
– Со всеми образцами, полученными от пациентов, необходимо обращаться, как будто они
способны перенести заболевание.
− Все контрольные реагенты содержат материал человеческого происхождения, который был
протестирован и признан отрицательным на антитела ВИЧ, ВИЧ и поверхностный антиген
вируса гепатита В. Обращайтесь с ними осторожно, как будто они способны переносить
инфекционные агенты.
– Если Вы пролили потенциально инфекционный материал, немедленно удалите жидкость
адсорбирующим бумажным полотенцем и протрите зараженную зону стандартным
дезинфицирующим средством, как например, 70% этиловый спирт. Предметы,
использованные при уборке пролитого вещества должны быть утилизированы как
биологически опасные отходы.
– Утилизация: см раздел 19 «Рекомендации по утилизации»
Аналитические меры предосторожности
– Не используйте реагенты после окончания срока годности
– Не превышайте периоды стабильности для открытых реагентов.
– Не смешивайте компоненты и не путайте магнитные карты из разных партий и тестов
– QuikRead FOB крышки с реагентом помечены бордовым для того, чтобы помочь их
отличить от других аналитов.
– Крышки с реагентом FOB не должны подвергаться воздействию влаги. Аккуратно
закрывайте алюминиевую трубку сразу после того, как вы возьмете необходимое
количество крышек с реагентом.
– Убедитесь, что Вы используете правильную магнитную карточку для тестов FOB.
– Не сгибайте магнитную карту и не подвергайте ее воздействию жидкостей и сильных
магнитных полей.
– Не касайтесь прозрачных плоских поверхностей в нижней части кюветы (оптическая часть).
Выбросите кюветы с отпечатками пальцев на них.
– Кюветы предназначены для одноразового действия – не мойте и не используйте их
повторно.
− – Удостоверьтесь, что раздаточное устройство тщательно чистится, когда начинает
использоваться новый набор реагентов.
− Всегда проверяйте перед использованием, что в трубках раздаточного устройства нет
воздушных пузырей. Удалите существующие пузыри, используя буфер вместо
реагента в раздаточном устройстве перед использованием.
– Не расплескивайте жидкость в измерительный колодец прибора
7 Хранение и стабильность реагентов
Храните все реагенты 2...8°C (36...46°F). Не замораживайте. Срок годности указан на
упаковке. НЕ используйте набор по истечении срока годности. Крышки с реагентом
стабильны 12 месяцев при 2…8°C после первого открытия алюминиевой трубки, или до
окончания срока годности партии, в зависимости от того какая дата наступит первой. Буфер
стабилен12 месяцев при 2…25°C после вскрытия бутылочки, или до срока окончания
партии, в зависимости от того какая дата наступит первой.
8 Подготовка и сбор образцов
Пациент не должен соблюдать никакую специальную диету до сбора образцов стула.
Проводите тестирование немедленно.
1) Пометьте каждую пробирку идентификационной информацией пациента
2) Откройте крышку пробирки
3) Вставьте аппликатор, прикрепленный к крышке в фекальный образец в разных местах от
трех до шести раз, так чтобы образец пристал к спиралям аппликатора.
4Поместите аппликатор с образцом в пробирку, плотно закройте крышку и энергично
потрясите для перемешивания образца.
Раствор, содержащий образец стабилен 5 дней при температуре 2...25°C в защищенном от
света месте.
9 Раздаточное устройство
Раздаточное устройство с точностью 1 мл. Плотно закрутите раздаточное устройство на
бутылке с буфером. Удостоверьтесь, что раздаточное устройство работает, несколько раз
пропустив буфер через раздаточное устройство, выбросив буферную жидкость, выделенную
раздаточным устройством. Бутылочки с буфером содержит лишнее количество буфера, для
того, чтобы можно было гарантировать функционирование раздаточного устройства.
Нажмите на плунжер одним плавным движением. Избегайте «выстреливания» кнопки
обратно. Одно нажатие равно 1 мл буфера. Используйте раздаточное устройство QuikRead
FOB только с буфером QuikRead FOB. Раздаточное устройство поставляется с ярлычками,
указывающими тесты для которых может использоваться раздаточное устройство. После
распаковки раздаточного устройства, прикрепите на него ярлычок теста, с котрым Вы
собираетесь его использовать. Рекомендуется чистить раз в неделю. Подробнее смотрите в
инструкциях по применению прибора.
10 Процедура тестирования.
Примечание!
Реагенты теста и образец должны дойти до комнатной температуры (18…25°C) перед
использованием. Перед началом теста, пожалуйста, прочитайте главу 6 «Меры
предосторожности».
10.1 Процедура тестирования
Подзаголовки соответствуют сообщениям прибора.
The subheadings correspond to messages displayed by the instrument.
Read the card (Считайте данные с карточки)
Считайте данные с карточки, проведя ей по специальному щелевому считывающему
устройству, магнитной лентой лицом к вам
Ready for use FOB (Готов к использованию FOB)
1) Отмерьте 1 мл буферной жидкости в кювету, используя
раздаточное устройство QuikRead. Вы можете удостовериться, что
налитый объем верен, посмотрев, находится ли поверхность жидкости
между двумя линиями, нарисованными на кювете.
2) Хорошо взболтайте пробирку для взятия образцов, откройте крышку
и переверните пробирку. Вылейте первые 6 капель. Добавьте 2 капли в
кювету.
3) Плотно закройте кювету крышкой с реагентом FOB. Перемешайте, аккуратно встряхнув
(не переворачивайте кювету верх тормашками) Не нажимайте на внешнюю часть крышки.
4) Поместите кювету в измерительное углубление прибора
Measuring blank (холостая проба по реагенту)
Прибор измеряет образец без примесей. Это займет максимум 20 секунд. Не касайтесь
кюветы, пока она участвует в процессе измерения в измерительном колодце.
Add reagent (Добавьте реагент)
Lift the cuvette (Поднимите кювету)
1) Нажмите на внутреннюю часть крышки (например, пальцем или
ручкой). Это высвободит сухой реагент FOB в кювету.
2) Вытащите кювету из измерительного колодца и очень быстро
смешайте, энергично потрясая кювету.
3) Раствор станет молочно белым. Аккуратно, не касайтесь
прозрачных ровных поверхностей в нижней части кюветы
(оптическая часть).
Shake the cuvette (Трясите кювету)
.........
Дисплей показывает, как долго Вы должны трясти кювету (примерно 6 секунд). Движущиеся
точки показывают ритм энергичного перемешивания. Слишком медленное перемешивание
может вызвать сообщение об ошибке «неверное добавление реагента» (“faulty reagent
addition”).
На дисплее появится:
Insert the cuvette for measurement ( вставьте кювету для измерения»)
Инструмент дает три коротких гудка, когда перемешивание закончено. Немедленно вставьте
кювету в измерительный колодец прибора. Измерение отменяется через 3 секунды, если
кювета не возвращена в прибор. Прибор отображает сообщение “cuvette inserted too late”
(кювета возвращена слишком поздно), если кювета не возвращена в измерительный колодец
вовремя.
Measuring 120 s (измерение 120 сек)
Прибор измеряет концентрацию гемоглобина максимум за 120 секунд. Дисплей показывает
время, оставшееся до завершения измерения. Если результат очевидно положительный или
отрицательный прибор покажет его менее, чем за 2 минуты.
POSITIVE FOB or NEGATIVE FOB (Положительный анализ на скрытую кровь или
Отрицательный анализ на скрытую кровь)
Результата появится на дисплее по окончании измерения.
Примечание
Не вытаскивайте кювету из измерительного колодца до отображения и записи результата.
Слишком раннее удаление кюветы отменит измерение и уничтожит отображаемый результат.
Удостоверьтесь, что дно крышки не утонуло в нижнюю часть кюветы (оптическую часть),
это может помешать тестированию.
10.2 Краткие инструкции к применению
1 Отмеряйте 1 мл буфера в кювету, удостоверьтесь, что объем верный.
2 Удалите первые 4 капли и налейте следующие 2 капли в кювету.
3 Холостая проба по реагенту максимум 20 секунд.
4 Добавьте реагент, нажав на внутреннюю часть крышки.
5 Вытащите кювету и тщательно перемешайте, переворачивайте. Поместите кювету обратно
в измерительный колодец.
6 Прибор измеряет концентрацию гемоглобина максимум в течение 120 секунд
7 Прочтите результат FOB.
10.3 Итерпретация результатов тестирования
Если прибор показывает текст POSITIVE FOB – образец содержит гемоглобин в
концентрации в пределах измерения. Гемоглобин в фекалиях является особым показателем
наличия кровотечения в нижней части кишечника.
Если прибор показывает текст NEGATIVE FOB, образец не содержит определимое
количество гемоглобина.
11 Контроль качества.
Не рекомендуется регулярное использование положительного контрольного образца FOB
(номер в каталоге 06027)
12 Диапазон измерений и ожидаемые значения.
Диапазон измерений
Тест QuikRead FOB определяет гемоглобин в концентрациях от минимум 1 мг/г и до 100 мг/г
фекалий и определяет эти образцы как положительные.
Ожидаемые значения
У здорового человека, должно отмечаться отсутствие гемоглобина или его минимальное
количество (физиологическое кровотечение) в фекалиях, см. Ограничения метода.
13 Эксплуатационные характеристики
Воспроизводимость QuikRead FOB
Четыре образца фекалий были несколько раз проанализированы. Анализ проводился два раза
в день в течение 5 дней. Образцы содержали следующие известные концентрации
гемоглобина:
1) Отрицательный образец, нет гемоглобина
2) низкий положительный
3) положительный
4) высоко положительный
Таблица 1. Воспроизводимость QuikRead FOB
*Pos = положительный
Neg= отрицательный
Хорошая согласованность результатов при повторном тестировании., предполагает, что
результаты теста высоко воспроизводимы.
Характеристики
Относительные характеристики QuikRead FOB были определены для фекальных образцов,
собранных у 188 пациентов в трех гастроэнтерологических больницах. Каждого пациента
попросили предоставить три разных образца, но так как некоторые пациенты этого не
сделали, больницы получили 300 образцов для тестирования. Тестирование проводилось,
используя два разных иммунологических метода, латексный тест (Hemolex) и QuikRead FOB.
Совпадение в результатах между этими тестами оказалось равно 94.7% 10.
14 Эффект прозоны
Образцы, содержащие более 100мг гемоглобина на 1 г фекалий могут дать отрицательный
результат из-за избытка антигенов. Это возможно в случае обильно кровоточащих геморроев,
но такие образцы часто визуально определяются как положительные.
15 Взаимодействующие вещества.
Взаимодействия с витамином С в концентрациях менее 100 µg/ml, количество
соответствующее ежедневному приему примерно 2 г аскорбиновой кислоты, обнаружено не
было. Добавка железа не искажают результатов исследования.
16 Ограничения метода.
QuikRead FOB измеряет гемоглобин в фекальных образцах. Так как лезии кишечника могут
не кровоточить или кровоточить с перерывами, кровь может неравномерно распределяться в
фекальном образце, результата тестирования может быть отрицательным даже в случаях с
периодическими кровотечениями. У здоровых людей может быть кровь в фекалиях из-за
физического стресса или прием некоторых лекарств может вызвать желудочно-кишечное
раздражение, приводящее к желудочно-кишечному кровотечению. Как в случае с любым
тестом на скрытую кровь в фекалиях, QuikRead FOB нельзя считать неопровержимым
доказательством желудочно-кишечного кровотечения или патологии. Результата теста FOB
всегда следует интерпретировать в свете признаков и симптомов пациента и текущими
диагностическими критериями. Тесты FOB не призваны заменить другие диагностические
процедуры, такие как сигмоидоскопия, колоноскопия или рентгеновские исследования, они
рассматриваются как предварительные методы быстрого анализа или помощь в диагностике.
17 Возможность оперативного контроля
Чувствительность каждой партии реагентов тестируется Сигма человеческий гемоглобин
H0267.
18 Диагностика неполадок
Для диагностики неполадок, см раздел «Аналитические меры предосторожности» и/или
пособие для оператора QuikRead
19 Рекомендации по утилизации
Утилизация всех материалов должна производится в соответствии национальным,
государственным и местным законодательством. Рекомендуется автоклавировать все
использованные материалы (1 час при 121°C) перед утилизацией. Пластиковые, картонные и
бумажные части (кроме магнитной карточки) выбрасываются отдельно. Алюминиевые
трубки, держащие крышки с реагентом выбрасываются как металл, пригодный для
переработки. Так как магнитная карта сделана из ПВХ пластика, и, таким образом, не
подлежит переработке, ее нужно помещать в контейнер с обычными отходами. При
использовании в соответствии с нормами надлежащей лабораторной практики, надлежащей
гигиены на рабочем месте и инструкциями в данном документе, поставляемые реагенты не
должны представлять вред здоровью.
Pribori Oy
Россия, 115035 г. Москва
Климентовский пер. 12, стр.1
Тел.: +7 095 937 45 94
Факс: +7 095 937 45 92
www.pribori.com