Вопросы безопасной транспортировки биологических агентов Безсмертный В.Е., Хомяков Ю.Н. ФГУЗ Противочумный центр, г. Москва Нормативная база ► ► ► ► ► ► Федеральный закон “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ. 2. Постановление Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. № 554 “Об утверждении Положения о государственной санитарноэпидемиологической службе Российской федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании”. 3. Указ Президента Российской Федерации от 20 августа 2007 г. № 1004 “Об утверждении Списка микроорганизмов, токсинов, оборудования и технологий, подлежащих экспортному контролю”. 4. Постановление Правительства Российской Федерации от 29 августа 2001 г. № 634 “Об утверждении Положения об осуществлении контроля за внешнеэкономической деятельностью в отношении возбудителей заболеваний (патогенов) человека, животных и растений, генетически измененных микроорганизмов, токсинов, оборудования и технологий” (с изменениями от 3 октября 2002 г., 4 февраля 2005 г.). 5. Постановление Правительства РФ от 16 июля 2005 г. № 438 “О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения”. 6. Правила ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации (утверждены постановлением Правительства РФ от 16 июля 2005 г. № 438). Федеральный закон «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» ► ► ► Условия работы с биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами.. с возбудителями инфекционных заболеваний не должны оказывать вредное воздействие на человека Требования к обеспечению безопасности условий работ.. для человека и среды обитания устанавливаются санитарными правилами и иными нормативными актами РФ Соблюдение санитарных правил является обязательным для граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц Иерархия нормативных документов ► Федеральный закон « О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» № 52 от 30 марта 1999 г. ► ► ► Санитарноэпидемиологические правила - нормативные акты, устанавливающие критерии безопасности и безвредности для человека факторов его обитания и требования к обеспечению благоприятных условий его жизнедеятельности Методические указания Методические рекомендации Санитарные правила ► ► ► ► ► Порядок учета, хранения, передачи и транспортировки микрорганизмов I-IV групп патогенности СП 1.2. 036-95 Безопасность работы с микрорганизмами I-II групп патогенности (опасности) СП 1.31285-03 Безопасность работы с микрорганизмами III-IV групп патогенности и гельминтами СП 1.2.731-99 Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I-IV групп патогенности (опасности), генноинженерно-модифицированными микрорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами СП 1.3.1318-03 Санитарная охрана территории Российской Федерации СП 3.4.1328-03 Методические рекомендации ► Методические рекомендации по проведению работ в диагностических лабораториях, использующих метод полимеразной цепной реакции. Основные положения ► Забор, транспортировка, хранение клинического материала для ПЦР-диагностики ► Организация мониторинга заносов и распространения гриппа птиц в природных условиях на территории Российской Федерации Формы количественного учета наличия и движения ПБА ► ► ► ► ► ► ► ► ► ► ► ► ► ► ► ► Ф. № 512/у – журнал регистрации патогенных биологических агентов, поступивших для исследования (идентификации) и хранения; Ф. № 513/у – журнал учета выделенных штаммов микроорганизмов; Ф. № 514/у (514а/у) – журнал учета движения патогенных биологических агентов; Ф. № 518/у – журнал учета ПБА, находящихся в рабочей коллекции; Ф. № 520/у – журнал обеззараживания патогенных биологических агентов. 3.2. В подразделении, осуществляющем в организации централизованную коллекционную деятельность учет ПБА I-IV групп, должен вестись по следующим формам: Ф. № 512/у - журнал регистрации патогенных биологических агентов, поступивших для исследования (идентификации) и хранения; Ф. № 514/у (514а/у) - журнал учета движения патогенных биологических агентов; Ф. № 515/у - инвентарный журнал коллекционных патогенных биологических агентов; Ф. № 516/у - журнал выдачи патогенных биологических агентов; Ф. № 517/у - карта индивидуального учета лиофилизированного коллекционного патогенного биологического агента; Ф. № 518/у - журнал учета ПБА, находящихся в рабочей коллекции; Ф. № 519/у - журнал лиофилизации патогенных биологических агентов; Ф. № 520/у - журнал обеззараживания патогенных биологических агентов; Ф. № 526/у – паспорт штамма. Движение коллекционных ПБА I-IV групп регистрируют в ф. №514/у (514а/у): для I-II групп - по каждому виду отдельно, а III-IV - суммарно по роду. Требования к порядку передачи ПБА внутри организации ► ► ► ► ► ► Передача ПБА I-IV групп внутри подразделения от одного сотрудника другому осуществляется по письменному разрешению его руководителя. Передачу ПБА I-II групп из одного подразделения в другое необходимо осуществлять по письменному запросу и письменному разрешению руководителя организации. Передача ПБА III-IV групп осуществляется по письменному запросу и разрешению руководителей подразделений. Для выдачи ПБА I-II групп и коллекционных штаммов микроорганизмов III-IV групп оформляется акт (ф. № 523/у) и производится запись в журнале (ф. № 516/у) для специализированных коллекций. При временном отсутствии работника (отпуск, командировка и др.), числящиеся за ним ПБА I-II групп патогенности (опасности) передаются на хранение с правом или без права пересева внутри подразделения на основании письменного разрешения руководителя подразделения, в другие подразделения на основании письменного разрешения руководителя организации. Передача ПБА, числящихся за подразделением, на временное хранение в коллекцию следует осуществлять только на основании письменного распоряжения руководителя организации с оформлением акта (ф. № 524/у). Журнал учета движения патогенных биологических агентов Код учреждения по ОКПО МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ Первичная учетная документация Наименование учреждения ________________________________ отдела, отделения лаборатории _______________________________ _______________________________ временного формирования _______________________________ Журнал учета движения патогенных биологических агентов Хранить 3 года до начат окончен Форма № 514а/у Утверждена постановлением Минздравсоцразвития России от ___________200__г. № ___ Журнал учета движения патогенных биологических агентов Дата 1 Вид ПБ А 2 Наимено­ вание объектов, содер­ жащих ПБА 3 Число объектов Приме­ чание к началу дня получено посеян о или зара­ жено уничтож е­но переда но к концу дня 4 5 6 7 8 9 10 Подпись ответст­ венного лица 11 УТВЕРЖДАЮ Заведующий лабораторией (отделом) ______________________________ __________________________ (ФИО, подпись) “_____”_____________________ АКТ ПЕРЕДАЧИ ПАТОГЕННЫХ БИОЛОГИЧЕСКИХ АГЕНТОВ I-II ГРУПП И КОЛЛЕКЦИОННЫХ ПБА III-IV ГРУПП ВНУТРИ ЛАБОРАТОРИИ (ОТДЕЛА, ОРГАНИЗАЦИИ) от 20______г. № ________ Мы, нижеподписавшиеся, _____________________________________________________ (должность, Ф.И.О. передающего ПБА) (должность, Ф.И.О. получающего ПБА) составили настоящий акт в том, что согласно распоряжению заведующего лабораторией (отделом) _______________________________________________ произведена передача ПБА: (виды, №№ штаммов, количество объектов и т.п.) _______________________________________________________________________ _________ _______________________________________________________________________ _________ Дата передачи__________________________ Передал: ___________________________________ (ФИО, подпись) Принял: ___________________________________ (ФИО, подпись) Требования к порядку передачи ПБА за пределы организации (I) Передачу ПБА I-IV групп из одной организации в другую разрешается производить по официальной заявке за подписью руководителя организации, скрепленной печатью. При обозначении требуемых агентов используют принятую номенклатуру (приложение 7.5). В заявке на получение ПБА I-IV групп делают ссылку на наличие Лицензии на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, и соответствующего Санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с указанием номера и даты выдачи этих документов, копии которых прикладываются к заявке. Передача производится с письменного разрешения руководителя организации, выдающего ПБА, с составлением акта (ф. № 525/у). ► Транспортирование ПБА I-IV групп между организациями осуществляется почтовой связью или нарочными. В последнем случае составляется акт (ф. № 525/у). ► При получении ПБА нарочные должны представлять доверенность и документы, удостоверяющие их личность. Нарочные несут ответственность за соблюдение требований транспортирования и доставку ПБА в установленном законом порядке. ► ПБА I-II групп пересылают спецсвязью или с двумя нарочными, прошедшими инструктаж по требованиям обеспечения биологической безопасности, причем один из них должен иметь медицинское (биологическое, ветеринарное) образование и быть допущен к работе с ПБА I-II групп. ► Требования к порядку передачи ПБА за пределы организации (II) ► ► ► ► ► ► ПБА III-IV групп разрешается пересылать обычной почтовой посылкой или с одним нарочным. При транспортировании ПБА I-IV групп в целях исключения вскрытия посылки в ходе досмотра и контроля нарочному должна быть выдана справка установленного образца (приложение 7.7). На содержимое упаковки с ПБА I-IV групп составляют сопроводительное письмо на официальном бланке организации. Для ПБА I-II групп дополнительно составляют акт упаковки в двух экземплярах. Первые экземпляры указанных документов помещают в упаковку с ПБА. Копии документов остаются у отправителя. Организация, получившая ПБА I-II групп, должна составить акт вскрытия упаковки и вместе письмом, подтверждающим получение ПБА, направить его в организацию их выдавшую. Организация-отправитель обязана сообщить любым видом срочной связи организации-получателю дату и вид транспорта, которым отправлен ПБА. ПБА I-IV групп передают в лиофилизированном состоянии или на плотных питательных средах. Передача токсинов, вирусов (органов, тканей и их суспензий, содержащих эти ПБА) допускается в консервирующей жидкости или в замороженном состоянии. Перевозка живых животных, включая и членистоногих, зараженных ПБА I-IV групп, категорически запрещается. Требования к порядку передачи ПБА за пределы организации (III) ► ► ► ► ► ► ► Транспортирование ПБА осуществляется в герметически закрытых емкостях. Под ГЕРМЕТИЧЕСКИ ЗАКРЫТЫМИ ЕМКОСТЯМИ следует понимать запаянные ампулы, пробирки, завальцованные флаконы, запечатанные трубки из толстого стекла или пластического материала, а также пробирки, закрытые пробкой и герметизированные различными пластификаторами (парафин и др.). Емкости с ПБА заворачивают в лигнин или гигроскопическую вату, помещают в металлический или пластмассовый (только для III-IV групп) плотно закрывающийся или завинчивающийся пенал. Упаковка емкостей с ПБА в пенале должна исключать возможность их перемещения во избежание нарушения целостности при транспортировании, а поглощающий материал должен быть в достаточном количестве для сорбции всей жидкости в случае повреждения упаковки. Пеналы с упакованными в них емкостями, содержащими ПБА I-IV групп, обертывают бумагой (обшивают материалом), ошнуровывают и опечатывают сургучной печатью. Для пересылки объектов почтой или спецсвязью упакованные пеналы дополнительно обертывают ватой и укладывают в прочные деревянные посылочные ящики так, чтобы исключить возможность их перемещения внутри ящика. Ящик с ПБА I-II групп обшивают тканью и обязательно опечатывают сургучной печатью или пломбируют. На адресной стороне ящика посылки должен быть особый знак (ярлык с отметкой) “Опасно! Не открывать во время перевозки” и знак “Инфекционное вещество”. В случае возникновения при транспортировании ПБА I-IV групп аварий, катастроф, утраты и хищения посылок необходимо сообщать в органы ФСБ, МВД, органы государственного санитарноэпидемиологического надзора для принятия мер по охране места происшествия, ликвидации последствий, организации розыска потерянного или похищенного. Об этом факте информируют организацию-отправителя и организацию-получателя ПБА. Лица, сопровождающие ПБА, должны иметь запас дезинфицирующих средств адекватных виду ПБА, респиратор и резиновые перчатки для проведения мероприятий в случае возникновения аварии. Журнал выдачи патогенных биологических агентов № № п/ п Дата пос­ туплен ия заявки 1 2 Откуда по­ ступила за­явка (органи­ зация) №и дата разреше ния 3 Наимено ­вание и но­мер отпущен но­го ПБА Число отпущен­ ных емко­ стей с ПБА (ука­ зать вид посуды, упаковки) Дата отпу­ ска ФИО полу­ чателя, № и дата до­ веренности ,№ паспорта, кем и ког­ да выдан Расписка в получени и Кто выдал (ФИО, подразде­ ление, подпись) Приме­чание 4 5 6 7 8 9 10 М.П. УТВЕРЖДАЮ Руководитель организации ______________________________ __________________________ (ФИО, подпись) “_____”_____________________ АКТ ПЕРЕДАЧИ ПАТОГЕННЫХ БИОЛОГИЧЕСКИХ АГЕНТОВ I-II ГРУПП ЗА ПРЕДЕЛЫ ОРГАНИЗАЦИИ от 20______г. № ________ Мы, нижеподписавшиеся, _____________________________________________________ (должность, Ф.И.О. передающего ПБА) (должность, Ф.И.О. получающего ПБА, наименование организации) составили настоящий акт в том, что согласно распоряжению руководителя организации _______________________________________________________________________ _________ произведена передача ПБА: (виды, №№ штаммов, количество объектов, вид упаковки и т.п.) _______________________________________________________________________ _________ Дата передачи __________________________ Передал: ___________________________________ (ФИО, подпись) Принял: ___________________________________ (ФИО, подпись) Требования к порядку ввоза (вывоза) ПБА в Российскую Федерацию ► ► ► Порядок ввоза (вывоза) ПБА в Российскую Федерацию устанавливается Правительством Российской Федерации Ввоз (вывоз) ПБА в Российскую Федерацию регулируется “Правилами ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации”, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июля 2005 г. № 438 (приложение 9) Порядок вывоза ПБА, подлежащих экспортному контролю согласно Списку, утвержденному Указом Президента Российской Федерации от 20 августа 2007 г. № 1083 Герб Комиссия по экспортному контролю Российской Федерации Разрешение N_______ на временный вывоз из Российской Федерации оборудования (технологии) Выдано ________________________________________________________________ (наименование юридического лица, осуществляющего вывоз (фамилия, имя, отчество физического лица _______________________________________________________________________ и данные документа, удостоверяющего личность) по заявлению от ____________________________________ N _______________ (число, месяц, год) на вывоз ______________________________________________________________ (наименование и характеристика вывозимого _______________________________________________________________________ оборудования (технологии), количество (объем), а также иная информация, необходимая для таможенных целей) в соответствии с ______________________________________________________ (договор, контракт, соглашение, номер, дата) для ___________________________________________________________________ (цель и место использования вывозимого оборудования (технологии), _______________________________________________________________________ а также иные условия (требования), выполнение которых является обязательным при осуществлении вывоза) _____________________ _________________________ _______________________ (должность) (подпись) (Ф.И.О.) "__" ___________ 200__ г. М.П. Значение вида ПБА, типа пробы и времени транспортирования (МУК 4.2.2136-06) № п\п Вид материала Условия транспортирования 1 Мазки из ротоглотки Для ПЦР В специальном термоконтейнере с охлаждающими элементами или термосе со льдом при температуре: • 0-4 0С – не более трех суток • Минус 70 0С или в жидком азоте – длительно • Минус 20 0С не более 4 суток, не размораживая 2 Мазки из полости носа Для МФА и ПЦР Для МФА – в термоконтейнере 0-4 0С Для ПЦР – см. выше п.1 3 Смывы из полости носа См. п.1 4 Носоглоточное отделяемое Для выделения вируса См. п.1 5 Фекалии Для ПЦР См. п.1 6 Смывы из ротоглотки Для ПЦР См. п.1 7 Секционный материал Для ПЦР Собирают материал в полипропиленовые флаконы с завинчивающимися крышками объемом 50 мл См.п.1 Определение синдромов инфекционных болезней неясной этиологии, представляющих чрезвычайную в эпидемическом отношении опасность МУ 3.4.1028-01 ► Синдром острой геморрагической лихорадки ► Острый респираторный синдром ► Острый диарейный синдром ► Острый синдром желтухи ► Острый неврологический синдром Мероприятия по предупреждению завоза и распространения опасных инфекционных заболеваний на территории РФ МУ 3.4.1028-01 ► ► ► Мероприятия планируются на основании действующих «Правил по санитарно-эпидемиологической охране территории РФ» и «Международных медикосанитарных правил» Комплексные планы утвержденные главой администрации территориального образования Оперативные планы медицинского учреждения (забор материала на исследование не позже 60 мин после поступления больного; упаковка и направление на спецтранспорте материала в лабораторию. Предусмотренную в комплексном плане в течение 2 часов после поступления больного) Ожидаемые результаты реализации ММСП (2005 г.) в 2008-2013 гг. (на территории РФ 11.05.2007.) : ► ► Уменьшение экономической, социальной нагрузки, а также нагрузки на здоровье населения со стороны инфекционных болезней; Достижение оснащенности стран и международного сообщества оборудованием, технологией, методологией, опытом организации работы на системной основе и межсекторального сотрудничества для обнаружения, оценки и реагирования на ЧС международного значения; Ожидаемые результаты реализации ММСП (2005 г.) в 2008-2013 гг. (продолжение) ► ► ► Разработка норм и стандартов при составлении национальных планов и готовности к противодействию ЧС международного значения на регулярной и чрезвычайной основе; Разработка национальных норм и стандартов в области эпидемиологического надзора, методики сбора, обработки, картографирования и интерпретации данных, адекватных требованиям ММСП (2005 г.); Разработка оперативных стандартных процедур ВОЗ по управлению острыми угрозами для здоровья во всех ведомствах. Благодарим за внимание