ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата БЕТАСАЛШГ (BETASALIC®)

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
БЕТАСАЛШГ
(BETASALIC®)
Фармацевтичные характеристики.
Основные физико-химические свойства: мазь белого цвета.
Состав:
действующие вещества: betamelhasone, salicylic acid;
1 г мази содержит бетаметазона дипропионата 0,64 мг, кислоты салициловой 30 мг;
вспомогательные вещества: масло минеральное, парафин белый мягкий.
Лекарственная форма. Мазь.
Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии.
Кортикостероиды в комбинации с прочими препаратами. Код АТС D07X С01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Противовоспалительное,
противозудное,
противоаллергическое,
кератолитическое, противомикробное средство.
Бетаметазона дипропионат тормозит высвобождение интерлейкинов 1 и 2, гаммаинтерферона, медиаторов воспаления, уменьшает метаболизм арахидоновой кислоты,
индуцирует образование липокортинов, обладающих противоотечной активностью.
Салициловая кислота способствует лучшему проникновению бетаметазона дипропионат в
глубокие структуры кожи, оказывает кератолитическое и противомикробное действие.
Фармакокинетика. Системное всасывание после наружного применения составляет 12 14%. Метаболизируется в печени. Метаболиты выводятся преимущественно с мочой,
незначительная часть - с желчью.
Клинические характеристики.
Показания. Подострые и хронические дерматозы с гиперкератозом (в том числе и
волосистых участков кожи): псориаз, острая и хроническая экзема, нейродермит, красный
плоский лишай, дисгидроз, себорейный дерматит, ихтиоз и другие ихтиозные поражения,
себорея волосистых участков кожи.
Противопоказания. Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам
препарата; акне вульгарис (угри обыкновенные), акне розацеа (розовые угри);
бактериальные, вирусные и грибковые кожные заболевания (пиодермия, сифилис,
туберкулез кожи, ветряная оспа, герпес), поствакцинальные кожные реакции, периоральный
дерматит, зуд в перианальной и генитальной областях, период лактации (не наносить на
кожу молочной железы перед кормлением), детский возраст до 1 года.
Способ применения и дозы. Препарат наносят тонким слоем, слегка втирая в область
пораженного участка кожи 2 раза в сутки.
Продолжительность лечения определяется выраженностью воспалительного процесса,
прекращением зуда, очищением кожных покровов, но не должна превышать 10 дней. У детей
препарат применяется не более 5 дней.
Побочные реакции. При применении местных кортикостероидов могут наблюдаться
следующие нежелательные явления: жжение, зуд, раздражение, сухость, фолликулит,
гипертрихоз, угреподобная сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический
контактный дерматит.
Нижеперечисленные нежелательные явления могут возникать более часто при применении
окклюзионных повязок: мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и
потница.
Препараты салициловой кислоты могут вызвать раздражение кожи.
Передозировка.
Симптомы: чрезмерное или длительное
применение
местных
кортикостероидов может привести к угнетению функции гипофизарно-адреналовой системы,
что может стать причиной развития вторичной недостаточности надпочечниковых желез и
появления симптомов гиперкортицизма, включая болезнь Кушинга.
Чрезмерное или длительное применение топических препаратов, которые содержат
салициловую кислоту, может быть причиной появления симптомов салицилизма.
Лечение: показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы
гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного
дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная
отмена кортикостероида.
Лечение салицилизма симптоматическое. Применяют меры для более быстрого выведения
салицилатов из организма. Перорально применяют натрия гидрокарбонат
для
подщелачивания мочи и усиления диуреза.
Применение в период беременности или кормления грудью. Безопасность применения
местных глюкокортикостероидов у беременных не доказана, поэтому назначение этой
группы лекарственных средств в период беременности возможно только в случае, когда
потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. Во время
беременности препараты этой группы не следует применять в больших дозах или длительное
время.
Не установлено, может ли местное применение кортикостероидов путем системной
абсорбции привести к появлению их в грудном молоке. Решение о прекращении грудного
вскармливания или прекращения применения препарата надо принимать с учетом
необходимости применения препарата для матери.
Дети. У детей чаще появляются признаки угнетения
гипоталамо- гипофизарноадреналовой системы и появление внешних кортикостероидных эффектов под влиянием
местных кортикостероидов, чем у взрослых пациентов. Это связано с большей абсорбцией
препарата у детей из-за большего значения соотношения площади поверхности кожи к массе
тела. У детей, которые получают лечение топическими кортикостероидами, может
наблюдаться угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, синдром Кушинга,
линейная задержка роста, недостаточный прирост массы тела, повышение внутричерепного
давления. Проявление адреналовой супрессии у детей: низкий уровень кортизола плазмы
крови и отсутствие ответа на АКТГ - стимуляцию. Повышение внутричерепного давления
проявляется выпиранием темечка, головной болью, билатеральным отеком дисков
зрительных нервов.
Особенности применения. Если во время применения препарата имеют место раздражение
или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить. В случае присоединения
инфекции следует назначить соответствующую терапию.
Побочные эффекты, которые возникают при применении системных кортикостероидов,
включая угнетение функции коры надпочечников, могут наблюдаться и при чрезмерном и
длительном применении кортикостероидов, особенно в педиатрической практике.
Системная абсорбция местных кортикостероидов и салициловой кислоты увеличивается
при лечении значительных участков кожи, а также при применении окклюзионных повязок.
Следует избегать нанесения салициловой кислоты на открытые раны или поврежденную
кожу. Этих мер предосторожности следует придерживаться также при длительном
применении, особенно при лечении детей.
При развитии раздражения кожи, в том числе чрезмерной ее сухости, следует прекратить
применение препарата.
Препарат не применяют в офтальмологии.
Следует избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.
Способность влиять на скорость реакции при управлении
работе с другими механизмами. Не изучалась.
автотранспортом
или
Взаимодействие с другими лекарственными средствалш и другие виды взаимодействий.
При одновременном применении с сердечными гликозидами - усиление действия последних;
с диуретиками - увеличивается выведение калия; с гипогликемическими препаратами,
пероральными антикоагулянтами - ослабление их действия; с нестероидными
противовоспалительными средствами - повышение риска развития эрозивно-язвенньгх
поражений и кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре от 8 °С до 15 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. По 15 г в тубах, с вложением в пачку.
Условия отпуска. По рецепту.
Производитель. ОАО «Киевмедпрепарат».
Местонахождение. Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.