характеристика лекарственного средства

ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Вверху страницы штамп: Проверено на соответствие содержания 2008-11-18 (подпись)
1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Сыворотка против яда гадюки, 500 АЕ, раствор для инъекций
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ
Immunoserum contra venena viperarum europaearum
1 ампула содержит 500 АЕ антитоксина против яда гадюки
1 мл раствора содержит прибл. 150 АЕ антитоксина против яда гадюки.
Полный перечень вспомогательных веществ подан в пункте 6.1.
3. ГОТОВАЯ ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций.
Желтый или бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.
4. ПОДРОБНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Указания по применению
Препарат предназначен для нейтрализации
обыкновенных в случаях укусов ими людей.
действия
яда
европейских
гадюк
Дозировка и способ применения
Доза средства:
Детям и взрослым: 500 АЕ вводят как можно быстрее после укуса.
При необходимости дозу можно ввести повторно.
Способ применения: внутримышечно
Препарат назначает врач.
Перед введением средства необходимо провести обследование с целью определения
аллергических реакций пациента, а также установить вводилась ли ранее пациенту
лошадиная сыворотка.
При показании к применению средства, в области укуса ввести сыворотку против яда
гадюки (содержание одной ампулы 500 АЕ).
Перед введением животного антитоксина необходимо провести внутрикожную пробу для
определения чувствительности к препарату. В случае необходимости немедленного
введения сыворотки против яда гадюки, при отсутствии времени на проведение пробы на
чувствительность, препарат необходимо вводить под «защитой» вспомогательных
средств, то есть после приема противошоковых препаратов, применение которых
назначает врач.
Внутрикожная проба
Перед выполнением внутрикожной пробы и перед введением антитоксина, необходимо
обеспечить наличие полного набора противошоковых средств.
При необходимости быстрого медицинского вмешательства от 1 до 2 часов после укуса,
проведение внутрикожной пробы даст возможность быстро определить наличие или
отсутствие чувствительности пациента к лошадиному белку.
Подкожно вводят 0,1 мл сыворотки, разведенной 1:10 стерилизованным,
физиологическим раствором хлорида натрия.
Если в течение 10-20 минут после инъекции на месте укола появится покраснение и
папула, это указывает на чувствительность пациента к лошадиному белку.
При отсутствии реакции на пробу на чувствительность внутримышечно вводят все
назначенное количество сыворотки 500 АЕ.
Если после введения этой дозы в течение 1-2 часов клинические симптомы отравления
ядом не исчезнут, можно повторить дозу средства 500 АЕ.
При положительной внутрикожной пробе на чувствительность (образование папулы и
покраснения на месте инъекции разведенного антитоксина), и при наличии показаний для
введения сыворотки против яда гадюки, препарат необходимо провести
десенсибилизацию.
Введение лошадиной сыворотки методом десенсибилизации
Сыворотку, разведенную 1:10 (как для пробы на чувствительность) стерилизационным,
0,9% раствором хлорида натрия вводят подкожно, каждые 30 минут на протяжении 1 часа
в количествах от 0,1 мл до 0,5 мл.
После этого подкожно вводят неразбавленную сыворотку в количествах 0,2 мл и 0,5 мл.
Остальное назначенное количество сыворотки вводят внутримышечно.
Также необходимо учитывать время прошедшее после укуса и определить, когда
необходимо ввести пациенту сыворотку.
Длительность метода десенсибилизации может негативно повлиять на состояние
пациента, вплоть до возникновения угрозы его жизни, в частности при тяжелых степенях
отравления ядом змеи.
Альтернативой является введение сыворотки под «защитой» противошоковых средств
(напр. эпинефрин (адреналин), антигистаминные препараты).
В зависимости от состояния пациента также назначают аналептики, успокаивающие,
обезболивающие препараты, больным, которые находятся в тяжелом и крайне тяжелом
состоянии с усиленными аллергическими реакциями назначают также кортикостероиды,
антибиотики, нестероидные противовоспалительные средства, и в случае необходимости
– внутривенную гидратация.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к активному веществу (лошадиный белок) или к какомулибо вспомогательному компоненту средства.
Специальные предостережения и специальные меры предосторожности при применении
Перед введением средства необходимо провести обследование с целью определения
аллергических реакций пациента, а также установить вводилась ли ранее пациенту
лошадиная сыворотка.
Внутрикожную пробу или же введение средства проводить только при наличии полного
противошокового набора.
Антитоксин, полученный из лошадиной сыворотки, в том числе и к яду гадюки,
противопоказан лицам:
- у которых выявлено аллергию на лошадиный белок,
- обследование которых установило, что они являются аллергиками,
- которым уже вводили лошадиную сыворотку.
Однако при тяжелом отравлении и крайней необходимости применения сыворотки, ее
можно вводить методом десенсибилизации или под «защитой» – то есть после приема
противошоковых средств.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Данных о негативном последствии после совместного приема лекарственного средства
сыворотки против яда гадюки с другими лекарствами в литературе не найдено.
Беременность или лактация.
Нет достаточных сведений относительно применения лекарства сыворотки против яда
гадюки женщинами во время беременности и кормления грудью.
Необходимо соблюдать особую осторожность в случае назначения лекарства женщинам в
период беременности и лактации.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживание
работающего механического оборудования
Сыворотка против укуса гадюки не влияет на способность управления транспортными
средствами и механизмами.
Побочные эффекты
Нет достаточных сведений полученных вследствие клинических испытаний относительно
частоты проявления побочных эффектов. На основании данных полученных из
литературы установлено проявление следующих побочных эффектов:
Общие расстройства и состояние после введения сыворотки
Иногда следствием введения сыворотки может стать анафилактический шок (острая
аллергическая реакция всего организма) и/или сывороточная болезнь, обычно между 7 и
20 днем после введения средства. Сывороточная болезнь характеризуется отеком на месте
инъекции, увеличением лимфатических узлов, повышением температуры тела, болью в
суставах (припухание суставов), а также сыпью.
Вследствие наличия большого количества антигена (чужеродного белка), образующиеся
антитела класса IgG вступают с ним в комплексы. Также у пациентов вырабатываются
антитела класса IgE, которые и вызывают крапивницу.
Эти комплексы постепенно обрабатываются системой макрофагов, частично они
откладываются в эндотелии сосудов, окружающей капсуле клубочка почечного тельца,
суставах, сердечной мышце.
Расстройства почек и мочевыводящих путей
Изредка может проявиться сывороточная болезнь, следствием ее острых проявлений
может стать болезнь почек.
Расстройства центральной нервной системы:
Очень редко могут возникнуть осложнения в виде воспаления нервов плечевого
сплетения, черепно-мозговых нервов и неврита периферической нервной системы (то есть
энцефалопатии) или же синдрома Гийена-Барре (острый первичный идиопатический
полирадикулоневрит). Симптомы болезни проходят после выведения антигена из
организма.
Передозировка
Количество сыворотки зависит от состояния пациента. Его устанавливает лечащий врач.
Необходимо избегать превышения рекомендованных доз. Передозировка может вызвать
обострение побочных эффектов.
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: защитная сыворотка, антитоксин к яду гадюки,
код АТС J 06 AA 03
Сыворотка против яда гадюки содержит в своем составе специфический лошадиный
иммуноглобулин класса IgG, который получают из сыворотки лошадей
иммунизированных ядом европейских гадюк обыкновенных (Vipera berus).
Иммуноглобулины очищаются модифицированным термическим методом Попа, который
состоит в энзиматическом протеолизе белков пепсином, выводе нестабильных белков
путем термокоагуляции, а также выборочным осаждением белка сульфатом аммония.
Этот процесс позволяет осадить балластные белки и фрагменты Fe молекул IgG,
отвечающих за способность к образованию агрегатов, реакцию связывания комплементов
или проявление кожных реакций. Данная очистка средства способствует уменьшению
побочных эффектов после введения гетерологического иммуноглобулина.
Антитоксин к яду змеи нейтрализует действие яда европейских гадюк обыкновенных
путем специфической реакции «антитело (антитоксин) – антиген (яд змеи)».
Препарат, вследствие того, что имеет животное происхождение, может вызвать сильные
побочные аллергические реакции, связанные с введением чужеродного белка.
Общая характеристика проводимых исследований
Сыворотка против яда гадюки производится уже более 40 лет.
Клинические исследования на людях проводились для определения эффективности и
безопасности применения специфического антитоксина к яду гадюки. Результаты
показали, что введение такого рода средства эффективно влияет на быстрое ослабление
ранних клинических симптомов, а также более легкое протекание болезни, сокращение
времени госпитализации. На основании проведенного анализа клинических случаев
сделано вывод, что сыворотку против яда гадюки необходимо вводить в возможно более
короткие сроки после укуса, даже если еще нет проявления реакций на большое
количество яда, таких как гипотония, сонливость, ацидоз, лейкоцитоз. Применение
средства в течение первых часов после укуса – наиболее эффективно.
Фармакокинетические свойства
Всасывание
После внутримышечного введения средства «Сыворотка против яда гадюки»
максимальная концентрация средства в системе кровообращения достигается через 1-2
дня.
Поступление средства
Поступление средства в плазму от места внутримышечной инъекции происходит путем
простой диффузии от среды ткани.
При внутривенном введении препарат разносится с током крови.
Метаболизм
Комплекс «антиген (яд змеи) – антитело (антитоксин)» подлежит фагоцитозу. Период
полувыведения составляет 2-3 дня.
Выведение / удаление
Полное выведение средства происходит через 8-12 дней.
Механизм выведения еще не изучен.
5.3. Доклинические данные о безопасности применения
Отсутствие данных указывающих на токсическое влияние применения сыворотки против
яда европейских гадюк в лекарственных дозах на репродукцию у животных.
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Перечень вспомогательных веществ
Фенол
Хлорид натрия
Вода для инъекций
Гидроокись натрия и соляная кислота – в малых дозах для определения рН.
Несовместимость
Поскольку исследования относительно совместимости не проводились, лекарственный
препарат нельзя принимать одновременно с другими лекарствами.
Срок годности.
3 года.
Специальные меры предосторожности при хранении
Хранить в холодильнике (2°С – 8°С). Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.
Тип и содержимое упаковки
Стеклянная ампула (тип 1) содержит 500 АЕ антитоксина против яда гадюки.
6.6. Инструкции по подготовке лекарственного средства к применению и утилизация
отходов
Отсутствие особых требований.
Все остатки неиспользованного продукта и его отходы необходимо утилизировать в
соответствии с местными правилами.
7. ВЛАДЕЛЕЦ РАЗРЕШЕНИЯ И ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Фабрика по производству Вакцин и Сывороток ООО Биомед
ул. Хелмска 30/34
00-725 Варшава
Тел. 022 841 40 71
8. НОМЕР (-А) РАЗРЕШЕНИЯ(-Й) НА ДОПУСК В ОБОРОТ
163/S.
R/0286
9. ДАТА ВЫДАЧИ
РАЗРЕШЕНИЯ
ПЕРВОГО
РАЗРЕШЕНИЯ
/
ДАТА
ПРОДЛЕНИЯ
23.03.1967
05.03.1999
29.04.2004
УТВЕРЖДЕНИЯ
ИЛИ
ЧАСТИЧНОГО
10. ДАТА
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
ИЗМЕНЕНИЯ
2008-12-16
Внизу каждой страницы штамп: Министерство здравоохранения. Управление медицины
и фармацевтики, ул. Мёдова 15, 00-952 Варшава