Утверждено приказом Начальника Агенства Лекарств Министерства Труда, Здравоохранения и Социальной Защиты Грузии № 40/адм, 29 январь 2008 г. Инструкция по применению ФАГЕПИ PHAGEPY (Pyocyaneum Bacteriophagum Liquidum) Торговое название: ФАГЕПИ (Phagepy) Международное непатентованное название: Pyocyaneum Bacteriophagum Liquidum Описание: Прозрачная жидкость желтого цвета различной интенсивности со специфическим вкусом. Состав препарата: Активное вещество Препарат представляет собой стерильный фильтрат фаголизата синегнойной палочки Pseudomonas aeruginosa Количественный состав 1 мл препарата содержит бактериофаг Pseudomonas aeruginosa в количестве не менее 105; Фармацевтическая форма Стерильная жидкость во флаконах по 20 мл, для приёма внутрь, местного и наружного применения. Фармакотерапевтическая группа Специфический антибактериальный препарат АТК-код: J01XX Фармакологическое действие: Бактериофаг является специфическим вирусом бактерии, который адсорбируется на мембране клетки гомологической бактерии, проникает в клетку и лизирует ее. В составе ФАГЕПИ входят селективные, только вирулентные фаги бактерий - Pseudomonas aeruginosa, что обеспечивает высокую активность и эффективность препарата. Независимо от способа введения, препараты бактериофагов проникают в кровь и лимфу и попадают в очаг воспаления. Основная часть препарата выводится почками, оказывая санирующий эффект на мочевыводящие пути, а остальная часть - через желудочно-кишечный тракт. Показания к применению: Фагепи Январь 2008 1 Препарат применяется для лечения и профилактики бактериальных гнойно-воспалительных заболеваний обусловленных синегнойной палочкой во всех возрастных и высокого рыска группах: - В Хирургии: гнойная рана, ожог, абсцесс, флегмона, фурункул, карбункул, гидраденит, панариции, парапроктит, мастит, бурсит, остеомиелит; - В Урологии - урогенитальные инфекции - уретрит, цистит, пиелонефрит, кольпит, эндометрит, сальпингоофорит; - Гастроэнтерология: энтероколит, холецистит, синдром раздраженного кишечника (СРК)(дисбактериоз); - Бактериальные инфекции верхних и нижных дыхательных путей: воспаления пазух носа, среднего уха, ангина, фарингит, ларингит, трахеит, бронхит, пневмония, плеврит; С профилактической целью препарат применяется: - для обработки свежих ран, как в бытовых, так и в лечебных учреждениях; - для превенции гнойных осложнений при хирургических манипуляциях и операциях; - для превенции бактериальных осложнений при Острых Респираторно-вирусных заболеваниях; - для профилактики бактериального загрязнения и внутрибольничных инфекций в лечебных заведениях. Противопоказания: Гиперчувствительность к какому-либо компоненту содержимого флакона препарата. Особые указания: Особые меры предосторожности при применении препаратов бактериофагов: не предлогаются. Рекомендовано изъять содержимое флакона стерильным шприцом. Допускается применение содержимого флакона в течение 24 часов после вскрытия, при хранении в соответствующих условиях. Взаимодействие с другими лекарственными средствами препаратов бактериофагов не установлено. Препараты бактериофагов может применяться с другими лекарственными средствами, в том числе и с антибактериальными препаратами. Беременность и лактация Препараты бактериофагов можно применять в период беременности и лактации. Способность управления автомобилем и механизмами Препараты бактериофагов не оказывает влияния на способность управления автомобилем и выполнения работы, требующей повышенной концентрации внимания и двигательной реакции. Хранить в недоступных для детей месте Способ применения и дозировка: Важным условием успешного применения препаратов бактериофагов является определение фагочувствительности возбудителя и ранее применение препарата. Особенно эффективен препарат в начальной стадии заболевания и при применении непосредственно в очаге поражения. Стафилококовый бактериофаг жидкий назначается для приема внутрь (через рот, в виде клизм), местно (в виде полосканий, орошений, примочек), для введения в полость (рана, абсцесс, брюшная, плевральные полости, флегмона, нос, пазухи носа, среднего уха, мочевого пузыря, матки, влагалища). Для лечения гноино-восполительных заболеваний с локальныими поражениями ФАГЕПИ назначается одновременно: как местно, так для приема внутрь (per os). Длительность курса лечения препаратом от 5 до 10 дней. Дозировка определяется индивидуально, в зависимости от размеров пораженного участка. Препарат вводится в полость очага после удаления гноя с помощью пункции. Фагепи Январь 2008 2 Количество вводимого препарата должно быть несколько меньше объёма удаленного гноя. В последующие дни, вводится препарат в инфицированную полость, с помощью дренажа. Процедура проводится 1 раз в день, в течение 3-5 дней. • При циститах, пиелонефритах, уретритах препарат принимается внутрь. В случае если полость мочевого пузыря или почечной лоханки дренированы, бактериофаг вводят 2 раза в день по 20-30 мл в мочевой пузырь и по 5-10 мл в почечную лоханку; • При гнойно-воспалительных гинекологических заболеваниях препарат вводится в полость вагины, матки, в дозе 5-10 мл ежедневно, однократно. • При гнойно-воспалительных заболеваниях уха, горла, носа препарат вводится в дозе 2-10 мл 1-3 раза в день. Бактериофаг используют для полоскания, промывания, закапывания, введения смоченных турунд (оставляя их на 1 час). Для лечения гнойного Тонзиллита препарат применяется для полоскания и назначается также, per os, одновременно. • При лечении стоматитов и хронических генерализованных пародонтитов препарат применяется в виде полосканий полости рта 3-4 раза в день в дозе 10-20 мл, а также вводиться в пародонтальные карманы турунды, пропитанные пиобактериофагом, на 5-10 минут. • При кишечных формах заболевания, заболеваниях внутренних органов, СРК (дисбактериоз), ФАГЕПИ применяется через рот и в клизме. Препарат дается пить натощак, за 1 час до еды. В виде клизм назначается 1 раза в день, вечером, перед сном, после опорожнения кишечника. Рекомендуемые дозировки препарата: Возраст через рот в клизме До 6 месяцев 5 мл х 1 раз в день 10 мл х 1 раз в день От 6 до 12 месяцев 5 мл х 2 раз в день 10 мл х 1 раз в день От 1 года до 3 лет 5 мл х 3 раза в день 20 мл х 1 раз в день От 3 лет до 8 лет 10 мл х 2-3 раза в день 30 мл х 1 раз в день Выше 8 лет 20 мл х 2-3 раза в день 40 мл х 1 раз в день Профилактика: С профилактической целью препарат используют для обработки послеоперационных и свежеинфицированных ран, брюшной и грудной полости, а также для профилактики уличного и производственного травматизма, для предотвращения послеоперационных инфекционных осложнений в количестве 40 мл. Доза лекарственного средства для профилактического использование определяется состояние больных. Примечание: В случае если до применения препарата ФАГЕПИ для лечения ран применялись химические антисептики, рана должна быть тщательно промыта стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. Передозировка: Симптомы передозировки препаратов бактериофагов неизвестны. Побочные эффекты: Препараты бактериофагов нетоксичны. Нежелательные эффекты и реакции связанные с применением ФАГЕПИ не отмечены. Форма выпуска, упаковка: Выпускается Стафилококовый бактериофаг жидкий по 20 мл во флаконах из медицинского стекла. В картонной коробке 4 флакона препарата вместе с инструкцией для применения. Фагепи Январь 2008 3 Условия хранения и транспортировки: Препарат хранится при температуре 2oС - 15oС в сухом защищенном от света месте. Допускается транспортирование при температуре от 2 до 25oС всеми видами крытого транспорта обеспечивающий стабильный терморежим в течение всего времени транспортирования, со сроком транспортировки не более 2 недель. Срок годности: При хранении в соответствующих условиях 2 года с даты производства указанной на упаковке. Не применять после истечения срока годности указанного на упаковке. Не следует применять препараты бактериофагов при помутнении. Условия отпуска из аптек: без рецепта врача. Фирма - производитель: АО «Биохимфарм» Адрес: ул. Готуа 3, Тбилиси 0160, Грузия, Тел: +995 32 2 244777 / 2 244778, факс: +995 32 2 380895; Эл-почта: biochimpharm@geophage.ge Веб-сайт: www.biochimpharm.ge Государственный Регистрационный номер АЛ № Р- 003762 Обновление: Январь 2008 Фагепи Январь 2008 4