Утверждено приказом Начальника Агенства Лекарств Министерства Труда, Здравоохранения и Социальной Защиты Грузии № 40/адм, 29 январь 2008 г. Инструкция по применению ФАГЕДИЗ PHAGEDIS (Bacteriophagum Dysentericum) Торговое название: ФАГЕДИЗ PHAGEDIS Международное непатентованное название: Дизентерийный бактериофаг Bacteriophagum Dysentericum Лекарственная форма: Таблетки Описание: Круглые, плоско - цилиндрические, разной интенсивности серые таблетки весом 0,13 г. Состав препарата: В 1 таблетке содержится: Активное вещество В состав препарата входит лиофольно высушенный концентрат стерильного фильтрата фаголизата возбудителей бактериальной дизентерий - Shigella: Flexneri 1-6 серогруппы B, Sonnei серогруппы D Вспомогательные вещество: Кальция глюконат или карбонат магния, Пектин – пищевой, Глюкоза, Тальк, Стеарат кальция Фармакотерапевтическая группа: Специфическое антибактериальное средство АТС-код: J01XX Фармакологические свойства: Бактериофаги представляют собой специфические вирусы бактерий, которые вызывают лизис возбудителей бактерийных инфекций (возбудителей Shigella Flexneri 1-6 серогруппы B, Shigella Sonnei серогруппы D). Фармакодинамика - Антибактериальный эффект, оказываемый препаратом, обусловлен специфическим лизисом патогенных бактерий в очаге воспаления под действием бактериофагов. В основном препарат применяется перорально, он проходит через весь желудочно-кишечный тракт, подавляют и уничтожают патогенные бактерии, не действуют на нормальную микрофлору, после чего оставляют организм. Независимо от способа введения препарата бактериофаги проникают в кровь и лимфу, попадают в очаг воспаления и выводятся почками, оказывая санирующий эффект на мочевыводящие пути. Фагдиз Январь 2008 1 Кроме того, препарат оказывает стимулирующее действие на иммунную систему больного и эффективен при иммунодепрессивных состояниях. Фармакокинетика - Бактериофаг представляет собой вирус бактерий, который проникает в бактериальную клетку, размножается в ней, разрушая ее, выходит в виде зрелых частиц, готовых к заражению новых бактериальных клеток. Бактериофаг обладает строгой специфичностью по отношению к гомологичным бактериям, в связи с чем не подавляет нормальную микрофлору и безвреден для клеток организма человека. Показания к применению: Препарат применяется для лечения и профилактики дизентерий во всех возрастных и высокого риска группах. Профилактику целесообразно проводить во время эпидемии кишечных инфекции, в местах массового скопления людей (в детских садах, школах), в военных формированиях (в полевых условиях или боевых действиях), во время стихийных бедствий. Противопоказания: Гиперчувствительность к какому-либо компоненту содержимого препарата бактериофага. Способ применения и дозы: Лечение дизентерий Препарат принимают перорально за 1 час до принятия пищи, можно растворить таблетку в 10-20 мл прокипячённой воде комнатной температуры. Рекомендуемые дозировки препарата для лечение дизентерий: возраст Per os 1/2 таблет х 2 раза в день До 6 месяцев От 6 до до 1 лет 1 таблет х 2 раза в день От 1 года до 3 лет 1 таблет х 3 раза в день От 3 лет до 8 лет 1–2 таблет х 3 раза в день Выше 8 лет 2 таблет х 3–4 раза в день Профилактика дизентерий Препарат принимают перорально за 1 час до принятия пищи 3 раза в неделю, в течение 1 месяца. Рекомендуется применение препарата с профилактической целью во время повышения сезонных инфекционных заболеваний, вызванных водой (сезонные эпидемии). В случае риска вспышки эпидемии рекомендовано принятие препарата до ликвидации причин происхождения. Рекомендуемые дозировки препарата для профилактика дизентерий: возраст Per os 1/2 таблет х 1 раза в день До 6 месяцев 1 таблет х 1 раза в день От 6 до до 1 лет 1–2 таблет х 1 раза в день От 1 года до 3 лет Фагдиз Январь 2008 2 2–3 таблет х 1 раза в день От 3 лет до 8 лет 4 таблет х 1 раза в день Выше 8 лет Побочные действия: Побочные явления не обнаружены. Лекарственные взаимодействия: Взаимодействие с другими лекарственными средствами препаратов бактериофагов не установлено. Применение Препараты бактериофагов не исключает использования других антибактериальных препаратов. Передозировка: О случаях интоксикации препаратом не сообщалось Беременность и лактация: Препараты бактериофагов можно применять в период беременности и лактации. Способность управления автомобилем и механизмами: Препараты бактериофагов не оказывает влияния на способность управления автомобилем и выполнения работы, требующей повышенной концентрации внимания и двигательной реакции. Хранить в недоступныхм для детей месте Форма выпуска и упаковка: 50 таблеток во флаконах из медицинского стекла, упакованных в картонных коробках вместе с инструкцией по применению. Условия хранения и транспортировки: Препарат хранится при температуре 2oС - 15oС в сухом защищенном от света месте. Допускается транспортирование при температуре от 2 до 25oС всеми видами крытого транспорта обеспечивающий стабильный терморежим в течение всего времени транспортирования, со сроком транспортировки не более 2 недель. Срок годности: При хранении в соответствующих условиях 2 года с даты производства указанной на упаковке. Не применять после истечения срока годности указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек: без рецепта врача. Фирма - производитель: АО «Биохимфарм» Адрес: ул. Готуа 3, Тбилиси 0160, Грузия, Тел: +995 32 2 244777 / 2 244778, факс: +995 32 2 380895; Эл-почта: biochimpharm@geophage.ge Веб-сайт: www.biochimpharm.ge Государственный Регистрационный номер АЛ № Р- 003763 Обновление: Январь 2008 Фагдиз Январь 2008 3