ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ЭСПА

148x210 mm
INSTRUKCIÄ
po medicinskomu primeneniü preparata
QSPA-LIPON (ESPA-LIPON)
Registracionnyj nomer: P N 012834/01 ot 02.12.2005, P N012834/02 ot 30.07.2007
Torgovoe nazvanie: QSPA-LIPON
MeΩdunarodnoe nepatentovannoe ili gruppirovohnoe nazvanie: Tioktovaä kislota
Lekarstvennaä forma:
- tabletki pokrytye obolohkoj;
- koncentrat dlä prigotovleniä rastvora dlä infuzij.
Sostav
Tabletki pokrytye obolohkoj:
1 tabletka soderΩit:
Aktivnoe vewestvo – tioktovaä (alæfa-lipoevaä) kislota – 200 ili 600 mg;
vspomogatelænye vewestva: laktozy monogidrat, povidon, cellüloza mikrokristalliheskaä, cellülozy poro‚ok,
kremniä dioksid kolloidnyj, kremniä dioksid, natrij karboksimetilkraxmal, magniä stearat;
obolohka: gipromelloza, makrogol 6000, talæk, titana dioksid (E 171), xinolinovyj Ωeltyj (E 104).
Koncentrat dlä prigotovleniä rastvora dlä infuzij:
1 ml preparata soderΩit:
Aktivnoe vewestvo – qtilendiaminovaä solæ alæfa-lipoevoj kisloty – 32,3 mg, hto sootvetstvuet: tioktovaä (alæfalipoevaä) kislota – 25 mg;
Vspomogatelænye vewestva: voda dlä inßekcij.
Opisanie
Tabletki pokrytye obolohkoj 200 mg: dvoäkovypuklye, kruglye, Ωeltogo cveta tabletki, pokrytye obolohkoj.
Tabletki pokrytye obolohkoj 600 mg: dvoäkovypuklye, prodolgovatye, Ωeltogo cveta tabletki, pokrytye obolohkoj.
Na dvux storonax tabletki – riska.
Koncentrat dlä prigotovleniä rastvora dlä infuzij: prozrahnyj rastvor zelenovato-Ωöltogo cveta.
Farmakoterapevtiheskaä gruppa: metaboliheskoe sredstvo
Kod ATX: A05BA
Farmakologiheskie svojstva
Tioktovaä (alæfa-lipoevaä) kislota – qndogennyj antioksidant (sväzyvaet svobodnye radikaly), v organizme
obrazuetsä pri okislitelænom dekarboksilirovanii alæfa-ketokislot. V kahestve kofermenta mitoxondrialænyx
mulætifermentnyx kompleksov uhastvuet v okislitelænom dekarboksilirovanii pirovinogradnoj kisloty i
alæfa-ketokislot. Sposobstvuet sniΩeniü koncentracii glükozy v krovi i uveliheniü glikogena v peheni, a
takΩe preodoleniü insulinorezistentnosti. Po xarakteru bioximiheskogo dejstviä blizka k vitaminam gruppy V.
Uhastvuet v regulirovanii lipidnogo i uglevodnogo obmena, stimuliruet obmen xolesterina, uluh‚aet funkciü
peheni. Okazyvaet gepatoprotektornoe, gipolipidemiheskoe, gipoxolesterinemiheskoe, gipoglikemiheskoe
dejstvie. Uluh‚aet trofiku nejronov.
Farmakokinetika
Pri prieme vnutræ bystro i polnostæü vsasyvaetsä iz Ωeludohno-ki‚ehnogo trakta (priem s piwej sniΩaet
vsasyvanie). Vremä dostiΩeniä maksimalænoj koncentracii – 40-60 minut.
Pri vnutrivennom vvedenii vremä dostiΩeniä maksimalænoj koncentracii – 10-11 min, maksimalænaä koncentraciä
– 25-38 mkg/ml, plowadæ pod krivoj koncentraciä-vremä – okolo 5 mkg h/ml.
Tioktovaä (alæfa-lipoevaä) kislota obladaet qffektom "pervogo proxoΩdeniä" herez pehenæ. Obrazovanie
metabolitov proisxodit v rezulætate okisleniä bokovoj cepi i konßügirovaniä. Biodostupnostæ – 30 %.
Obßem raspredeleniä – okolo 450 ml/kg. Tioktovaä (alæfa-lipoevaä) kislota i ee metabolity vyvodätsä pohkami
(80-90 %). Period poluvyvedeniä – 20-50 min.
Obwij plazmennyj klirens – 10-15 ml/min.
Pokazaniä k primeneniü
- diabetiheskaä polinejropatiä;
- alkogolænaä polinejropatiä.
Protivopokazaniä
- povy‚ennaä huvstvitelænostæ k komponentam preparata;
- detskij vozrast (qffektivnostæ i bezopasnostæ primeneniä ne ustanovleny);
- beremennostæ, period grudnogo vskarmlivaniä (otsutstvuet dostatohnyj opyt primeneniä preparata).
Sposob primeneniä i dozy
Koncentrat dlä prigotovleniä rastvora dlä infuzij:
Preparat prednaznahen dlä prigotovleniä rastvora dlä infuzij posle predvaritelænogo razvedeniä v
izotoniheskom rastvore xlorida natriä.
TäΩelye formy diabetiheskoj ili alkogolænoj polinejropatii
Odin raz v sutki v vide vnutrivennyx kapelænyx infuzij 24 ml rastvora v 250 ml izotoniheskogo rastvora xlorida
natriä (hto sootvetstvuet 600 mg alæfa-lipoevoj kisloty v sutki). Preparat rekomenduetsä primenätæ v tehenie
2-4 nedelæ. Rastvory dlä infuzij sleduet vvoditæ v tehenie 50 minut.
Prigotovlennye rastvory neobxodimo xranitæ v zawiwennom ot sveta meste i ispolæzovatæ maksimalæno v tehenie
6 hasov posle prigotovleniä.
Dalee sleduet perejti na podderΩivaüwuü terapiü v forme tabletok v doze 400-600 mg v sutki. Minimalænyj
srok leheniä tabletkami – 3 mesäca.
Tabletki pokrytye obolohkoj:
Tabletki rekomenduetsä naznahatæ vnutræ v kahestve podderΩivaüwego leheniä posle 2-4-nedelænoj infuzionnokapelænoj terapii. Minimalænyj kurs priema tabletok – 3 mesäca.
Pri otsutstvii drugix naznahenij rekomenduetsä prinimatæ po 1 tabletke po 600 mg, libo po 2-3 tabletki po
200 mg, hto sootvetstvuet 400-600 mg tioktovoj (alæfa-lipoevoj) kisloty v sutki.
Sleduet prinimatæ za 30 minut do priema piwi, ne razΩevyvaä i zapivaä nebolæ‚im kolihestvom Ωidkosti.
V nekotoryx sluhaäx priem preparata predpolagaet bolee dlitelænoe primenenie, sroki kotorogo opredeläütsä
lehawim vrahom.
Pobohnoe dejstvie
VozmoΩny allergiheskie reakcii: krapivnica, sistemnye allergiheskie reakcii (vplotæ do razvitiä
anafilaktiheskogo ‚oka). VozmoΩno razvitie gipoglikemii (v sväzi s uluh‚eniem usvoeniä glükozy).
Pri prieme vnutræ vozmoΩny dispepsiheskie ävleniä, v tom hisle to‚nota, izΩoga, rvota.
Pri vnutrivennom vvedenii ohenæ redko vozmoΩny sudorogi; diplopiä; tohehnye krovoizliäniä v slizistye obolohki,
koΩu; trombocitopatiä; gemorragiheskaä sypæ (purpura), tromboflebit.
Pri bystrom vvedenii vozmoΩno povy‚enie vnutriherepnogo davleniä (vozniknovenie huvstva täΩesti v golove);
zatrudnenie dyxaniä.
Peredozirovka
Simptomy: golovnaä bolæ, to‚nota, rvota.
Lehenie: simptomatiheskoe. Specifiheskogo antidota net.
Vzaimodejstvie s drugimi lekarstvennymi sredstvami
Pri odnovremennom primenenii s insulinom i peroralænymi gipoglikemiheskimi sredstvami nablüdaetsä usilenie
gipoglikemiheskogo qffekta.
Tioktovaä (alæfa-lipoevaä) kislota obrazuet s molekulami saxara (naprimer, rastvor levulozy) trudno rastvorimye
kompleksnye soedineniä, sledovatelæno, nesovmestim s rastvorom glükozy, rastvorom Ringera, a takΩe s
soedineniämi (v t.h. ix rastvorami), vzaimodejstvuüwimi s disulæfidnymi i SH-gruppami.
Tioktovaä (alæfa-lipoevaä) kislota (v vide rastvora dlä infuzij) privodit k sniΩeniü qffekta cisplatina.
Osobye ukazaniä
U bolænyx saxarnym diabetom, osobenno v nahale leheniä, neobxodim hastyj kontrolæ koncentracii glükozy v
krovi. V otdelænyx sluhaäx trebuetsä sniΩenie dozy gipoglikemiheskix sredstv.
Vo vremä leheniä neobxodimo strogo vozderΩivatæsä ot upotrebleniä alkogolä, tak kak terapevtiheskij qffekt
tioktovoj (alæfa-lipoevoj) kisloty oslabläetsä pri vozdejstvii alkogolä.
Preparat ävläetsä svetohuvstvitelænym, poqtomu ampuly sleduet dostavatæ iz upakovki tolæko neposredstvenno
pered ispolæzovaniem.
Forma vypuska
Tabletki pokrytye obolohkoj 200 mg.
Po 25 ili 30 tabletok v blister iz PVX/Al folægi. 1 blister po 30 tabletok ili 4 blistera po 25 tabletok s
instrukciej po primeneniü v kartonnuü korobku.
Tabletki pokrytye obolohkoj 600 mg.
Po 10 tabletok v blister iz PVX/Al folægi. Po 3, 6 ili 10 blisterov s instrukciej po primeneniü v kartonnuü
korobku.
Koncentrat dlä prigotovleniä rastvora dlä infuzij 25 mg/ml.
Po 12 ml (300 mg/12 ml) ili 24 ml (600 mg/24 ml) v ampuly temnogo stekla. Po 10 ampul (300 mg/12 ml) ili po 5 ampul
(600 mg/24 ml) v plastikovom poddone vmeste s instrukciej po primeneniü pomewaüt v kartonnuü pahku.
Usloviä xraneniä
Spisok B. Xranitæ pri temperature ne vy‚e 25 °S.
Xranitæ v zawiwennom ot sveta meste! Xranitæ v nedostupnom dlä detej meste!
Srok godnosti
Tabletki pokrytye obolohkoj 200 mg: 2 goda.
Tabletki pokrytye obolohkoj 600 mg: 3 goda.
Koncentrat dlä prigotovleniä rastvora dlä infuzij: 3 goda.
Srok godnosti prigotovlennogo dlä primeneniä rastvora posle razvedeniä v izotoniheskom rastvore natriä xlorida
sostavläet maksimum 6 hasov pri xranenii ego v zawiwennom ot sveta meste.
Ne ispolæzovatæ po istehenii sroka godnosti.
Usloviä otpuska iz aptek
Po receptu.
Proizvoditelæ:
Qsparma GmbX, Germaniä, proizvedeno
Farma Xamelæn GmbX, Germaniä.
Adres Qsparma GmbX: Lange Geren 3,
39171 Osterveddingen;
Adres Farma Xamelæn GmbX:
A / Ä 10 08 63, 31758 Xamelæn
42929/13/07
Predstavitelæstvo
Qsparma GmbX v RF: Moskva,
Nauhnyj pr-d, d.8 str. 1 of. 341
tel./faks: +7(495) 434 5159
e-mail: info@esparma-gmbh.ru
K0064/6