4/ СОГЛАСОВАНО МИНИСТЕРСТВАМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ Приказ Министерства здравоохранения Республики Велавусь Министерством здравоохранения Республики Беларусь « » 201 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА (информация для пациента) НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА КЛОНАЗЕПАМ МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ Клоназепам (Clonazepam). ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА Таблетки 0,5 мг: Таблетки светло-оранжевого цвета, круглой формы, двусторонне с цельными краями, без трещин, с крестообразной риской, делящей на 4 части. Таблетки 2 мг: Таблетки от белого до почти белого цвета, круглой формы, двусторонне с цельными краями, без трещин, с крестообразной риской, делящей на 4 части. плоские, таблетку плоские, таблетку СОСТАВ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Таблетки 0,5 мг: Одна таблетка содержит: действующее вещество: клоназепам 0,5 мг вспомогательные вещества: картофельный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия, желатин, краситель солнечгый закат желтый (Е 110), тальк, магния стеарат, лактозы моногидрат. Таблетки 2 мг: Одна таблетка содержит: действующее вещество: клоназепам 2 мг вспомогательные вещества: картофельный крахмал, рисовый крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия, желатин, полисорбат 80, натрия лаурилсульфат, тальк, магния стеарат, лактозы моногидрат. ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА Клоназепам относится к группе производных бензодиазепина. Оказывает угнетающее действие на многие структуры центральной нервной системы, прежде всего связанные с регуляцией эмоциональной деятельности. СОГЛАСОВАНО МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ Приказ Министерства здравоохранения Республики Бе Препарат Клоназепам обладает противосудороз ЯШМ, успокаивающим и умеренно выраженным снотворным действием, снижает также тонус скелетной мускулатуры. Клоназепам повышает судорожный порог и препятствует возникновению генерализованных судорожных припадков. Благоприятно влияет на течение как генерализованных, так и очаговых эпилептичеких припадков. Клоназепам хорошо всасывается из пищеварительного тракта. Выводится главным образом с мочой. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Эпилепсия у взрослых и детей - генерализованные припадки: акинетические, миоклонические, тонико-клонические припадки, абсансы и парциальные припадки (очаговые). Во избежание осложнений препарат необходимо принимать строго по назначению врача. Состояния нервного напряжения и беспокойства, связанные с проблемами повседневной жизни, не являются показанием к применению лекарственного препарата. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Препарат Клоназепам не следует применять у пациентов с повышенной чувствительностью к бензодиазепинам или какому-либо компоненту препарата, у пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью, приступами ночного апноэ, тяжелой печеночной недостаточностью, миастенией, острой порфирией, а также у пациентов с алкогольным отравлением. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ, КАСАЮЩИЕСЯ ПРИМЕНЕНИЯ Общая информация, касающаяся наблюдаемых эффектов при лечении бензодиазепинами и другими снотворными препаратами, которую следует учитывать при применении препарата Клоназепам. Толерантность Регулярное применение бензодиазепинов или препаратов подобного действия, в том числе клоназепама, в течение нескольких недель, может привести к уменьшению эффективности их действия. Лекарственная зависимость Применение бензодиазепинов или препаратов подобного действия, может привести к развитию психической и физической лекарственной зависимости. Риск развития лекарственной зависимости увеличивается вместе с дозой и продолжительностью лечения, и возрастает у пациентов с алкогольной зависимостью, а также у пациентов с зависимостью к наркотикам и лекарственным средствам. В случае развития лекарственной зависимости, резкое прекращение применения препарата может привести к возникновению синдрома отмены. Характерными проявлениями синдрома отмены являются: головная боль, мышечная боль, возбуждение и эмоциональное напряжение, двигательное беспокойство, состояния спутанности сознания и дезориентации, раздражительность, бессонница. В тяжелых случаях могут появиться: дереализация, нарушения личности, тактильная, акустическая и световая гиперстезия, ощущение „ползания мурашек" и онемение конечностей, галлюцинации или приступы судорог. В случае появление вышеуказанных симптомов, необходимо обратиться к врачу. , L ° J J ? A C < > B A H O Антеградная амнезия Клоназепам, также как бензодиазепины и подобные препараты, может вызвать антеградную амнезию. Такое состояние чаще всего наблюдается через несколько часов после приема препарата, особенно в большой дозе. Пациенты, леченные лекарственным препаратом Клоназепам, если врач назначил прием препарата раз в сутки, для снижения риска развития антеградной амнезии должны принимать препарата перед сном и иметь условия для непрерывного 7-8 часового сна. Парадоксальные реакции Клоназепам, также как бензодиазепины и подобные препараты, может вызывать парадоксальные реакции, такие как двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, враждебность, кошмарные сновидения, галлюцинации, психозы, сомнамбулизм, нарушения личности, выраженная бессонница. Эти реакции значительно чаще наблюдаются у пожилых пациентов, либо у пациентов с алкогольной зависимостью. В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу. Применение при депрессии Перед применением лекарственного препарата Клоназепам, пациент должен сообщить врачу о всех психических заболеваниях. Пациентам с симптомами эндогенной депрессии или тревоги, связанной с депрессией, врач должен назначить несколько препаратов одновременно. Применение только препарата Клоназепам у пациентов с депрессией может повлечь усиление симптомов депрессии, в том числе суицидальных мыслей. Специфические группы пациентов У пациентов в пожилом возрасте следует применять меньшие дозы клоназепама, в связи с усилением побочных действий в этой возрастной группе, главным образом нарушений ориентации и координации движений (падения, травмы). Пациенты с печеночной недостаточностью, хронической почечной недостаточностью, хронической дыхательной недостаточностью, с мозжечковой и спинномозговой атаксией или порфирией, перед применением препарата Клоназепам должны сообщить об этих заболеваниях врачу. Пациенты с глаукомой, особенно с закрытоугольной формой, перед лечением препаратом Клоназепам должны проконсультироваться с врачом-окулистом. Клоназепам, особенно у младенцев и маленьких детей, может вызвать чрезмерное выделение слюны и увеличение образования отделяемого в дыхательных путях. Во время лечения следует контролировать проходимость дыхательных путей. Не рекомендуется применять бензодиазепины у пациентов с психозами. •' и подобные препараты Пациенты с алкогольной, наркотической или лекарственной зависимостью перед применением препарата Клоназепам должны сообщить врачу об этих вредных привычках. В этой группе пациентов вероятность привыкания и развития психической и физической зависимости является высокой. Эти пациенты должны принимать лекарственный препарат Клоназепам только под строгим контролем врача. СОГЛАСОВАНО МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь В случае продолжительной терапии лекарственным препаратом КЛЬЧШииам, врач должен назначить проведение периодических исследований крови (морфологический анализ с мазком) и функциональных проб печени. Во время лечения клоназепамом и еще 3 дня после его завершения нельзя употреблять никаких спиртных напитков. Пациенты с почечной и (или) печеночной недостаточностью Дозировку врач определяет индивидуально, в зависимости недостаточности пораженного органа. от степени Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если выше указанные предостережения касаются ситуаций наблюдаемых в прошлом. ОСОБЫЕ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ Беременность Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Лекарственный препарат не следуег применять у беременных женщин. В случае планирования или подозрения беременности, во время применения препарата Клоназепам, необходимо обратиться к врачу. Кормление грудью Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Клоназепам проникает в молоко материи. В случае, если возникает необходимость приема препарата Клоназепам кормящей матерью, необходимо прекратить вскармливание грудью. Влияние на способность управлять автотранспортом и обслуживать механические устройства Во время лечения препаратом КАоназепам и еще 3 дня после его завершения не следует управлять автотранспортом и обслуживать движущиеся механические устройства. Способность управлять автотранспортом и обслуживать механические устройства может быть ограничена в связи с возможным появлением сонливости, снижением концентрации внимания или других побочных действий, снижающих концентрацию внимания. i Важная информация о некоторых компонентах препарата Клоназепам Препарат содержит лактозу. Если у пациента выявлена непереносимость к какимлибо сахарам, то перед приемом препарата пациент должен сообщить об этом врачу. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время лекарственных препаратах, даже тех, которые отпускаются без рецепта. - Угнетающее влияние клошйепама на центральную нервную систему усиливают опийные обезболивающие препараты, препараты для общей анестезии (анестетики), г/сихотропные препараты, антидепрессанты, антигистаминные препараты!, препараты снижающие давление крови центрального действия. СОГЛАСОВАНО - - - - - МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ Приказ Министерства здравоохранения Препараты метаболизируемые в печени, примегаедьш вдадогременн с бензодиазепинами, могут усиливать (дисульфйрам, циметидин, эритромицин, кетоконазол, ритонавир) и^и ослаблять (римфапицин, фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин) их действие. Употребление алкоголя во время лечения клоназепамом усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему и может привести к развитию парадоксальных реакций, таких как психомоторное возбуждение, агрессивное поведение. Кроме того, алкоголь усиливает седативное действие клоназепама вплоть до нарушения координации движений и потери сознания. Клоназепам принимаемый вместе со средствами расслабляющими скелетную мускулатуру, продлевает и усиливает действие последних. Одновременное применение клоназепама с антиаритмическим препаратом III класса - амиодароном, может вызвать усиление токсичности, типичной для бензодиазепинов (например, расстройство координации движений). Клоназепам, применяемый одновременно с другими противосудорожными препаратами, особенно с гидантоином или фенобарбиталом, может вызывать усиление побочных действий, связанных с угнетением функций центральной нервной системы. С вальпроатом натрия - наблюдалось возникновение эпилептических статусов. Курение табака может привести к ослаблению действия клоназепама. у СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА Препарат Клоназепам следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Крестообразная риска на таблетках позволяет разделить таблетку на 2 или 4 равные части. Взрослые Первоначальная суточная доза не должна превышать 1,5 мг. Препарат необходимо применять в дозах, разделенных на 3 приема, в одинаковых промежутках времени. Дозу необходимо увеличивать постепенно на 0,5 мг до 1 мг каждые 3 дня, в зависимости от реакции пациента на препарат, до достижения поддерживающей дозы, обычно составляющей от 4 мг до 8 мг в сутки. Максимальная поддерживающая суточная доза, которая должна быть достигнута в течение 2-4 недель лечения, не должна превышать 20 мг. Дети Первоначальная доза у детей в возрасте от 1 до 5 лет составляет 0,25 мг/сутки, у старших детей - 0,5 мг/сутки. Поддерживающая доза: - от 1 до 5 лет: 1-2 мг/сутки; - от 6 до 16 лет: 2-4 мг/сутки. Суточную дозу следует разделить на 3 или 4 части, применяемые в одинаковых промежутках времени. Если во время лечения пациенту кажется, что действие препарата слишком сильное или слабое, он должен обратиться к врачу. Продолжительность лечения Продолжительность лечения зависит от состояния пациента. Если в течение нескольких дней применения клоназепама состояние не улучшится, необходимо обратиться к врачу. Способ применения Препарат следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды. Врач должен начать лечение применяя как можно меньшие эффективные дозы, увеличивая их постепенно, каждые 3 дня, до момента достижения соответствующего терапевтического эффекта или максимальной суточной дозы. Если применение препарата в одинаковых дозах не представляется возможным, большую дозу следует принять перед сном. После достижения эффективной поддерживающей дозы, препарат можно применять в одноразовой суточной дозе перед сном. Препарат необходимо отменять постепенно, под контролем врача. Резкое прекращение применения клоназепама может вызвать синдром отмены. Особенно опасным является резкое прекращение лечения проводимого в течение длительного времени или лечения, требующего больших доз препарата. Симптомы отмены тогда более выражены. Постепенную отмену препарата врач должен установить индивидуально для каждого пациента. В случае приема препарата Клоназепам в дозе большей, чем назначено В случае передозировки клоназепама могут появиться: сонливость, состояние дезориентации, невнятная речь, а в тяжелых случаях потеря сознания, кома. Опасными для жизни могут оказаться отравления, вызванные одновременным применением клоназепама и алкоголя, или клоназепама и других лекарственных препаратов, обладающих угнетающим действием на центральную нервную систему. В случае передозирвки препарата,, необходимо как можно быстрее вызвать рвоту (при условии сохраненного сознания) и обратиться к врачу. В случае приема препарата в дозе большей, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. В случае пропуска приема дозы препарата Клоназепам Если препарат не был принят в точно назначенное время, необходимо его принять как можно быстрее (если времени до очередного приема препарата еще достаточно много) или продолжать регулярный прием препарата. Нельзя принимать двойную дозу с целью восполнения пропущенной. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Как каждый препарат, Клоназепам может оказывать побочные действия, хотя не у каждого они возникнут. Количество и выраженность побочных действий зависит от индивидуальной чувствительности пациента и дозы.! Отмена лекарственного препарата Клоназепам в связи с тяжелыми побочными действиями встречается редко. - Нарушения со стороны сердца: брадикардия, боль в грудной клетке. - Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нарушения морфологического состава крови. - Неврологические нарушения: -сонливость, замедление реакции, головная боль и головокружение, повышенная чувствительность к свету, спутанность сознания и дезориентация, атаксия. Эти' эффекты чаще всего наблюдаются в начале лечения, у пациентов пожилогб возраста и, как правило, исчезают в течение продолжающейся терапии. В «случае усиления этих реакций, необходимо обратиться к врачу. Соответствующее уменьшение дозы обычно снижает их выраженность и частоту. Иногда, также как и после приема других ' 7 СОГЛАСОВАНО МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ бензодиазепинов, особенно в больших дозах, мог) памяти. Офтальмологические нарушения: нарушения зрения (нечеткое зрение, диплопия, нистагм). Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки, средостения: расстройства дыхательного центра наблюдались редко, преимущественно у пациентов принимающих одновременно несколько препаратов оказывающих угнетающее действие на дыхательный центр. Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, диспепсические явления, чувство сухости во рту, неприятный вкус появляются редко. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи, самопроизвольное мочеиспускание или недержание мочи, болезненное мочеиспускание. Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: крапивница, сыпь, выпадение волос, нарушение пигментации. Нарушения скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: мышечная слабость, мышечный тремор, миалгия. Нарушения метаболизма и питания: отсутствие аппетита. Сосудистые нарушения: незначительное снижение артериального давления крови. Общие расстройства и реакция в месте введения препарата: общая слабость, обморок. При некоторых формах эпилепсии, при длительном лечении, может увеличиться частота возникновения приступов. Реакции гиперчувствительности: Нарушения иммунной системы: анафилактические реакции описываются очень редко. Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: аллергические кожные реакции (сыпь, зуд, крапивница). Нарушения со стороны печени и желчных путей: незначительное повышение активности аминотрансферазы, йарушения функции печени, сопровождающиеся желтухой. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нарушения менструального цикла, нарушение либидо. Психические нарушения: парадоксальные реакции - психодвигательное беспокойство, бессонница, повышенное возбуждение и агрессивность, мышечный тремор, судороги. Парадоксальные реакции чаще всего наблюдаются после употребления алкоголя, у пожилых пациентов и у пациентов с психическими заболеваниями. Физическая и психическая зависимость может развиться при лечении клоназепамом в терапевтических дозах. Риск развития зависимости повышается по мере увеличения дозы и продолжительности лечения. Предрасположенность к развитию зависимости наблюдается особенно у пациентов с алкоголизмом или другими видами зависимостей в анамнезе. Резкое прекращение лечения может вызвать синдром отмены. Во время лечения клоназепамом может выявиться имеющаяся недиагностированная депрессия: В случае появления любых из вышеперечисленных или других нежелательных явлении, не указанных в этой Инструкции, необходимо сообщить о них врачу или фармацевту. 8 СОГЛАСОВАНО УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Хранить в местах, недоступных длк детей. Хранить в сухом, защищенном от а<ета месте при температуре не выше 25 °С. Перед применением препарат^ необходимо проверить срок годности, указанный на упаковке. Не применять препарат Клоназепам по истечении срока годности, указанного на упаковке. Лекарственные препараты нельзх спускать в канализацию или выбрасывать в мусорную корзину. Необходимо спросить фармацевта, что необходимо сделать с неиспользованными лекарственными препаратами. Это необходимо для охраны окружающей среды. СРОК ГОДНОСТИ 3 года. УСЛОВИЯ ОТПУСКА По рецепту. УПАКОВКА 30 таблеток по 0,5 мг или 2 мг в картонной пачке. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ Тархоминский фармацевтический завод "Польфа" Акционерное Общество ул. А. Флеминга 2 03-176 Варшава, Польша •cmk Идент.: 120410/bi/l/rosBIA