Обзор изменений законодательства

ОБЗОР ИЗМЕНЕНИЙ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С 1 ПО 15 МАРТА 2015 ГОДА
Март 2015
ОБЗОР ИЗМЕНЕНИЙ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С 1 ПО 15 МАРТА 2015 ГОДА
I.
Государственное регулирование цен на некоторые медицинские изделия,
имплантируемые в организм человека
Федеральный закон от 08.03.2015 N 33-ФЗ, вступающий в силу 08.05.2015, внес изменения в
статью 80 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации" предусматривающие государственное регулирование цен на медицинские
изделия, включенные в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень
медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, при оказании медицинской
помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам
медицинской помощи (далее – «Перечень медицинских изделий»).
Перечень медицинских изделий содержит 205 видов медицинских изделий (22,7% от общего
количества имплантируемых медицинских изделий, включенных в номенклатурный
классификатор) и включает, в частности, шунты, сосудистые стенты, протезы клапанов
сердца (в том числе биологического происхождения), хирургические нити, протезы суставов,
кохлеарные импланты, пластины для челюстно-лицевой хирургии.
К полномочиям Росздравнадзора отнесены:
государственная регистрация или перерегистрация предельных отпускных цен
производителей на медицинские изделия, включенные в Перечень медицинских
изделий;
ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на
медицинские изделия, включенные в Перечень медицинских изделий.
Федеральный закон был разработан в соответствии с планом первоочередных мероприятий
по обеспечению устойчивого развития экономики и социальной стабильности в 2015 году,
утвержденный распоряжением Правительства №98-р от 27 января 2015 года, и направлен
стабилизацию цен на рынке медицинских изделий и ограничение спекуляции в условиях
усиления внешнеэкономической неопределенности.
В пояснительной записке к проекту данного Федерального закона указывается, что
предельные отпускные цены на имплантируемые медицинские изделия будут
рассчитываться в соответствии с методикой, утвержденной постановлением Правительства,
причем зарегистрированные цены будут пересматриваться с учетом инфляции.
II.
Государственное регулирование цен на жизненно необходимые и важнейшие
лекарственные препараты
Федеральный закон от 08.03.2015 N 34-ФЗ вносит изменения в статью 61 Федерального
закона "Об обращении лекарственных средств", регулирующую порядок государственной
регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных
отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (далее –
«ЖНВЛП»). Изменения (за исключением отдельных положений) вступают в силу с
01.07.2015.
Из статьи Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" исключаются
основания для перерегистрации один раз в календарном году зарегистрированной
2
предельной отпускной цены на лекарственный препарат на основании поданного
до 1 октября каждого года заявления производителя: вместо этого устанавливается, что
соответствующая перерегистрация будет осуществляться в порядке, установленном
Правительством Российской Федерации.
Скорректированы критерии для расчета предельных отпускных цен на ЖНВЛП, которые
должна включать утвержденная Правительством методика, к ним отнесены:
1) соблюдение баланса интересов, как потребителей, так
лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП;
и
производителей
2) фактическая отпускная цена на лекарственные препараты в России, цена ввоза
лекарственных препаратов в Россию, а также цены на аналогичные лекарственные
препараты, находящиеся в обращении в России;
3) затраты производителя на производство и реализацию лекарственного препарата;
4) цена на лекарственный препарат иностранного производства, его цена в стране
производителя и в странах, в которых препарат зарегистрирован и (или) в которые
поставляется иностранным производителем.
В дополнение к запрету на реализацию и отпуск лекарственных препаратов, включенных в
перечень ЖНВЛП, на которые производителями лекарственных препаратов не
зарегистрирована предельная отпускная цена, введен запрет на реализацию и отпуск
производителями лекарственных препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные
предельные отпускные цены на лекарственные препараты, а также реализацию и отпуск
лекарственных препаратов организациями оптовой торговли и розничной торговли
лекарственными препаратами по ценам, уровень которых с учетом предельной оптовой
надбавки и предельной розничной надбавки превышает размер фактической отпускной
цены.
Уточнено также, что особенности государственного регулирования предельных отпускных
цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в зависимости от
экономических и (или) социальных критериев устанавливаются Правительством. Данные
положения вступают в силу с 16.03.2015.
Обновленные перечни ЖНВЛП на 2015 год, утвержденные распоряжением Правительства от
30 декабря 2014 года №2782-р, вступили в силу 1 марта 2015. В данные перечни входят
препараты, назначаемые по решению врачебных комиссий медицинских организаций,
медикаменты из списка «Семь нозологий», а также минимальный ассортимент лекарств,
необходимых для оказания медицинской помощи.
III.
Регулирование медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической
апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации
Федеральным законом от 08.03.2015 N 55-ФЗ внесены изменения в Федеральный закон "Об
основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", регулирующие вопросы
организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации методов
профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (вступили в силу 09.03.2015).
Предусматривается новый вид медицинской помощи, которая оказывается в рамках
клинической апробации новых методов профилактики, диагностики, лечения и
реабилитации. Введено понятие клинической апробации, представляющей собой
практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики,
3
диагностики, лечения и реабилитации при
подтверждения доказательств их эффективности.
оказании
медицинской
помощи
для
Финансовое обеспечение оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации
будет осуществляться за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета.
Согласно данному закону, медицинская помощь в рамках клинической апробации
оказывается при наличии заключений этического комитета и экспертного совета,
создаваемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Положение об организации клинической апробации и оказания медицинской помощи в
рамках клинической апробации (в том числе порядок направления пациентов для оказания
такой медицинской помощи), типовая форма протокола клинической апробации также
утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Установлено требование о наличии информированного добровольного согласия
совершеннолетнего дееспособного пациента (в отношении несовершеннолетнего пациента и
пациента, признанного в установленном законом порядке недееспособным информированного добровольного согласия одного из родителей или иного законного
представителя) для оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации.
Кроме того, предусмотрены категории пациентов,
медицинской помощи в рамках клинической апробации.
IV.
которым
запрещается
оказание
Дополнен перечень наркотических веществ, оборот которых запрещен на
территории России
Постановлением Правительства РФ от 27.02.2015 N 174 "О внесении изменений в некоторые
акты Правительства Российской Федерации в связи с совершенствованием контроля за
оборотом наркотических средств", вступившим в силу 14.03.2015, в список наркотических
веществ, оборот которых запрещен на территории России, включены пять видов
курительных смесей («спайсов»), с описанием их формул.
Одновременно изменены значительный, крупный и особо крупный размеры наркотических
средств и психотропных веществ для целей ст. 228, 228.1, 229 и 229.1 Уголовного кодекса
РФ, утвержденные Постановлением Правительства от 1 октября 2012 года
№1002 (значительный, крупный и особо крупный размеры при этом определены по аналогии
с размерами подобных наркотических средств).
V.
Определены перечень информации для проведения независимой оценки
качества оказания услуг медицинскими организациями и требования к
содержанию и форме предоставления информации о деятельности
медицинских организаций
Приказом Минздрава России от 30.12.2014 N 956н, вступившим в силу 09.03.2015,
утверждены:
перечень информации, необходимой для проведения независимой оценки качества
оказания услуг медицинскими организациями;
требования к содержанию и форме предоставления информации о деятельности
медицинских организаций, размещаемой на официальных сайтах Министерства
здравоохранения Российской Федерации, органов государственной власти субъектов
Российской Федерации, органов местного самоуправления и медицинских организаций в
информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
4
Согласно приложению 1 к данному приказу, на официальных сайтах медицинских
организаций должна быть представлена, в частности, информация:
1) о медицинской организации;
2) о страховых медицинских организациях, с которыми заключены договоры на оказание
и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию;
3) о правах и обязанностях граждан в сфере охраны здоровья;
4) о медицинской деятельности медицинской организации, в том числе о наличии
лицензии на осуществление медицинской деятельности, о видах медицинской
помощи, о возможности получения медицинской помощи в рамках программы
государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и
территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания
гражданам медицинской помощи, о правилах предоставления платных медицинских
услуг, их перечне и о ценах (тарифах) на такие медицинские услуги;
5) о медицинских работниках медицинской организации, включая филиалы (при их
наличии);
6) о перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для
медицинского применения;
7) об отзывах потребителей услуг.
Приложением 2 к приказу установлено, что на официальных сайтах Министерства
здравоохранения Российской Федерации, органов государственной власти субъектов
Российской Федерации, органов местного самоуправления и медицинских организаций в
информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" информация размещается:
в доступной, наглядной, понятной форме, в том числе в форме открытых данных, при
этом
обеспечиваются
открытость,
актуальность,
полнота,
достоверность
информации, простота и понятность восприятия информации;
на русском языке, а также может быть размещена на государственных языках
республик, входящих в состав Российской Федерации, и (или) на иностранных языках.
Размещенная на официальных сайтах информация должна быть доступна пользователям
для ознакомления круглосуточно без взимания платы и иных ограничений.
На официальных сайтах также обеспечивается возможность выражения мнений
получателями медицинских услуг о качестве оказания услуг медицинскими организациями
(анкетирование).
***
Информация выше имеет обзорный характер и не является юридической консультацией. Данная информация подготовлена с
целью уведомления наших клиентов и других заинтересованных лиц о нововведениях и может содержать ссылки на Интернет
сайты помимо сайта GRATA. На основании данной информации не следует осуществлять какие-либо действия в конкретной
ситуации без надлежащей юридической консультации.
За дополнительной информацией просим обращаться к Яне Диановой, Директору Департамента Корпоративного и
коммерческого права Юридической фирмы GRATA (московский офис): Ydianova@gratanet.com
5