Методическое пособие для студентов фармацевтического
реклама
Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «ИРКУТСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ» Министерства здравоохранения Российской Федерации Кафедра фармакогнозии и ботаники Г. М. Федосеева, В. М. Мирович, Е. Г. Горячкина ПРАВИЛА ПРИЁМКИ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ Методическое пособие для студентов фармацевтического факультета специальности 060301 Фармация Иркутск ИГМУ 2013 УДК 615.014:614.35 (075.8) ББК 52.821я73 Ф24 Методическое пособие обсуждено на методическом совете фармацевтического факультета и рекомендовано к печати и использованию в учебном процессе на кафедре фармакогнозии и ботаники ИГМУ (протокол № ___ от «___»______2013 г.) Авторы: Г.М. Федосеева – д-р фарм. наук, проф. каф. фармакогнозии и ботаники ГБОУ ВПО ИГМУ Минздрава России В. М. Мирович - доктор фармацевтических наук, зав.каф. фармакогнозии и ботаники ГБОУ ВПО ИГМУ Минздрава России Е.Г. Горячкина – канд. фарм. наук, доцент каф. фармакогнозии и ботаники ГБОУ ВПО ИГМУ Минздрава России Рецензенты: В. В. Гордеева – доцент, кандидат фармацевтических наук зав.кафедрой технологии лекарственных форм ГБОУ ВПО ИГМУ Минздрава России В. В. Тыжигирова – канд. фарм. наук, доцент кафедры фармацевтической и токсикологической химии ГБОУ ВПО ИГМУ Минздрава России Федосеева, Г.М., Мирович , В.М., Горячкина Е. Г. Ф24 Правила приёмки и контроль качества лекарственного растительного сырья : методическое пособие / Г.М. Федосеева, Мирович В.М., Е.Г. Горячкина. — Иркутск : ИГМУ, 2013. — 59 с. В методическом пособии подробно охарактеризованы и описаны правила проведения приемки и этапы товароведческого анализа лекарственного растительного сырья, используемого в научной медицине. Данное пособие предназначено для студентов фармацевтических вузов и факультетов, обучающихся по специальности 060301 «Фармация», при изучении дисциплины «Фармакогнозия». УДК 615.014:614.35 (075.8) ББК 52.821я73 © Федосеева Г. М., Мирович В.М., Горячкина Е.Г., 2013 © ГБОУ ВПО ИГМУ Минздрава России, 2013 2 СОДЕРЖАНИЕ ВВЕДЕНИЕ Сокращения Товароведческий анализ 1.Правила приёмки лекарственного растительного сырья и методы отбора 1.1 Термины и определения 1.2 Общие положения 1.3Отбор проб ЛРС «ангро» (партия) 1.3.1Метод квартования 1.4 Отбор проб ЛРС фасованного (серия) 1.5 Требования к оборудованию при отборе проб 1.6 Требования к персоналу, проводящему отбор проб 1.7 Маркировка образцов 2. Документальное оформление отбора проб 3. Анализ проб 3.1 Определение степени заражённости сырья амбарными вредителями 3.2 Определение влажности лекарственного растительного сырья 3.3 Определение содержания золы 3.4 Определение содержания экстрактивных веществ 3.5 Определение содержания дубильных веществ 3.6 Определение содержания эфирных масел 3.7 Определение содержания сердечных гликозидов 4.Контрольные вопросы по теме «Правила приёмки и контроль качества лекарственного растительного сырья» 5. Тестовые задания по теме «Правила приёмки и контроль качества лекарственного растительного сырья» 5.1 Эталоны ответов на тестовые задания 6. Ситуационные задачи Рекомендуемая литература Основная Дополнительная Сокращения: ОФС – Общая фармакопейная статья ГФ XI – Государственная фармакопея одиннадцатого издания НЦ ЭСМП – Научный центр экспертизы средств медицинского применение ОСТ – Отраслевой стандарт ФС –Фармакопейная статья ФСП —Фармакопейная статья предприятия ТУ – Технические условия НД – нормативная документация БАС – биологически активные соединения 3 Стр. 4 5 5 6 8 9 13 14 21 22 23 24 26 26 27 28 28 29 29 30 31 33 43 44 58 58 58 ВВЕДЕНИЕ Рабочая программа изучения дисциплины «Фармакогнозия» студентами, обучающимися по специальности 060301 «Фармация» предусматривает изучение вопросов контроля качества лекарственного растительного сырья( ЛРС). Обеспечение должного качества ЛРС в первую очередь зависит от правильной организации контроля, его эффективности, а также от уровня требований, заложенных в нормативной документации, и используемых методов анализа. Государственная система контроля качества лекарственных средств охватывает все стадии изыскания, апробации, производства и применения лекарственных средств. В равной степени это касается и контроля качества ЛРС Товароведческий анализ позволяет определить подлинность и доброкачественность ЛРС с помощью методов фармакогностического анализа, а также содержит специальные правила приёмки, внешнего осмотра продукции, отбора специальных проб. Товароведческий анализ ЛРС в настоящее время регламентируется ОФС 420013-03 «Правила приёмки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб» (взамен ГФ ХI издания, вып.1). В указанную ОФС внесены дополнения в методике проведения товароведческого анализа ЛРС, что отражено не во всей имеющейся в библиотеке университета учебной литературе. В связи с вышеизложенным возникла необходимость в разработке методического пособия для студентов по товароведческому анализу сырья, соответствующего современным требованиям нормативной документации. 4 Товароведческий анализ 1. Правила приёмки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб С 16 июня 2003 г. в Российской Федерации вступила в силу общая фармакопейная статья – ОФС 42-013-03 «Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб» (взамен раздела ГФ СССР XI издания, вып. 1, стр. 267). Данный документ (стандарт) разработан авторским коллективом Института стандартизации лекарственных средств НЦ ЭСМП (Директор Института – профессор В.Л. Багирова). Настоящая ОФС устанавливает единые требования к правилам приемки и методам отбора проб лекарственного растительного сырья, предназначенного для анализа с целью определения соответствия его качества требованиям стандартов. В соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» и введением контроля радиационной безопасности лекарственного растительного сырья возникла потребность в уточнении правил приемки и выделения специальной пробы для проведения анализа на содержание радионуклидов в лекарственном растительном сырье, регламентирования массы пробы, особенностей ее отбора. В соответствии с этим вышла в свет ОФС 42-0011-03 «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье. Стронций-90 и цезий-137. Отбор проб, анализ и оценка результатов», определяющая порядок стандартизации ЛPC. Данный стандарт регламентирует порядок проведения исследований и нормирует допустимые пределы содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье, ОФС 42-0011-03 устанавливает порядок приемки и методы отбора всех необходимых проб ЛPC «ангро» (партия) и 5 фасованной продукции (серия) в условиях значительного расширения его ассортимента в нашей стране. Наряду с этим для ЛРС введен показатель «Микробиологическая- чистота». Введение в действие Изменений № 1 и № 2 к ОФС «Испытание на микробиологическую чистоту» (ГФ СССР XI издании, вып. 2, стр. 193) потребовало впервые проведение испытаний на микробиологическую чистоту для ЛPC. Это, в свою очередь, выдвинуло необходимость уточнения правил приемки и выделения микробиологического особенностей специальной анализа, отбора. В пробы определения связи с этим ее для проведения массы, определения данный раздел посвящен товароведческому анализу, проводимому в соответствии с ОФС 42-0013-03 «Правила приёмки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб». Кроме того, в свет вышли новые нормативные документы, регламентирующие порядок разработки нормативной документации (ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственного средства» от 2000 г.). 1.1 Термины и определения Лекарственное растительное сырье (ЛPC) – представляют собой части лекарственных растений, иногда целые растения, используемые в высушенном, реже в свежем виде в качестве лекарственного средства или для получения лекарственных средств. Сборы – представляют собой смеси нескольких видов измельченного, реже цельного ЛPC, используемые в качестве лекарственных средств. Партия ЛРС («ангро») — определенное количество цельного обмолоченного, прессованного ЛPC, однородное по способу подготовки и показателям качества, одного наименования и оформленное одним документом, удостоверяющим его качество, предназначенное промышленных серий фасованной продукции потребительской упаковке. 6 для производства упаковке «ангро» и в Серия ЛPC – определенное количество однородного по всем показателям фасованного ЛРС, произведенное в течение одного технологического цикла, оформленное одним документом качества. Серии формируется из одной или нескольких (но не более трех) партий ЛРС. Фасованная продукция — определенное количество (масса) ЛPC цельного, измельченного или порошка, помещенное в потребительскую упаковку, предназначенное для приготовления настоев и отваров, или в упаковку «ангро», предназначенную для изготовления лекарственных средств (настоек, экстрактов и др.). Транспортная упаковка ЛPC — упаковка, представляющая собой один из видов транспортной тары, указанная в частных фармакопейных статьях. Потребительская упаковка ЛPC — упаковка лекарственного средства, поступающая к потребителю, обеспечивающая его сохранность и неизменность свойств в течение установленного срока годности. Выборка — совокупность единиц продукции (транспортных упаковок или упаковок «ангро»), отобранных для проведения анализа из партии ЛРС или серии фасованной продукции Точечная проба — минимальное количество пробы, отобранное из каждой единицы продукции в установленном порядке за один прием для составления объединенной пробы Объединенная проба — совокупность точечных проб, предназначенная для выделения средней пробы. Средняя проба — количество пробы, отобранное методом квартования из объединенной пробы и предназначенное для выделения трех аналитических проб . Аналитическая проба — часть анализируемой средней пробы, представительно отражающей качество сырья предложенной партии и предназначенной для определения подлинности, измельченности, содержания примесей ), влажности , золы и действующих веществ. 7 1.2 Общие положения Заключение о качестве лекарственного средства выдается на основании контроля качества пробы (выборки), отобранной от каждой серии (партии) продукции в соответствии с настоящей Общей фармакопейной статьей. Отбор проб представляет собой совокупность ряда операций для взятия определенного количества образцов лекарственного средства. Процедура отбора проб должна соответствовать: а) цели отбора проб, б) виду анализа, в) специфике отбираемого образца. Пробы, отобранные в соответствии с данной ОФС, предназначены для проведения испытаний лекарственных средств на соответствие требованиям стандартов качества (ГФ, ФС, ФСП). Виды продукции, подлежащие отбору проб: • лекарственное растительное сырье «ангро» (партия) • фасованное лекарственное растительное сырье (серия). Отбор образцов для испытаний осуществляет представитель анализирующей организации или подразделения. Отбор проб (выборок) для проведения контроля должен проводиться с соблюдением действующих санитарно-гигиенических правил и условий, исключающих загрязнение продукции и обеспечивающих безопасность персонала. При отборе проб (выборок) ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств, следует руководствоваться правилами работы, предусмотренными соответствующими инструкциями и положениями. Перед определяется отбором ее проб производится внешний качество, целостность, правильность осмотр упаковки, маркировки и оформления сопроводительной документации, а также соответствие тары и упаковки требованиям стандарта качества. 8 Пробы отбираются только из неповрежденных единиц продукции, упакованных согласно стандартам качества. Каждую серию (партию) необходимо рассматривать как отдельную в отношении отбора проб и проведения испытаний в том случае, если поставка лекарственного средства состоит из нескольких серий (партий). Не допускается отбор проб одновременно от двух наименований, двух серий (двух партий) продукции во избежание ошибок при отборе проб (перемешивании или перепутывании образцов.) К отбору из следующей серии поступившей продукции можно переходить только после выполнения всей процедуры отбора от предыдущей серии (партии). Пробы отбираются в количестве, необходимом для проведения трех анализов (включая арбитражный) в соответствии с требованиями стандартов качества При получении сомнительных результатов анализа контролирующая организация (подразделение) имеет право изъять дополнительные образцы для повторных анализов. Серия (партия) лекарственного средства, от которой отобраны образцы на анализ, должна храниться изолировано до получения результатов контроля. Процедура отбора проб оформляется записью в журнале регистрации отбора проб и актом отбора проб. Арбитражные образцы лекарственного средства должны храниться в течение срока его годности, в специально отведенных помещениях, обеспечивающих их сохранность в условиях, предусмотренных стандартом качества. По истечении срока хранения образцы, не удовлетворяющие требованиям стандартов качества, подлежат уничтожению в установленном порядке. 1.3 Приемку Отбор проб ЛРС «ангро» (партия) ЛРС «ангро» осуществляют партиями. Для проверки соответствия качества ЛРС требованиям стандартов качества методом случайного или систематического отбора делают выборку из неповрежденных транспортных упаковок (единиц продукции), взятых в количестве, указанном в 9 таблице 1 (номер этой и др. таблиц в разделе даны в соответствии с ОФС 420013-03). Проверку качества ЛРС в поврежденных единицах продукции производят отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу продукции. Неполные 10 единиц продукции приравнивают к 10 единицам (например, при наличии в партии 51 единицы продукции объем выборки составляет 6 единиц). Попавшие в выборку единицы продукции вскрывают и путем внешнего осмотра определяют однородность сырья по способу подготовки (цельное, обмолоченное, прессованное), по цвету, запаху, засоренности; наличие плесени, гнили, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании; засоренности ядовитыми растениями и посторонними примесями (камни, стекло, помет грызунов и птиц и т.д.). Одновременно невооруженным глазом и с помощью лупы (5-10х) определяют наличие амбарных вредителей. В случае установления при внешнем осмотре неоднородности ЛРС, наличия плесени и гнили, засоренности посторонними неядовитыми (общего списка) растениями в количествах, явно превышающих допустимые примеси, партия может быть принята только после того, как будет рассортирована и вторично предъявлена к сдаче. Таблица 1 Объем выборки лекарственного растительного сырья «ангро» № Количество транспортных упаковок Объем выборки п/п (единиц продукции) 1. от 1—5 Все транспортные единицы 2. от 6-50 5 транспортных единиц 3. свыше 50 10% транспортных единиц от партии 10 При обнаружении в сырье: • затхлого, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании; • ядовитых растений и посторонних примесей (помет грызунов, и птиц; стекло и др.); • зараженности амбарными вредителями II и III степеней партия сырья не подлежит приемке. Из каждой единицы продукции, отобранной для вскрытия, берут, Избегая измельчения, 3 точечные пробы, сверху, снизу и из середины. Из мешков, тюков и кип точечные пробы отбирают на глубине не менее 10 см сверху, затем, после распарывания по шву, из середины и снизу; 'точечные пробы семян и сухих плодов отбирают зерновым щупом. Из ЛРС, упакованного в ящик, первую точечную пробу отбирают из верхнего слоя, вторую — из середины и третью — со дна ящика. Точечные пробы должны быть примерно одинаковыми по массе. Из всех точечных проб, осторожно перемешивая, составляют объединенную пробу. В случае, если масса объединенной пробы недостаточна для проведения испытаний, отбор точечных проб повторяют Из объединенной пробы методом квартования выделяют следующие пробы в приведенной ниже последовательности: • пробу для определения степени зараженности амбарными вредителями массой 500 г для мелких видов сырья и массой 1000 г для крупных видов сырья; • среднюю пробу (для выделения аналитических проб) в соот- ветствии с указаниями таблиц 2 и 3; • пробу для определения микробиологической чистоты массой 50- • пробу 200 г; для определения радионуклидов указаниями таблицы 4. (см. рис.) 11 в соответствии с Рис. Схема приёмки, выборки сырья и отбора проб для анализа 12 1.3.1 Метод квартования ЛРС разравнивают на гладкой, чистой, ровной поверхности в виде квадрата по возможности тонким равномерным по толщине слоем и по диагонали делят на четыре треугольника. Два противоположных треугольника удаляют, а два оставшихся соединяют вместе и перемешивают. Эту операцию повторяют до тех пор, пока не останется количество сырья в двух противоположных треугольниках, соответствующее массе одной из заданных проб. Допустимые отклонения в массе каждой из проб не должны превышать ±10%. Из средней пробы методом квартования выделяют аналитические пробы для определения: • подлинности, измельченности и содержания примесей; (аналитическую •влажности пробу для определения влажности отделяют сразу же после отбора средней пробы и упаковывают герметически); • содержания золы и действующих веществ. Для таких видов сырья, как цельная трава, корни, корневища, клубни, после выделения аналитической пробы для определения подлинности, измельченности предназначенную и содержания для примесей определения часть влажности, средней содержания пробы, золы и действующих веществ, измельчают ножницами или секатором на крупные куски, тщательно перемешивают и затем выделяют соответствующие аналитические пробы. Если при выделении аналитических проб в двух противоположных треугольниках масса сырья окажется меньше или больше указанной в таблице 3, следует из оставшихся двух треугольников отделить сырье по всей толщине слоя или таким же образом удалить его из отобранных треугольников. Аналитические пробы должны быть взвешены с погрешностью ±: 0,01 — при массе пробы до 50 г; 13 0,1 — при массе пробы от 100 до 500 г; 1,0— при массе пробы от 500 до 1000 г; 5,0 — при массе пробы более 1000 г. Пробу для установления степени зараженности амбарными вредителями помещают в плотно закрывающуюся емкость. Среднюю пробу и пробы для определения радионуклидов и микробиологической чистоты упаковывают каждую в полиэтиленовый или многослойный бумажный пакет. К пакету или емкости прикрепляют этикетку, такую же этикетку вкладывают внутрь мешка или емкости. При установлении в результате испытаний несоответствия качества сырья требованиям нормативной документации проводят его повторную проверку. Для повторного анализа от невскрытых единиц продукции отбирают выборку в соответствии с таблицей 1. Результаты повторного анализа являются окончательными и распространяются на всю партию. 1.4 Отбор проб ЛРС фасованного (серия) ЛРС и сборы поступают в обращение расфасованные «ангро» (цельное, измельченное и в виде порошка) и в потребительских упаковках — пачках, пакетах, фильтр-пакетах, в виде брикетов. Приемку фасованной продукции ЛРС проводят сериями. Единицы продукции в выборку необходимо отбирать случайным образом или методом систематического отбора. Объем выборки зависит от количества транспортных упаковок в серии фасованной продукции. Попавшие в выборку транспортные упаковки продукции вскрывают и из разных мест каждой транспортной упаковки случайным образом или методом систематического отбора отбирают соответствии с табл. 6. 14 потребительские упаковки в % При отборе серии более 500 транспортных единиц для расчета количества транспортных единиц при вскрытии используют формулу 0,4хn, где n — количество упаковочных единиц в одной серии. Полученное в результате подсчета по формуле дробное число округляют в сторону увеличения до целого числа, оно должно быть не менее 3 и не более 30. В случае недостаточного количества упаковочных единиц для проведения испытания повторно отбирают упаковочные единицы, как указано выше. Таблица 2 Массы средних проб в зависимости от видов сырья Наименование сырья 1 Березы почки Сосны почки Листья цельные, кроме нижеперечисленных: Сенны листья Толокнянки и брусники листья Листья резаные, обмолоченные, измельченные, порошок Цветки цельные, измельченные, порошок, кроме нижеперечисленных: Польши цитварной цветки Ноготков цветки Кукурузы столбики с рыльцами Бузины черной цветки Ромашки аптечной цветки Ромашки далматской цветки Трава цельная, побеги, кроме нижеперечисленных: Душицы трава Анабазиса побеги Трава резаная, обмолоченная, измельченная, порошок Сочные плоды цельные, измельченные, порошок, кроме нижеперечисленных: Шиповника плоды Стручкового перца плоды 15 Масса средней пробы, г 2 150 350 400 200 150 200 300 150 200 200 75 200 400 600 150 200 200 200 300 550 1 2 Сухие плоды и семена цельные, измельченные, порошок, кроме нижеперечисленных: Дурмана индейского, термопсиса, льна семена Амми плоды Джута семена Клубни, корни и корневища цельные, кроме 300 нижеперечисленных: 600 Марены корневища и корни, лапчатки корневища 400 Салепа клубни 200 Девясила корневища и корни 1000 Папоротника мужского корневища и ревеня корни 1500 Туркестанский мыльный корень 100 Солодки корни очищенные 300 Солодки корни неочищенные 2500 барбариса корни 6000 200 150 150 250 Корни и корневища резанные, дробленные, измельченные Корни и корневища порошок 150 Кора цельная 600 Кора резаная, измельченная, порошок 200 Прочее растительное сырье: Ликоподий 100 Спорыньи рожки 200 Чага 3000 Ламинарии слоевища цельные 5000 Ламинарии слоевища шинкованные 1000 Ламинарии слоевища порошок 400 Сырье животного происхождения: Бадяга 150 16 Таблица 3 Масса аналитических проб Наименование сырья Масса аналитической пробы (г) для определения Подлинности, измельченности 1 Березы почки Сосны почки Листья цельные, кроме нижеперечисленных: Сенны листья Толокнянки и брусники листья Листья резаные, обмолоченные, измельченные, порошок Цветки цельные, измельченные, порошок, кроме нижеперечисленных: Полыни цитварной цветки Ноготков цветки Влажности Содержания золы и действующих веществ 4 100 100 150 50 50 2 50 200 200 3 25 25 25 100 15 50 50 25 25 100 200 25 50 25 15 50 50 100 25 Цветки цельные, измельченные, порошок, кроме нижеперечисленных: 200 25 50 Полыни цитварной цветки Ноготков 25 15 50 цветки 100 25 50 Кукурузы столбики с рыльцами 100 25 50 Бузины черной цветки 25 15 50 Ромашки аптечной цветки Ромашки 50 25 100 далматской цветки 300 25 50 кроме нижеперечисленных: 300 50 200 Душицы трава 25 15 50 Анабазиса побеги 50 25 100 50 25 100 Трава цельная, побеги, Трава резаная, обмолоченная, измельченная, порошок 17 1 2 3 4 Сочные плоды цельные, измельченные, порошок, кроме нижеперечисленных: 100 50 50 Шиповника плоды 200 25 50 Стручкового перца плоды 300 25 150 Сухие плоды и семена цельные, измельченные, порошок, кроме ниже перечисленных: 200 25 50 Дурмана индейского семена 50 25 100 Термопсиса семена 50 25 100 Льна семена 50 25 100 Амми плоды 10 25 100 Джута семена 10 25 100 300 50 200 Марены корневища и корни 200 50 100 Лапчатки корневища 200 50 100 Салепа клубни 100 25 50 Девясила корневища и корни 600 50 100 Папоротника мужского корневища 1000 100 300 Ревеня корни 1000 100 300 Туркестанский мыльный корень 10000 200 200 Солодки корни очищенные Солодки 2000 100 500 корни неочищенные Барбариса 5000 100 500 корни 5000 100 500 Клубни, корни и корневища цельные, кроме нижеперечисленных: Корни и корневища резанные 100 25 100 дробленные, измельченные Корни и корневища порошок 50 15 25 Кора цельная 400 50 100 Кора резаная, измельченная, 100 25 50 порошок 18 1 2 3 4 Ликоподий 50 25 25 Спорыньи рожки 50 25 100 2000 3000 500 100 Ламинарии слоевища цельные 500 500 1000 Ламинарии слоевища шинкованные 100 100 300 Ламинарии слоевища порошок 100 50 200 50 25 25 Прочее растительное сырье: Чага Сырье животного происхождения: Бадяга Отобранные потребительские упаковки составляют объединенную пробу. Из объединенной пробы выделяется: • проба для определения допустимых отклонений на промышленное фасование —10 невскрытых пачек или пакетов, 10 невскрытых контурных ячейковых упаковок, брикетов, 10 невскрытых пачек с фильтрпакетами; • проба для определения микробиологической чистоты – 5 не- вскрытых потребительских упаковок общей массой не менее 50 г; • проба для определения радионуклидов в соответствии с табл. 6; • средняя проба для выделения аналитических проб в соответствии с таблицей 2 и 3. Отобранные упаковки объединенной пробы после выделения роб для определения микробиологической чистоты и отклонения в массе вскрывают, содержимое высыпают на гладкую, чистую, ровную поверхность, тщательно перемешивают и методом квартования выделяют пробы, соответствующие по массе одной из заданных проб (см. табл. 2 , 3 и 5). Анализ лекарственного растительного сырья и сборов «ангро», а также в пачках и пакетах проводят по ОСТу 64-492-85. 19 Анализ лекарственного растительного сырья и сборов в фильтрпакетах проводят по следующей методике: 10 пачек с фильтр-пакетами пробы для определения допустимых отклонений массы содержимого упаковки при промышленном фасовании вскрывают, отбирают произвольно 20 фильтр-пакетов, содержимое фильтрпакетов высыпают и взвешивают с погрешностью ± 0,01 г. Вычисляют отклонение массы порошка в фильтр-пакете от номинального. Анализ лекарственного растительного сырья и сборов в брикетах проводят по следующей методике: 10 контурных ячейковых упаковок брикетов пробы для определения допустимых отклонений при промышленном фасовании вскрывают с погрешностью ± 0,01 г. Вычисляют отклонения массы брикета от номинальной. Выборку и отбор проб из серий фасованного «ангро» ЛРС цельного, измельченного и порошка проводят, как указано для ЛРС «ангро» (партия), исключая: • выделение пробы для установления степени зараженности амбарными вредителями; • определение допустимых отклонений на промышленное фасование проводят в соответствии с ОСТом 64-492—85. В случае обнаружения живых и мертвых амбарных вредителей в фасованной продукции лекарственного растительного сырья и сборах проводят отбор дополнительной пробы массой 500 г для их определения (методика определения по ГФ СССР XI издания, вып. 1, стр. 276). 20 Таблица 4 Масса пробы ЛРС «ангро» для определения радионуклидов № п/п Наименования Масса средней пробы (не менее), г 1. Листья 600 2. Трава 600 3. Цветки 600 4. Плоды 1000 5. Семена 1000 6. Кора 1000 7. Корни и корневища 1000 8. Сборы 600 9. Прочее 1000 • Таблица 5 Объем выборки фасованной продукции Количество Объем выборки Объем выборки транспортных (транспортных (потребительских упаковок) упаковок упаковок) 1-5 Все транспортные По 2 потребительские упаковки упаковки при массе фасовки 40 г и более 6-150 5 транспортных упаковок 151-500 501 и более 10 транспортных По 4 потребительские упаковки упаковок при массе фасовки 35 г и менее Рассчитывается по формуле: 0,4√n 21 Таблица 6 Объем выборки фасованного ЛРС для проведения радиационного контроля Количество Объем выборки, шт. потребительских упаковок, шт. от 100 2 (но не менее 70 г) от 101 до 200 3 (но не менее 70 г) от 201 до 500 4 (но не менее 70 г) от 500 и более 5 (но не менее 70 г) 1.5 Требования к оборудованию при отборе проб Для отбора проб продукции на складах сотрудник должен иметь в своем распоряжении все инструменты, необходимые для вскрытия упаковок, контейнеров и т.д., включая ножи, клещи, пилы, молотки, гаечные ключи, средства для удаления пыли (например, щетки) и материалы для повторного запечатывания упаковок (например, клейкая лента), а также самоклеящиеся этикетки, на которых следует указывать, что часть содержимого из упаковки или контейнера была извлечена. Все инструменты и приспособления должны содержаться в чистоте. Перед повторным использованием их следует вымыть, прополоскать водой. В качестве инструмента для отбора проб могут использоваться щупы (ТУ 64-12229-76), совки и др. 1.6 Требования к персоналу, проводящему отбор проб Персонал, проводящий отбор проб, должен руководствоваться в своей работе настоящими правилами. Персонал должен владеть знаниями о: • технических приемах и оборудовании для отбора проб; 22 • риске перекрестной контаминации; • подлежащих соблюдению мерах предосторожности в отношении ядовитых и сильнодействующих ЛС; • важности визуального осмотра исходного сырья, материалов, тары и этикеток; • важности протоколирования любых непредвиденных или не- обычных обстоятельств. При отборе проб запрещается принимать пищу, пить, курить, а также хранить еду, средства для курения в специальной одежде или месте отбора проб. Персонал, занятый отбором проб лекарственных средств, должен строго соблюдать инструкции, регламентирующие состояние здоровья и требования личной гигиены, носить технологическую одежду. 1.7 Маркировка образцов На транспортные упаковки, из которых были отобраны пробы, и на тару с пробой ответственный за отбор проб должен наклеить этикетку. На отобранной пробе указывают: • наименование лекарственного сырья; • производитель (поставщик); • номер серии (партии); • номер сопроводительных документов (сертификата); • дата и место отбора пробы; • количество отобранной пробы; • условия хранения образца; • срок хранения пробы, номера емкости (упаковочной единицы), из которой отобрана проба; 23 • • фамилию, имя, отчество (ФИО) ответственного за отбор проб; • номер записи в журнале регистрации отбора проб; указание, для какого вида анализа предназначена проба Документальное оформление отбора проб Отбор проб для проведения контроля качества лекарственных средств должен проводиться составом комиссии (комиссионно).Процедура отбора должна быть задокументирована. Таблица 7 Допустимые отклонения массы содержимого упаковки при промышленном фасовании ЛРС и сборов («ангро», пачки, пакеты, фильтр-пакеты, брикеты) Диапазон измеряемых масс, г Допустимые отклонения, ± % для одной для десяти упаковок упаковки До 100 5 1,6 Свыше 100 до 200 3 0,9 Свыше 200 до 1000 2 0,6 Свыше 1000 до 10000 1 0,3 Свыше 10000 0,2 0,06 На этикетке емкости, из которой отобрана проба, указывают: • наименование лекарственного сырья, номер серии (партии); • производитель (поставщик); • количество отобранной пробы; • ФИО ответственного за отбор пробы; • дата и место отбора пробы; • номер записи в журнале регистрации отбора проб. 24 После проведения отбора проб составляется акт отбора, в котором указываются лица, произведшие отбор (ФИО, должность), дата и место отбора проб, наименование продукции, производитель, номер серии, объем поставки, количество отобранных проб (с учетом архивного образца), срок годности. Один экземпляр акта остается в организации, в которой отбирались образцы, второй — сопровождает образец. В журнал регистрации отбора проб заносится: • название ЛРС; • производитель ЛРС; • дата поступления ЛРС; • количество транспортных единиц, из которых отобрана проба; • дата отбора проб; • масса отобранной пробы; • общие замечания (включая все выявленные при внешнем осмотре недостатки); • К ФИО лица, производившего отбор проб. образцу сопроводительные прикладывается документы копия и акта отбора средней вспомогательная пробы, документация (сертификаты или аналитический паспорт). Отобранные пробы в упакованном виде, склеенные этикеткой с указанием наименования лекарственного растительного сырья, номера партии (серии), ее массы, даты отбора пробы, фамилии отборщика пробы, направляются на анализ в контрольно-аналитическую лабораторию предприятия, региональные центры сертификации и контроля качества лекарственных средств, в Окружные центры сертификации. Результаты анализа ЛРС или фитопрепарата оформляются в виде протокола анализа по форме (Приложение 3). На основе протокола анализа оформляется сертификат соответствия, причем в случае Окружных центров сертификации и контроля качества 25 лекарственных средств данный документ имеет юридическую силу на всей территории Российской Федерации. 3. Анализ проб Анализ отобранных аналитических проб осуществляют в соответствии с ГФ СССР XI издания (вып. 1, стр. 276). Для определения подлинности, степени измельченности, содержания примесей, золы, влажности и других показателей доброкачественности используют методы фармакогностического анализа, приведенные в ГФ XI издания (раздел «Методы анализа лекарственного растительного сырья», вып. 1, стр. 252-301) 3.1 Определение степени зараженности сырья амбарными вредителями Метод определения степени зараженности сырья амбарными вредителями изложен в ГФ СССР XI издания (вып. 1, стр. 276) и ГОСТ 24027.1-80. Проба для установления степени зараженности вредителями выделяется методом квартования из объединенной пробы массой 500 г для мелких видов сырья и массой 1000 г для крупных видов сырья. При анализе определяют степень зараженности по наличию клещей и других насекомых в пересчете на 1 кг сырья. Аналитическую пробу просеивают сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм. В сырье, прошедшем сквозь сито, проверяют наличие клещей (лупа х510), моли, точильщика и их личинок, живых и мертвых насекомых, подсчитывают их число в сырье, оставшемся на сите. 26 Различают три степени зараженности сырья вредителями: I степень — в 1 кг сырья не более 20 клещей или не более 5 насекомых; II степень — более 20 клещей, свободно передвигающихся по поверхности сырья и не образующих сплошных масс, или 6-10 экземпляров моли, точильщика и их личинок; III степень – клещи образуют сплошные войлочные массы, движение их затруднено, или более 10 экземпляров насекомых в сырье (моль, точильщик, их личинки и др.). Сырье, зараженное вредителями, после дезинсекции просеивают сквозь сито с отверстиями 0,5 мм (при зараженности клещами) 1 или 3 мм (при зараженности другими вредителями). После обработки сырье I степени зараженности вредителями может быть допущено к медицинскому применению. В случае II или I I I I степени зараженности сырья партия бракуется 3.2 Определение влажности лекарственного растительного сырья Воздушно-сухое сырье содержит обычно 10-15% гигроскопической влаги. Повышенное содержание влаги в сырье приводит к его порче: изменяется окраска сырья, появляется затхлый запах, плесень, активизируются ферментативные процессы, в результате которых действующие вещества, в частности, расщепляются нативные гликозиды. Такое сырье нельзя использовать. НД для каждого вида сырья устанавливает норму содержания влаги (влажность) не выше определенного значения. Под влажностью сырья в товароведческом анализе понимают не только потерю в массе при высушивании за счет гигроскопической воды, но фактически и других летучих веществ. 27 Известны различные способы определения влажности. Для определения влажности в ЛРС принят метод высушивания до постоянной массы при температуре 100-1050С в соответствии с ГФ XI издания (вып. 1, стр. 285). 3.3 Определение содержания золы Лекарственное растительное сырье содержит не только органические, но и минеральные вещества. Кроме того, сырье, особенно подземные части растений, может быть загрязнено посторонними минеральными примесями: кусочками земли, камешками, песком, пылью на густоопушенных листьях и др. Нормирование их уровня в сырье является условием получения качественного сырья. С этой целью практически для всех видов сырья определяется содержание общей золы, а для сырья, используемого для приготовления настоев и отваров, - содержание золы нерастворимой в 10 % растворе хлористоводородной кислоты. Общая зола — это остаток несгораемых неорганических веществ оставшийся после сжигания и прокаливания сырья. Этот остаток состоит из минеральных веществ, свойственных растению, и посторонних минеральных примесей (земля, песок, камешки, пыль). Зола, нерастворимая в 10 % растворе хлороводородной кислоты, состоит в основном из оксида кремния и характеризует загрязненность сырья посторонними минеральными примесями. Методы определения золы приведены в ГФ СССР XI издания (вып. 2, стр. 24). 3.4 Определение содержания экстрактивных веществ Под экстрактивными веществами понимают массу сухого остатка после упаривания и высушивании вытяжки из ЛPC, полученной с помощью определенного растворителя, указанного в НД на конкретный вид сырья. 28 Определение экстрактивных веществ в сырье проводят в тех случаях, когда не разработан метод количественного определения БАС или данный числовой показатель является характерным с точки зрения характеристики сырья. Общая характеристика метода приведена в ГФ СССР XI издания (вып. 1, стр. 295). Определение содержания дубильных веществ Определение содержания дубильных веществ в ЛPC осуществляют в соответствии с общим методом (перманганатометрия), основанном на окислительно-восстановительной реакции, приведенном в ГФ XI издания (вып. 1, стр. 286). Определение содержания эфирного масла Определение содержания эфирного масла в ЛPC проводят в соответствии с методами 1-4, охарактеризованными в ГФ XI издания (вып. 1, стр. 290). Определение содержания эфирного масла проводят путем его перегонки с водяным паром из растительного сырья с последующим измерением объема. Масса сырья, степень его измельчения, время перегонки, метод и возможные растворители, объем воды для перегонки указаны в соответствующей нормативной документации на лекарственное растительное сырье. Содержание масла выражают в объемно-весовых процентах в пересчете на абсолютно сухое сырье. 29 3.7 Определение содержания сердечных гликозидов Содержание сердечных гликозидов определяют с использованием биологических методов, выражают в единицах действия (ГФ XI издания, вып. 2, стр. 163). Содержание других действующих веществ (алкалоиды, флавоноиды, фенилпропаноиды, кумарины, ксантоны, хромоны, антраценпроизводные, простые фенолы, экдистероиды, сапонины, витамины, полисахариды, жирные масла) осуществляют в соответствии* разделами «Количественное» определение» соответствующих ФС на конкретный вид ЛРС. Результаты полного аналитическим паспортом, товароведческого который выписывают анализа в двух оформляются экземплярах; (Приложение 3). На основании аналитического паспорта в Окружных центрах сертификации оформляется сертификат соответствия, имеющий юридическую силу на всей территории РФ. 30 Контрольные вопросы по теме: «Правила приёмки и контроль качества лекарственного растительного сырья» 1.Из каких операций состоит приёмка сырья? 2. Что называется партией лекарственного сырья? 3. Что называется единицей продукции? 4.Как проводят выборку единиц продукции? 5. От чего зависит объём выборки? Как он рассчитывается? 6. Как поступают с поврежденными единицами продукции в процессе приёмки ЛРС? 7. Что понимается под неоднородностью сырья? 8. Как следует поступить, если в партии окажется неоднородное сырьё? 9. При каких условиях сырьё бракуется без анализа? 10. Что такое точечная проба? Как производится отбор точечных проб? 11. Что такое объединенная проба? 12. Что такое средняя проба? 13. Из какой пробы выделяются пробы для анализа на микробиологическую чистоту и на радионуклиды? 14. Как поступают со средней пробой? 15. Что такое аналитическая проба? Сколько выделяют таких проб? 16. Как установить массу средней и аналитической пробы? 17. Для чего предназначена аналитическая проба №1? 18. Как правильно взять пробы на вязкость и зольность? 19. Как проводится взятие пробы и анализ зараженности сырья амбарными вредителями? 20. Как проводится определение измельчённости сырья? 21. Что называется влажностью? Каким методом определяют влажность ЛРС? 22. Что называется золой? Какие вещества входят в состав общей золы и золы, не растворимой в кислоте хлористоводородной? 31 23. Что называется примесями? Какие бывают примеси? 24. В каких случаях ЛРС бракуется без анализа? 25. Для чего предназначена аналитическая проба №2 26. Для чего предназначена аналитическая проба №3 27. Что понимается под недопустимыми примесями? 28. Назовите причины, по которым лекарственное сырье может не соответствовать требованиям НД? 29. Как поступают, если образец сырья не соответствует требованиям НД? 30. Как надо поступать с партией корня алтея, если в процессе внешнего осмотра установлена неоднородность сырья? 31. Как надо поступать с партией травы череды, если в процессе внешнего осмотра установлена засорённость посторонними растениями в количествах, явно превышающих допустимые пределы примесей? 32. Как надо поступать с партией плодов малины при обнаружении в сырье затхлого, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании? 33. Как надо поступать с партией травы черной смородины, в которой при внешнем осмотре обнаружены ядовитые растения? 34. Как надо поступать с партией плодов черной смородины, если в ходе товароведческого анализа установлена I степень зараженности сырья амбарными вредителями? 35. Как надо поступать с партией плодов софоры японской, если в ходе товароведческого анализа установлена II степень зараженности сырья? 36. Как надо поступать с партией плодов расторопши, если в ходе товароведческого анализа установлена III степень зараженности сырья амбарными вредителями? 37. На каком этапе товароведческого анализа проводят радиационный контроль ЛРС? 38. Что называют экстрактивными веществами? Как устанавливают вид экстрагента для извлечения экстрактивных веществ? 32 5. Тестовые задания по теме: «Правила приёмки и контроль качества лекарственного растительного сырья» 1 ПАРТИЕЙ СЧИТАЕТСЯ КОЛИЧЕСТВО СЫРЬЯ МАССОЙ НЕ МЕНЕЕ: 28. ДЛЯ УСТАНОВЛЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ УПАКОВКИ И МАРКИРОВКИ ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ВНЕШНЕМУ ОСМОТРУ ПОДВЕРГАЮТ 5.1 Эталоны ответов на тестовые задания 1-г 2-а 3-а 4-в 5-в 6-в 7-а 8-а 9-б 10-б 11- а.1, б.2 12а.5,б.2, в.6 13 –д 14-г 15-г 16-б 17-в 18-б 19-в 20-г 21-д 22-б 23-б 24-д 25-б 26-а 27-в 28-а 29-г 30-д 31-г 32-д 33-а 41 43 43 43 43 43 43 43 43 43 43 43 43 43 43 43 43 43 43 43 43 43 43 43 43 43 43 43 43 43 43 43 43 43 43 43 1. ПАРТИЯ БРАКУЕТСЯ БЕЗ ПОСЛЕДУЮЩЕГО АНАЛИЗА, ЕСЛИ ОБНАРУЖЕНО: а) зараженность амбарными вредителями I степени б) отсутствие маркировка согласно действующей НД 33 в) повреждение тары и подмочка сырья г) наличие ядовитых примесей д) несоответствие внешнего вида сырья его наименованию 2. СЕРИЕЙ СЧИТАЕТСЯ ОПРЕДЕЛЕННОЕ КОЛИЧЕСТВО ОДНОРОДНОЙ ПРОДУКЦИИ, ВЫПУЩЕННОЙ В ТЕЧЕНИЕ: а) 1 суток б) 1 недели в) 1 месяца г) 1 года 3. ИЗ КАЖДОЙ ЕДИНИЦЫ ПРОДУКЦИИ, ОТОБРАННОЙ ДЛЯ ВСКРЫТИЯ, БЕРУТ: а) 3 точечные пробы б) 2 объединенные пробы в) 1 точечную пробу г) 3 объединенные пробы 4. АНАЛИТИЧЕСКУЮ ПРОБУ ВЫДЕЛЯЮТ ИЗ: а) точечной пробы б) объединенной пробы в) средней пробы 5. СРЕДНЮЮ ПРОБУ ВЫДЕЛЯЮТ ИЗ: а) точечной пробы б) объединенной пробы в) аналитической пробы 6. ИЗ СРЕДНЕЙ ПРОБЫ АНАЛИТИЧЕСКИХ ПРОБ: а)1 б)2 в)3 г) 4 34 ВЫДЕЛЯЮТ КОЛИЧЕСТВО д)5 7. ЗАРАЖЕННОСТЬ АМБАРНЫМИ ВРЕДИТЕЛЯМИ ПРИ ТОВАРОВЕДЧЕСКОМ АНАЛИЗЕ ОПРЕДЕЛЯЕТСЯ В: а) специальной пробе б) аналитической пробе в) объединенной пробе г) средней пробе 8. ПРИ ОТБОРЕ ПРОБ ФАСОВАННОГО JIPC ИЗ КАЖДОГО ЯЩИКА ОТБИРАЮТ: а) 1 фасованную единицу б) 2 фасовочные единицы в) I транспортную единицу г) 2 транспортные единицы 9. ОРГАНИЧЕСКОЙ ПРИМЕСЬЮ JIPC НАЗЫВАЮТ ЧАСТИ: а)растения, утратившие естественную окраску б) других неядовитых растений в) других ядовитых растений г) этого же растения, не подлежащие сбору 10.УСТАНОВИТЕ СООТВЕТСТВИЕ: Назначение пробы: Масса пробы: а)Мелкие степени зараженности 1.500 г 2.1000 г 3.100 г 4.200 г б)Крупные амбарными вредителями 11.УСТАНОВИТЕ СООТВЕТСТВИЕ: Объем выборки (единиц продукции): 1. 3 2. 4 3.5% партии 4.10 35 Количество единиц продукции сырья: а) 1-5 б) 6-50 в) свыше 50 5.все 6.10% партии 13. ПОД ПОДЛИННОСТЬЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ ПОНИМАЮТ СООТВЕТСТВИЕ СЫРЬЯ 14.ТРАВАМИ В а) числовым показателям б) срокам годности в) срокам заготовки г) основному действию д) своему наименованию ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ НАЗЫВАЮТ ЛЕКАРСТВЕННОЕ РАСТИТЕЛЬНОЕ СЫРЬЕ, ПРЕДСТАВЛЯЮЩЕЕ СОБОЙ а) цветущие верхушки растений длиной 15 см б) высушенные надземные части травянистых растений в) всю надземную часть травянистого растения г) высушенные, реже свежие надземные части травянистых растений, представленные олиственными и цветоносными побегами д) высушенные или свежие надземные части травянистых растений, реже все растение целиком, состоящее из олиственных и цветоносных побегов 15. ПОД ДОБРОКАЧЕСТВЕННОСТЬЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ ПОНИМАЮТ СООТВЕТСТВИЕ СЫРЬЯ 16. ВЛАЖНОСТЬЮ а) срокам годности б) содержанию действующих веществ в) своему наименованию г) содержанию примесей д) всем требованиям НД ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО НАЗЫВАЮТ ПОТЕРЮ В МАССЕ а) при высушивании свежезаготовленного сырья 36 СЫРЬЯ б) сырья за счет связанной воды, которую обнаруживают при высушивании до постоянной массы при 200°С в)сырья за счет гигроскопической влаги и летучих веществ, которую обнаруживают при высушивании до постоянной массы при 100-105°С г) сырья за счет гигроскопической влаги и летучих веществ, которую обнаруживают при сжигании сырья и последующем прокаливании при 500°С д) сырья за счет влаги, которую обнаруживают при высушивании 17. ПРИ ОПРЕДЕЛЕНИИ ЧИСЛОВОГО ПОКАЗАТЕЛЯ «ЗОЛА ОБЩАЯ» НАВЕСКУ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ а) смачивают в тигле концентрированной серной кислотой, нагревают, а затем прокаливают при 500°С до постоянной массы б) осторожно обугливают в тигле, затем прокаливают при 500°С до постоянной массы в) тщательно обугливают в тигле до постоянной массы г) сжигают, прокаливают, обрабатывают 10% НС1, полученный осадок высушивают до постоянной массы д) разбирают, тщательно отбирают минеральные примеси и прокаливают их при 500°С до постоянной массы 18. ОРГАНИЧЕСКОЙ ПРИМЕСЬЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ НАЗЫВАЮТ ЧАСТИ а) растения, утратившие естественную окраску б) других неядовитых растений в) других ядовитых растений г) этого же растения, не подлежащие сбору д) посторонних предметов, попавших в сырье 37 19. МИНЕРАЛЬНАЯ ПРИМЕСЬ В ЛЕКАРСТВЕННОМ РАСТИТЕЛЬНОМ СЫРЬЕ – ЭТО а) земля, стекло, мелкие камешки, песок, пыль б) примесь любых веществ минерального происхождения в) комочки земли, мелкие камешки, песок г) осадок, полученный после взмучивания навески сырья с 10 мл воды д) остаток после сжигания и последующего прокаливания навески сырья 20. ЭКСТРАКТИВНЫМИ ВЕЩЕСТВАМИ НАЗЫВАЮТ КОМПЛЕКС ОРГАНИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ а) извлекаемых из растительного сырья органическими растворителями б) и неорганических веществ, извлекаемых из свежезаготовленного сырья водой в) и неорганических веществ, извлекаемых из высушенного сырья водой г) и неорганических веществ, извлекаемых из растительного сы- рья соответствующим растворителем, указанным в НД д) действующих и сопутствующих в растении 21. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ВЛАЖНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ ПРОВОДЯТ а) титрометрически б) высушиванием при 50-60°С в) дистилляцией г) высушиванием при 500-600°С до постоянной массы д) высушиванием при 100-105°С до постоянной массы 38 22. КОЛИЧЕСТВЕННОЕ СОДЕРЖАНИЕ ДУБИЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ В ЛЕКАРСТВЕННОМ РАСТИТЕЛЬНОМ СЫРЬЕ ПО ГФ XI ОПРЕДЕЛЯЮТ МЕТОДОМ 23. СОДЕРЖАНИЕ В а) гравиметрии б) перманганатометрического титрования в) фотоэлектроколориметрии г) йодометрического титрования д) спектрофотометрии ЛЕКАРСТВЕННОМ РАСТИТЕЛЬНОМ СЫРЬЕ ЭФИРНОГО МАСЛА, КОТОРОЕ ПРИ ПЕРЕГОНКЕ С ВОДЯНЫМ ПАРОМ ОБРАЗУЕТ ЭМУЛЬСИЮ, ПО ГФ ОПРЕДЕЛЯЕТСЯ а) I методом б) только II методом в) и I, и II методами г) III методом д) и I, и III методом 24. РАЗМЕР ИЗМЕЛЬЧЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ ОПРЕДЕЛЯЮТ С ПОМОЩЬЮ а) линейки б) миллиметровой бумаги в) сита г) микрометра д) двух сит 25.ДЛЯ МИКРОСКОПИЧЕСКОГО АНАЛИЗА ИЗМЕЛЬЧЕННЫХ КОРНЕЙ ГОТОВЯТ а) продольный срез б) поперечный срез в) препарат с поверхности г) «давленный» препарат 39 д) препарат, просветленный на предметном стекле 26. ПРИ ОБНАРУЖЕНИИ В СЫРЬЕ ВО ВРЕМЯ ПРИЕМКИ ЗАТХЛОГО УСТОЙЧИВОГО ПОСТОРОННЕГО ЗАПАХА, НЕ ИСЧЕЗАЮЩЕГО ПРИ ПРОВЕТРИВАНИИ, ПАРТИЯ СЫРЬЯ а) не подлежит приемке б) должна быть рассортирована, после чего вторично предъявляется к сдаче в) подлежит приемке, после чего может быть отправлена на фармацевтическое производство для получения жидких лекарственных форм г) подлежит приемке, после чего может быть отправлена на фармацевтическое производство для получения индивидуальных веществ д) приемку проводят в обычном порядке, делая отметку о наличии запаха в акте 27.ПРИ ОБНАРУЖЕНИИ В ПАРТИИ СЫРЬЯ ВО ВРЕМЯ ПРИЕМКИ ПОВРЕЖДЕННЫХ ЕДИНИЦ ПРОДУКЦИИ а) вся партия должна быть рассортирована, после чего вторично предъявлена к сдаче б) вся партия не подлежит приемке в) приемку отдельно от поврежденных неповрежденных, единиц продукции вскрывая каждую проводят единицу продукции г) приемку поврежденных единиц продукции проводят отдельно от неповрежденных единиц, анализируя единицы, попавшие выборку д) приемку проводят как обычно, делают отметку о наличии повреждений в акте 40 28.ДЛЯ УСТАНОВЛЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ УПАКОВКИ И МАРКИРОВКИ ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ВНЕШНЕМУ ОСМОТРУ ПОДВЕРГАЮТ а)каждую единицу продукции б)все единицы продукции, попавшие в выборку в)выборочно, по желанию лица, ответственного за качество принимаемой продукции г)поврежденные единицы продукции д)единицы продукции, составляющие пробу, специально отобранную для этих целей 29. ЗОЛА, НЕРАСТВОРИМАЯ В 10% РАСТВОРЕ ХЛОРОВОДОРОДНОЙ КИСЛОТЫ – ЭТО: а) остаток, полученный после обработки сырья 10% раствором НС1 с последующим его сжиганием б) остаток, полученный после растворения в 10% растворе НС1 продуктов сжигания сырья в) остаток, полученный после обработки 10% раствором НС1 минеральных примесей в навеске сырья г) остаток, полученный после обработки общей золы 10% раствором НС1 с последующим его сжиганием и прокаливанием д) остаток, полученный после прокаливания и обработки минеральных примесей, содержащихся в навеске сырья, 10% раствором НС1 30. ПРИ ОПРЕДЕЛЕНИИ ИЗМЕЛЬЧЕННОСТИ ЦЕЛЬНОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ а) подсчитывают количество частиц, прошедших сквозь сито с диаметром отверстий, указанных в частной статье ГФ XI на конкретное сырье 41 б) подсчитывают количество частиц, не прошедших сквозь сито с диаметром отверстий, указанных в частной статье ГФ XI на конкретное сырье в) взвешивают сырье, прошедшее сквозь сито с диаметром отверстий, указанных в частной статье ГФ XI на конкретное сырье г) взвешивают сырье, прошедшее сквозь сито с диаметром отверстий, указанных в общей статье ГФ XI «Определение измельченности и примесей» д) взвешивают сырье, не прошедшее сквозь сито с диаметром отверстий, указанных в частной статье ГФ XI на конкретное сырье 31.ОПРЕДЕЛЕНИЕ СОДЕРЖАНИЯ ПРИМЕСЕЙ ПРОВОДЯТ В а) объединенной пробе б) точечной пробе в) средней пробе г) аналитической пробе д) каждой вскрытой единице продукции 32.МИКРОБНУЮ ЧИСТОТУ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ ОПРЕДЕЛЯЮТ В ПРОБЕ а) средней б) объединенной в) аналитической г) точечной д) специальной 33. ЗОЛА ОБЩАЯ – ЭТО а) минеральный остаток, полученный после сжигания и после- дующего прокаливания навески лекарственного растительного сырья до постоянной массы при температуре 5006С б) минеральный остаток, полученный после сжигания навески лекарственного растительного сырья 42 в) остаток, полученный после прокаливания минеральных примесей в лекарственном растительном сырье до постоянной массы г) минеральный остаток, полученный после сжигания навески лекарственного растительного сырья, последующего прокаливания и обработки минеральной кислотой д) остаток, полученный после прогревания лекарственного растительного сырья при 100°С 5.1 Эталоны ответов на тестовые задания 1-г 2-а 3-а 4-в 5-в 6-в 7-а 8-а 9-б 10-б 11а.1, б.2 12- 13 –д 14-г 15-г 16-б 17-в 18-б 19-в 20-г 21-д 22-б 24-д 25-б 26-а 27-в 28-а 29-г 30-д 31-г 32-д 33-а а.5,б.2, в.6 23-б 43 6. Ситуационные задачи Задача 1 Для производства «Горькой настойки» предприятием закуплена партия сырья - «Вахты трехлистной листья» (цельные), массой 2160 кг (нетто), упакованные в тюки из ткани массой 40 кг (нетто). При приемке сырья на трех тюках обнаружили следы подтеков. Для подтверждения качества сырья были отобраны пробы и проведен их анализ. В ходе исследований установлено, что внешние признаки и микроскопия соответствуют стандарту. В сырье также было определено содержание золы общей, золы, нерастворимой в 10% кислоте хлористоводородной, органической и минеральной примесей как соответствующее стандарту. Содержание действующих веществ составило 0,5%, влажности – 14%, почерневших листьев – 1%, листья с черешками длиннее 3 см и отдельные черешки отсутствовали. 44 • Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве листьев вахты и возможности их дальнейшего использования в производстве. Поясните свое решение. • Какой нормативной документацией руководствуются при прове- дении приемки и испытаний проб? Рассчитайте объем выборки. Как определяют массы средней и аналитических проб? • Какой методикой было определено содержание действующих веществ? Приведите схему с пояснением, учитывая физико-химические свойства определяемого вещества. Задача 2 В лабораторию ОТК химико-фармацевтического предприятия поступило на анализ для проверки подлинности и измельченности сырье – одуванчика корни (измельченные). Аналитик провел изучение внешних признаков, микроскопии и сделал заключение об их соответствии стандарту. Измельченность составила: кусочков, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 7 мм – 15%; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм — 3%. Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве корней одуванчика и возможности их дальнейшего использования в производстве. Поясните свое решение. Какой нормативной документацией руководствуются, определяя подлинность и измельченность сырья? Почему в лекарственном растительном сырье нормируется «измельченность»? Какие анатомо-диагностические признаки позволят решить вопрос соответствия сырья наименованию, указанному на этикетке? Задача 3 45 Фармацевтическое предприятие для производства препарата «Адонизид» закупило лекарственное растительное сырье – горицвета весеннего трава. Для подтверждения качества сырья был проведен полный фармакопейный анализ. Внешние признаки и микроскопия соответствовали стандарту. Биологическая активность травы составила – 60 ЛЕД, влажность — 12%, зола общая – 10%, побуревших частей растения – 1%, стеблей с бурыми чешуйчатыми листьями – 0,5%, органической примеси – 2%, минеральной – 0,2%. Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве травы горицвета весеннего и возможности ее дальнейшего использования в производстве. Поясните свое решение. Почему в траве горицвета весеннего нормируется содержание стеблей с бурыми чешуйчатыми листьями? С использованием какой методики была определена биологическая активность сырья? Приведите кратко методику и поясните все действия. Задача 4 Провизор-аналитик обратил внимание на повышенную влажность травы хвоща и предложил администрации аптеки отправить сырье в лабораторию на анализ по показателям влажности и золы общей. Дайте определение понятий «влажность» и «зола общая». Приведите методики определения этих показателей. Запишите латинские названия сырья, производящего растения и семейства хвоща полевого. Приведите формулы основного действующего вещества, кологическую группу, применение и препараты хвоща полевого. Задача 5 46 фарма- В аналитическую лабораторию Центра сертификации для получения сертификата качества поступила горца птичьего трава, фасованная в пачки по 100 г. Для проведения аналитического контроля и заключения о качестве сырья были отобраны пробы и проведен их анализ. В ходе исследований установлено, что внешние признаки и микроскопия соответствуют стандарту. В сырье было определено содержание золы общей, золы, нерастворимой в 10% кислоте хлористоводородной, органической и минеральной примесей как соответствующее стандарту. Содержание действующих веществ составило 0,5%, влажности – 15%, частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 7 мм – 6%, частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм – 13%. Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве травы горца птичьего и возможности ее дальнейшего использования в производстве. Поясните свое решение. Какими НД руководствуются при принятии решения о качестве сырья? С помощью какой методики было определено содержание действующих веществ? Поясните с учетом физико-химических свойств вещества, используемого для стандартизации. Задача 6 На фармацевтические предприятия и в аптеки поступает лекарственное растительное сырье, заготавливаемое от растения Arctostaphyllos uva-ursi (L.) Spreng., сем. Ericaceae. При аналитическом контроле критериев качества сырья установлено, что в сырье содержание действующих веществ составило 8%; влажность 10,5%; золы общей 3,3%; золы, нерастворимой в 10% растворе хлористоводородной кислоты 1%; побуревших и потемневших листьев 2%; других частей растения (веточки, плоды) 4%, органической примеси 0,2%; минеральной примеси 0,1%. 47 Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве сырья и возможности его дальнейшего использования. Поясните свое реш Дайте краткую характеристику растению и видам сырья. Какую жизненную форму имеет растение, где оно произрастает (ареал, места обитания), каковы особенности сбора сырья? Укажите химический состав сырья и формулу основного действующего вещества. К какому классу веществ оно относится? Объясните, какие физикохимические свойства действующих веществ используют в фармакопейных методиках качественного и количественного определения. К какой фармакологической группе относится сырье? Какие препараты получают из сырья? Задача 7 В аналитическую лабораторию ОТК фармацевтического предприятия поступили на анализ полыни горькой трава, закупленная для производства настойки. Для подтверждения подлинности сырья был проведен микроскопический анализ. При исследовании микропрепарата видны: клетки эпидермиса с многочисленными Т-образными волосками, овальными железками с каплями эфирного масла и поперечной перегородкой. Устьица с аномоцитным типом устьичного комплекса. Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о соответствии анатомо-диагностических признаков сырья нормативным требованиям. Какой нормативной документацией руководствуются при проведении анализа? Как был приготовлен микропрепарат для проведения производящего растения, микроскопического анализа? Приведите латинские названия семейства. Охарактеризуйте сырьевую базу. 48 сырья, Задача 8 Для производства витаминного сбора предприятие приобрело рябины обыкновенной плоды. Для подтверждения качества плодов рябины были отобраны пробы и проведен их анализ. В ходе исследований установлено, что внешние признаки соответствуют стандарту. В сырье были определены: аскорбиновая кислота — 0,2% (норма не менее 0,07%); органические кислоты – 4,5% (норма не менее 2%), влажность – 17% (норма не более 18%); зола общая – 2,5% (норма не более 5%); почерневших и пригоревших плодов 1% (норма 3%); недозрелых плодов 1 не обнаружено (норма не более 2%); веток и других частей растения – 0,3% (норма не более 0,5%), плодов с плодоножками 1,5% (норма не более 3%), минеральной примеси 90,5% (норма не более 0,2%); органическая примесь не обнаружена. Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве плодов рябины и возможности их дальнейшего использования в производстве. Поясните свое решение. Какой нормативной документацией руководствуются при проведении испытания проб? Почему регламентируется содержание недозрелых плодов в сырье? Как проводят сушку плодов рябины и определяют ее окончание? Какой методикой было определено содержание действующих веществ?1 Объясните использованную методику количественного определения с учетом физико-химических свойств. К какой фармакологической группе относится сырье? Задача 9 В галеновый цех поступило сырье бессмертника песчаного цветки для изготовления сухого экстракта. Проведите контроль качества сырья. При проведении аналитического контроля было определено: содержание действующих веществ в цветках бессмертника — 7,5%; влажность – 10%; 49 соцветий с остатками стеблей длиной свыше 1 см – 2%; пустых (без цветков) корзинок – 10%; измельченных частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 2 мм — 8%; органическая и минеральная примесь в норме. Проанализируйте полученные результаты и сделайте вывод о дальнейшем использовании сырья. Какая группа действующих веществ нормируется в цветках бессмертника? Приведите схемы фармакопейных методик качественного и количественного анализа сырья с теоретическим объяснением этапов. Приведите латинские названия сырья, производящего растения и семейства. К какой фармакологической группе относится сырье? Как его применяют? Задача 10 Одним из компонентов мази является настойка перца стручкового, получаемая на фармацевтическом производстве. Для получения настойки было приобретено сырье — перца стручкового плоды. Аналитик получил задание проанализировать числовые показатели для установления их соответствия требованиям нормативного документа, а Определено: содержание капсаициноидов в пересчете на капсаицин-стандарт – 0,25% (при норме не менее 0,15%); влажность 13% (при норме не более 14%); золы общей 3% (норма не более 8%); листьев, стеблей, цветков и бутонов 1% (норма не более 3%); побуревших плодов не обнаружено (норма не более 2%). Проанализируйте полученные результаты и дайте рекомендации по дальнейшему использованию сырья. Какой нормативный документ регламентирует качество сырья? Дайте характеристику растению и сырью. Приведите латинские названия сырья, производящего растения и семейства. Каково состояние сырьевой базы перца? Укажите фармакологическую группу сырья. 50 Какая группа действующих веществ обусловливает основное действие плодов перца? Какими качественными реакциями можно доказать присутствие их в сырье? Задача 11 В контрольно-аналитическую лабораторию для сертификации поступило на анализ сырье «Сушеницы топяной трава», расфасованная в бумажные пакеты с последующим вложением в пачки картонные, массой 100 г. Аналитик получил задание провести исследование и дать заключение о соответствии измельченности сырья требованиям нормативного документа (НД). При определении измельченности установлено, что содержание частиц, не проходящих через сито с размером отверстий 7 мм, составило 8%; частиц, проходящих через сито с отверстиями размером 0,310 мм — 4,5%. Аналитик отметил в «Аналитическом листке», что сырье по анализируемым характеристикам и нормам соответствует НД. Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о дальнейшем использовании сырья. Какой нормативный документ регламентируют пределы регламентирует качество сырья? Почему для измельченного сырья измельчения? Приведите методику определения измельченности. Приведите латинские названия производящего растения, сырья, семейства. Охарактеризуйте сырьевую базу и местообитания сушеницы топяной, какие диагностические, признаки отличают сушеницу топяную от других видов сушеницы? К какой фармакологической группе относиться сырье. Задача 12 51 Фармацевтическая фирма-дистрибьютер закупила сырье солодки корни (расфасованное в пачки). В целях исключения возможной фальсификации, необходимо оценить качество растительного сырья. Для подтверждения качества корней солодки был проведен фармакопейный анализ. Установлено, что сырье представляет собой кусочки различной формы, проходящие через сито с отверстиями размером 7 мм, желтого, светлокоричневого, иногда коричневого цвета без запаха с приторно-сладким вкусом. При микроскопическом исследовании видны: клетки паренхимы с крахмальными зернами; обрывки пористых сосудов и трахеид; пласты клеток пробки и группы лубяных волокон с кристаллоносной обкладкой. Определены числовые показатели для сырья и установлено их соответствие требованиям ГФХ ст. «Корень солодки». Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве корней солодки и возможности их дальнейшего использования. Поясните свое решение. Приведите латинские названия производящих растений, сырья, семейства. Охарактеризуйте сырьевую базу. Какая методика была использована для приготовления микропрепарата корня солодки? Какие группы действующих веществ обусловливают активность сырья и препаратов? Приведите формулу основного действующего вещества. Задача 13 На фармацевтическое предприятие поступили: сырье подорожника большого листья свежие. Необходимо провести аналитический контроль и дать заключение о качестве сырья. 52 Для подтверждения качества подорожника большого листьев свежих были отобраны пробы и проведен их анализ. В ходе исследований установлено, что внешние признаки и микроскопия соответствуют стандарту. В сырье было определено содержание золы общей, золы, нерастворимой в 10% кислоте хлористоводородной, органической и минеральной примесей как соответствующее стандарту. Содержание сухого остатка в соке составило 6,5% (при норме не менее 5,5%), влажности – 67% (при норме не менее 70%), пожелтевших и побуревших листьев 7% (при норме не более 3%). Цветоносы отсутствовали. Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве листьев подорожника большого свежих и возможности их дальнейшего использования в производстве. Поясните свое решение. Дайте краткую ботаническую характеристику растения, укажите сырьевую базу и особенности сбора и хранения сырья. Задача 14 Для подтверждения качества листьев сенны были отобраны пробы и проведен их анализ. В ходе исследований установлено, что внешние признаки и микроскопия соответствуют стандарту. В сырье содержание действующих веществ составило 2,0%, влажности 111%, золы общей – 10%, кусочков стеблей толще 2 мм 12%, листочков и плодов – 65%, побуревших и почерневших листочков -3%, органической и минеральной примесей по 1%. Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве листьев сенны и возможности их дальнейшего использования в производстве. Поясните свое решение. Какое растение служит источником сырья? Назовите латинские названия и приведите его краткое ботаническое описание. Охарактеризуйте сырьевую базу. 53 Какой нормативный документ регламентирует качество сырья? Укажите химический состав листьев сенны. Какие действующие вещества (приведите их формулы) содержатся в листьях сенны? Какую методику используют для определения содержания действующих веществ?Объясните схему метода с учетом физико-химических свойств. Задача 15 Для подтверждения качества цветков календулы были отобраны пробы и проведен их анализ. В ходе исследований установлено, что внешние признаки и микроскопия Соответствуют стандарту. В сырье было определено содержание экстрактивных веществ, извлекаемых 70% спиртом – 40%; влажность – 11%; золы общей – 8%; остатков цветоносов - |3%; пустых (без цветков) корзинок – 25%; побуревших корзинок – 2%; кусочков стеблей и листьев – 3%; цветков ромашки и песка – по 0,5%. Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве цветков календулы и возможности их дальнейшего использования в производстве. Поясните свое решение. Дайте краткую ботаническую характеристику растению. Укажите сырьевую базу. Какой нормативной документацией руководствуются при проведении испытания проб? Почему нормируется содержание пустых корзинок? Как они попадают в сырье? Какие вещества содержат цветки календулы? Приведите схему методики количественного определения ДВ в цветках календулы. Задача 16 54 Фармацевтическая фабрика для производства жидкого экстракта приобрела партию измельченных листьев крапивы. Во время приемки сырья выяснилось, что при транспортировке была нарушена упаковка одного мешка. В соответствии с правилами приемки лекарственного растительного сырья (ГФ XI), комиссия приняла решение проверить качество листьев крапивы, находящихся в нарушенной таре. Были отобраны пробы для анализа и переданы в лабораторию фабрики. В ходе проведенных исследований установлено, что сырье представляло собой кусочки листьев различной формы, проходящие сквозь сито с отверстиями диаметром 7мм, темно-зеленого цвета, со слабым запахом и горьковатого вкуса. При проведении микроскопического анализа отмечено наличие цистолитов, простых волосков двух типов («жгучие» и «ретортовидные») и головчатых волосков. Хроматографический анализ подтвердил наличие витамина К|. В сырье определены следующие числовые показатели: влажность — 12%; зола общая — 18%; зола, нерастворимая в 10% хлористоводородной кислоте – 1,7%; почерневшие листья – 5%; органическая примесь – 1,5%, минеральная примесь, соцветия и стебли отсутствовали. Частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 7 мм, - 2%; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм, - 12%. Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве листьев крапивы и возможности их дальнейшего использования в производстве. Поясните свое решение. Какой нормативной документацией руководствовался аналитик при проведении анализа? Как был приготовлен микропрепарат для проведения микроскопического анализа? Задача 17 55 В лабораторию аптечного склада поступило на анализ сырье - «Мяты листья» (механизированной уборки) для подтверждения подлинности и измельченности сырья. Аналитик провел исследование внешних и анатомо-диагностических признаков сырья и подтвердил их соответствие стандарту. При определении измельченности в навеске листьев мяты (массой 50,0 г) установлено содержание кусочков, проходящих через сито с размером отверстий 0,5 мм – 7,0 г (норма не более 8%). Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве листьев мяты и возможности их дальнейшего использования. Поясните свое решение. Дайте краткую ботаническую характеристику мяты перечной. Приведите латинские названия растения, сырья, семейства. Какой нормативной документацией руководствовался аналитик при проведении анализа? Каким методом была определена измельченность сырья? Укажите основной компонент эфирного масла мяты. К какому классу соединений он относится? Как подтвердить его наличие в сырье? Задача 18 В контрольно-аналитическую лабораторию от заготовителя поступило на анализ сырье - «Полыни горькой трава» (цельная) для проведения аналитического контроля содержания золы общей и примесей. Аналитик провел исследование сырья на содержание примесей и золы общей. Содержание примесей составило: потемневших частей травы 1%; стеблей диаметром свыше 3 мм — 1%; листьев пырея, ежи сборной и др. -1,5%; песка – 0,5%. Для определения золы общей навеску измельченного сырья поместили в тигель, аккуратно обуглили на электроплитке, затем перенесли в муфельную печь для прокаливания остатка при температуре красного каления (ок. 600°С). 56 После охлаждения в эксикаторе в течение 2 часов – взвесили. Затем повторили прокаливание, охлаждение и взвешивание сырья. Разница между взвешиваниями Доставила 0,0001 г. Содержание золы общей составило 10% (норма не более 13%). Проанализируйте полученные результаты и сделайте вывод о дальнейшем использовании сырья. Какой нормативный документ регламентирует качество сырья? Приведите латинские названия травы полыни горькой, производящего растения и семейства. Дайте определение понятию «Трава»? Почему в сырье не допускается содержание стеблей диаметром свыше 3 мм более 3%? Какие признаки позволяют отличить траву полыни горькой от травы других видов полыни (чернобыльника, цитварной и др.)? Задача 19 В лабораторию аптечного склада поступило на анализ сырье - «Алтея корни» (очищенные, цельные). Необходимо проверить подлинность сырья и содержание в нём примесей. Аналитик провел исследование внешних и анатомо-диагностических признаков сырья и подтвердил их соответствие стандарту. Содержание примесей составило: деревянистых корней – 10%; корней плохо очищенных от пробки – 7%; органическая и минеральная примесь в норме При смачивании среза корня раствором аммиака или натрия гидроксида появляется желтое окрашивание. Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве корней алтея и возможности их дальнейшего использования в производстве. Поясните свое решение. Какой нормативный документ регламентирует качество сырья? Приведите латинские названия корней алтея, производящих растений и семейства. 57 Дайте определение понятию «Корни» Какие внешние признаки характерны для цельных очищенных корней алтея? Как определить деревянистые корни? Почему нормируется содержание корней деревянистых и плохо очищенных от пробки. Наличие какой группы биологически активных веществ подтверждено качественной реакцией? Рекомендуемая литература Основная 1. Куркин В.А. Фармакогнозия: Учебник для студентов фармацевтических вузов.- Самара: ООО «Офорт», ГОУВПО «СамГМУ».2007.- 1179 С. 2. Руководство к практическим занятиям по фармакогнозии: Учебные пособия Под ред. И.А. Самылиной, А.А. Сорокиной.- М.: ООО «Медицинское информационное агентство» 2007.- 672 С. 58 3. Фармакогнозия. Лекарственное сырьё растительного и животного происхождения: учебное пособие под ред. Г.П.Яковлева.- 2-е издание- СПб.: «Спецлит», 2010.- 863 С. Дополнительная 1. Блинова К.Ф., Яковлев Г.П. Ботанико – фармакогностический словарь.М.: Высшая школа, 1990.-270 С. 2. Государственная фармакопея XI издания,- М.: Медицина, в. 1, 1987, с. 252-296 3. Д.А. Муравьёва, И.А. Самылина, Г.П. Яковлев Фармакогнозия.- М.: Медицина, 2002, С.654. 4. Самылина И.А. Лекарственные растения Государственной фармакопеи .- М.:»АНМИ», 1999.-496 С. Учебное издание Федосеева Галина Михайловна Мирович Вера Михайловна Горячкина Елена Геннадьевна ПРАВИЛА ПРИЁМКИ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ Учебное пособие 59
