Редактировано в декабре 2005 года Образец вкладыша

Образец вкладыша
Комбинированная вакцина АКДС – Hib (в жидкой форме)
ОПИСАНИЕ
Вакцина представляет собой однородную жидкость, содержащую АКДС, в виде
очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов и инактивированных
коклюшных организмов, и Hib вакцину - субъединичную бактериальную вакцину,
содержащую в высокой степени очищенный, неинфицированный капсулярный
полисахарид Haemophilus influenzae типа b, химически конъюгированный с
протеином ... (укажите). Полисахарид извлечен из Hib бактерии, выращенной в
химической среде, и очищен через серию ультрафильтрационных приемов.
Вакцина адсорбирована в ...(укажите). ...(укажите) используется в качестве
консерванта (укажите количество на дозу). Активность вакцины на одну
человеческую дозу составляет как минимум 4 МЕ (Международных Единиц) для
коклюша, 30 МЕ для дифтерии, 60 МЕ для столбняка (тестировано на мышах) или
40 МЕ для столбняка (согласно данным экспериментов на морских свинках) и .....
….µг Hib наполнителя.
СОСТАВ
Детская Доза
Объем
0.5 мл
Дифтерийный анатоксин
XX Lf/мл (…..МЕ/мл )
Столбнячный анатоксин
XX Lf/мл (…..МЕ/ml )
Коклюшный антиген
XX OU/мл
Hib наполнитель
XX µг/мл
+++
Тип соли алюминия и ее количественный состав AL
XX мг/мл
Тип и количественный состав стабилизатора.
XX мг/мл
ВВЕДЕНИЕ ВАКЦИНЫ
Перед употреблением флакон необходимо тщательно встряхнуть до образования
однородной суспензии. Вакцину вводить внутримышечно. Наилучшее место для
инъекции – переднелатеральная часть верхнего бедра или дельтовидная мышца у
детей старшего возраста. Ягодичная инъекция детям не рекомендуется, так как она
может повредить седалищный нерв. Вакцину нельзя вводить подкожно по причине
возможного осложнения местной реакции. Одна доза составляет 0,5 мл. Для
каждой отдельной инъекции использовать стерильный шприц и стерильную иглу.
КАЛЕНДАРЬ ВАКЦИНАЦИИ
В странах с повышенной опасностью заболеваемости коклюшем среди детей
младенческого возраста введение комбинированной вакцины следует начинать в
возможно ранний срок – первая доза вводится в возрасте 6-ти недель, а
последующие две дозы вводятся через четыре недели каждая. Комбинированную
вакцину можно безопасно и эффективно вводить одновременно с вакцинами:
БЦЖ, коревой, против полиомиелита (ОПВ и ИПВ), против гепатита В, против
желтой лихорадки, а также и одновременно с введением препаратов витамина А.
Редактировано в декабре 2005 года
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Особенность реакции и ее частота не отличаются существенно от реакции,
характерной для каждой из вакцин в отдельности.
Для АКДС обычны легкие местные или общие реакции. В большинстве случаев
наблюдается незначительный отек, боль и покраснение в участке инъекции,
сопровождаемые повышением температуры тела. В течение 24-х часов после
введения вакцины возможно проявление тяжелой реакции, сопровождаемой
чрезвычайно высокой температурой, раздражительностью и продолжительным
плачем. Регистрировались эпизоды гипотонической-гипореакции. Фебрильные
судороги наблюдались в одном случае из 12500 администрированных доз.
Введение ацетаминофена через 4 - 8 часов после введения вакцины способствует
снижению случаев фебрильной реакции. Проведенные в Великобритании
национальные исследования случаев детской энцефалопатии показали
незначительный риск проявления острой энцефалопатии у детей после вакцинации
АКДС. Однако последующие детальные исследования всех зарегистрированных
случаев, проведенные рядом научных групп, как например, Институт Медицины
США, Консультативный Комитет по вопросам Иммунизационной Практики,
Ассоциации Педиатров Австралии, Канады, Великобритании и США, заключили,
что имеющиеся данные не указывают на причинную взаимосвязь между
вакцинацией АКДС и хроническими неврологическими расстройствами у детей.
Таким образом, на сегодняшний день не имеется научных доказательств о том,
что эпизоды гипотонической-гипореакции или фебрильных судорог провоцируют
какие-либо постоянные неврологические осложнения у детей.∗
Hib вакцина переносится очень легко. В течение 24-х часов после вакцинации
возможно проявление легкой местной реакции в виде болезненности участка
инъекции. Обычно болезненность незначительна и быстро проходит. В
большинстве случаев реакция исчезает в течение двух – трех дней, не требуя,
таким образом, медицинского внимания. Незначительные общие реакции
организма, включая повышение температуры, наблюдаются редко. Чрезвычайно
редки случаи тяжелой реакции. Причинной связи между вакциной и более
серьезной реакцией не установлено.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Вакцина АКДС - Hib противопоказана лицам, у которых наблюдалась
анафилактическая реакция на предыдущую дозу или на какой-либо составляющий
вакцину компонент.
Иммунодефицит
Инфицированных ВИЧ, как при отсутствии, так и при наличии симптомов
инфекции, следует иммунизировать комбинированной вакциной согласно
стандартной схеме.
ХРАНЕНИЕ
Комбинированную вакцину необходимо хранить и перевозить при температуре от
+2°C до +8°C. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
∗
В «Weekly Epidemiological Record», No. 18, 7 May 1999. Page 139
Редактировано в декабре 2005 года
Открытые многодозовые флаконы необходимо хранить при температуре от +2°C
до +8°C. Многодозовые флаконы АДС-м, из которых в течение иммунизационной
сессии были изъяты одна или несколько доз, можно использовать для
последующих сессий иммунизации на протяжении не более четырех недель при
условии строгого соблюдения следующих условий (согласно руководству ВОЗ:
Использование открытых многодозовых флаконов для последующих
иммунизационных сессий. WHO/V&B/00.09):
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
Срок годности не истек
Вакцины хранятся в надлежащих условиях холодовой цепи
Горлышко открытого флакона не покрывалось водой
Все дозы извлекались асептическим методом
Индикатор на вакцинном флаконе (ВВМ) не достиг критического состояния,
указывающего на необходимость уничтожения вакцины (см. рисунок)
ФОРМА ВЫПУСКА
Вакцина поступает в однодозовых ампулах или во флаконах по ....(укажите) доз.
Редактировано в декабре 2005 года
Рис. Индикатор на Вакцинном Флаконе
Индикатор на вакцинном флаконе…
D
D
Внутренний квадрат светлее внешнего круга.
Если срок годности не истек,
ИСПОЛЬЗУЙТЕ вакцину.
Со временем внутренний квадрат остается
светлее внешнего круга.
Если срок годности не истек,
ИСПОЛЬЗУЙТЕ вакцину.
U
Критическое состояние:
Окраска внутреннего квадрата идентична цвету
внешнего круга.
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ вакцину.
U
Превышение критического состояния:
Внутренний квадрат темнее внешнего круга.
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ вакцину.
Индикаторы на вакцинных флаконах (ВВМ) составляют часть этикетки вакцины ....
(назовите вакцину), поставляемой ...(назовите поставщика или производителя
вакцины). Цветной круг на этикетке флакона и есть ВВМ. Устройство представляет
собой элемент, чувствительный в воздействию тепла во временном отношении.
Индикатор позволяет получить кумулятивное показание тепла, которому
подвергался флакон с вакциной. Индикатор служит для предупреждения конечного
пользователя вакцины о разрушении вакцины до недопустимого уровня в
результате чрезмерно длительного пребывания в тепле.
Показания ВВМ легко интерпретируются. Обратите внимание на центральный
квадрат. Его окраска будет прогрессивно меняться со временем. Вакцину можно
использовать до тех пор, пока внутренний квадрат остается светлее внешнего
Редактировано в декабре 2005 года
круга. Как только внутренний квадрат сольется с окраской внешнего круга или
станет темнее внешнего круга, вакцину необходимо уничтожить.
Редактировано в декабре 2005 года