УТВЕРЖДЕНО Приказ Министерства здравоохранения Украины _______________ № ____________

УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
_______________ № ____________
Регистрационное удостоверение
№ ____________________
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ИЗО-МИК®
(ISO-MIK)
Состав:
действующее вещество: 1 мл концентрата содержит изосорбида динитрата 1 мг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Лекарственная форма.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Фармакотерапевтическая группа.
Вазодилататоры, которые применяются в кардиологии, органические нитраты. Код ATC C01 DA
08.
Клинические характеристики.
Показания.
- Острый инфаркт миокарда, в том числе осложненный острой
недостаточностью;
- острая левожелудочковая сердечная недостаточность (отек легких);
- нестабильная стенокардия.
левожелудочковой
Противопоказания.
Изо-Мик® нельзя применять при:
- гиперчувствительности к нитратным соединениям;
- острой сосудистой недостаточности (шок, сосудистый коллапс);
- выраженной гипотензии (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.);
- гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, констриктивном перикардите и тампонаде
перикарда;
- кардиогенном шоке, если невозможна коррекция конечного диастолического давления левого
желудочка с помощью внутриаортальной контрпульсации или препаратов с положительным
инотропным действием;
- после недавно перенесенной травмы головы или геморрагического инсульта;
- тяжелых формах анемии, токсическом отеке легких, закрытоугольной глаукоме, гипертиреозе;
Особенно тщательное врачебное наблюдение необходимо при:
- остром инфаркте миокарда с пониженным давлением наполнения (следует избегать понижения
систолического артериального давления ниже 90 мм рт. ст.);
- аортальном и/или митральном стенозе;
- заболеваниях, которые сопровождаются повышением внутричерепного давления.
Способ применения и дозы.
Дозировку следует подбирать индивидуально для каждого больного. Лечение следует начинать с
низких доз и постепенно увеличивать до необходимой. Рекомендуются дозировки от 2 - 7 мг/час.
В отдельных случаях дозу можно увеличивать до
10 мг/час. Для пациентов с сердечной
недостаточностью требуются повышенные дозы - в отдельных случаях до 50 мг/час. Средняя
доза составляет приблизительно 7,5 мг/час.
Концентрат Изо-Мика® 1 мг/мл следует вводить в растворенном виде внутривенно инфузионно с
помощью автоматических инфузионных систем (или в крайнем случае в виде капельной
инфузии) в больничных условиях под постоянным мониторированием показателей сердечнососудистой системы.
Для приготовления раствора концентрацией 100 мкг/мл (0,01%) - 50 мл концентрата Изо-Мика®
1мг/мл (5 ампул по 10 мл) необходимо развести в 450 мл изотонического раствора хлорида
натрия;
Для приготовления раствора концентрацией 200 мкг/мл (0,02%) - 100 мл концентрата Изо-Мика®
1мг/мл (10 ампул по 10 мл) необходимо развести в 400 мл изотонического раствора хлорида
натрия.
Таблица расчета скорости инфузии и дозы препарата
Дозировка
мг/час
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
0,01 % раствор
мл/час
капли/мин
10
3-4
20
7
30
10
40
13
50
17
60
20
70
23
80
27
90
30
100
33
0,02 % раствор
мл/час
капли/мин
5
1-2
10
3
15
5
20
7
25
8
30
10
35
12
40
13
45
15
50
17
В зависимости от клинической картины, показателей гемодинамики и ЭКГ лечение может быть
продолжено до 3 суток. Во время лечения необходим контроль следующих показателей
сердечно-сосудистой системы:
- артериального давления (не ниже 100 мм рт.ст.);
- ЭКГ-мониторинг;
- частоты сердечных сокращений;
- объема мочеотделения (катетер).
Побочные реакции.
Со стороны сердечно-сосудистой системы - ортостатическая гипотензия, коллапс, тахикардия,
ощущение жара, приливы крови к лицу и шее;
со стороны центральной нервной системы - беспокойство, головокружение, головная боль,
слабость, заторможенность, нечеткость зрения;
со стороны системы пищеварения - тошнота, рвота.
В редких случаях возможны аллергические реакции, эксфолиативный дерматит.
Передозировка.
При передозировке препарата наблюдается падение артериального давления или ортостатическая
гипотензия, которая может сопровождаться тахикардией, заторможенностью, головокружением,
головной болью, чувством слабости. При сильном падении артериального давления может
наблюдаться усиление симптоматики стенокардии. При введении препарата в высоких дозах
возможно развитие метгемоглобинемии, цианоза губ и ногтей, отдышке, повышения
температуры тела, судороги, тахипноэ. В случае возникновения этих симптомов введение
препарата прекращают, проводят симптоматическое лечение, назначают внутривенно 1%
метиленовый синий в дозе 1-2 мг/кг.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременным и кормящим грудью женщинам препарат назначают только при наличии жизненных
показаний.
Дети.
Детям препарат назначают только при наличии жизненных показаний.
Особенности применения.
При продолжительном применении может развиться толерантность к действию препарата.
Инфузионные материалы, сделанные из поливинилхлорида или полиуретана, вызывают потерю
активного составляющего в результате адсорбции, что приходится восполнять за счет увеличения
дозы. Приготовленный рабочий раствор Изо-Мика® следует предохранять от воздействия
интенсивного света.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с
другими механизмами.
За время лечения необходимо быть осторожным при управлении автотранспортом или работе с
другими механизмами, учитывая вероятность побочных эффектов, которые могут влиять на
скорость реакции и способность концентрировать внимание.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Гипотензивные препараты, антагонисты кальция, -блокаторы, ингибиторы фосфодиэстеразы-5
(виагра), периферические вазодилятаторы, нейролептики, трициклические антидепрессанты и
алкоголь усиливают гипотензивное действие препарата. Симпатомиметические средства
уменьшают его антиангинальную активность. Одновременное применение Изо-Мика® с
дигидроэрготамином может привести к увеличению концентрации дигидроэрготамина в крови и
таким образом усилить его действие. Препарат уменьшает эффективность миотических средств.
Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание из ЖКТ. Комбинация
с атропином увеличивает вероятность повышения внутриглазного давления. Системы для
инфузий, изготовленные из поливинилхлорида или полиуретана, абсорбируют препарат, что
требует повышения его дозы; не вступают во взаимодействие с препаратом изделия из
полиэтилена, полипропилена, политетрафторэтилена и стекла.
Раствор совместим с большинством инфузионных средств: изотоническим раствором натрия
хлорида, 5-30% раствором глюкозы, раствором Рингера, белковыми растворами.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Изо-Мик® – антиангинальный препарат из группы органических нитратов. Периферический
вазодилятатор, влияющий преимущественно на венозные сосуды. Механизм действия связан с
высвобождением оксида азота (NO) в гладкой мускулатуре сосудов. Оксид азота вызывает
активацию гуанилатциклазы и повышает уровень цГМФ, что в конечном итоге приводит к
расслаблению гладких мышц. За счет этого происходит скопление крови в венах с уменьшением
венозного возврата к сердцу и снижением повышенного давления наполнения, чем достигается
уменьшение преднагрузки. За счет снижения тонуса резистивных артериальных сосудов падает
периферическое сосудистое сопротивление, чем достигается уменьшение постнагрузки. Падение
конечного диастолического давления ведет к уменьшению экстравазального компонента
коронарного сопротивления и улучшению снабжения кровью ишемизированных участков
миокарда, особенно субэндокардиальных. Препарат обладает также непосредственным
коронаролитическим действием. За счет уменьшения размера желудочка, а также
периферического артериального сопротивления уменьшается работа сердца и снижается
потребность миокарда в кислороде, что делает возможным уменьшение зоны инфаркта. ИзоМик® эффективен при левожелудочковой недостаточности при наличии или без инфаркта
миокарда, устраняет гипертензию в малом круге кровообращения. У больных ишемической
болезнью сердца вследствие приема препарата повышается толерантность к физической
нагрузке.
Фармакокинетика.
После попадания в кровоток приблизительно 30 % препарата связывается с белками плазмы
крови. Период полувыведения при внутривенном введении составляет 4 часа. Препарат
преимущественно метаболизируется в печени с образованием двух активных метаболитов:
изосорбида-5-мононитрата и изосорбида-2-мононитрата, которые имеют более длительные
периоды полувыведения. Экскретируется почками и через кишечник, преимущественно в виде
метаболитов.
Срок годности.
3 года. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для
детей месте.
Упаковка.
По 10 ампул по 10 мл, вложенные в пачку.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
ОАО «Фармак».
Местонахождение.
04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63,
Украина.
Заявитель.
ООО НПФ «Микрохим».
Местонахождение.
93009, г. Рубежное, ул. Ленина, 33,
Украина.
Дата последнего пересмотра.