Каризон Утверждено Приказ Министерства здравоохранения

Каризон
Утверждено
Приказ Министерства здравоохранения Украины
01.09.10 № 751
Регистрационное удостоверение
№ UA/10950/01/01
Дермафарм АГ, Германия
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата КАРИЗОН (KARISON)
Состав:
действующее вещество: клобетазол; 1 г раствора содержит 0,5 мг клобетазола пропио-ната;
вспомогательные вещества: динатрия эдетат, поли-сорбат 80, спирт изопропиловый, вода
очищенная.
Лекарственная форма.
Раствор для наружного применения.
Фармакотерапевтическая группа.
Кортикостероиды для применения в дерматологии. Код АТС D07A D01.
Клинические характеристики.
Показания.
Псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза), стойкие экземы, красный
плоский лишай, дискоидная красная волчанка и другие заболевания кожи (на ее волосистой
поверхности), которые не поддаются лечению менее активными кортикостероидами.
Противопоказания.
Розовые угри (розацеа), угри (акне) и периоральный дерматит.
Перианальный и генитальный зуд.
Поражения кожи, вызванные вирусами (вирус простого герпеса, ветряной оспы).
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Повреждения кожи, первично инфицированные грибками или бактериями.
Дерматозы у детей в возрасте до 1 года, включая пеленочный дерматит и другие дерматиты.
Реакция на прививки.
Первый триместр беременности.
Способ применения и дозы.
Раствор следует наносить один раз в день тонким слоем. Общая площадь нанесения не должна
превышать 20% от всей поверхности тела. Раствор выпускается во флаконах с насадкойдозатором, что обеспечивает непосредственное нанесение раствора на пораженные области и
позволяет избежать полного смачивания волос. Курс лечения составляет не более 2-3 недель.
Побочные реакции.
Побочные действия, сведения о которых приведены ниже, классифицированы по органам и
системам и по частоте их возникновения. По частоте возникновения разделены на следующие
категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и (≤ 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и ≤ 1/100), редко (≥ 1/10
000 и ≤ 1/1 000) , очень редко (< 1/10 000), включая единичные случаи. Иммунная система.
Очень редко: повышенная чувствительность. Местные реакции повышенной чувствительности,
такие как эритема, сыпь, зуд, крапивница, местное жжение кожи и аллергические контактные
дерматиты, могут возникать в местах нанесения и быть схожи с симптомами, для лечения которых
препарат назначался.
Если возникают признаки повышенной чувствительности, применение препарата необходимо
срочно прекратить. Эндокринная система. Очень редко: признаки гиперкортизолизма. Как и при
применении других топических кортикостероидов, длительное применение в большом количестве
или нанесение на большие участки может привести к появлению признаков гиперкортизолизма
вследствие значительной системной абсорбции. Такие случаи наиболее вероятны у младенцев и
детей, а также при использовании окклюзионной повязки. У младенцев пеленки действуют как
окклюзионная повязка.
При условии, что недельная доза препарата у взрослых не превышает 50 г, любое угнетение
гипофиза или надпочечников будет временным, с быстрым возвращением к нормальному
состоянию, как только краткий курс стероидной терапии будет прекращен. Сосудистая система.
Нечасто: расширение поверхностных кровеносных сосудов.
Длительное и интенсивное лечение высокоактивными кортикостероидными препаратами может
привести к расширению поверхностных кровеносных сосудов, особенно при использовании
герметических повязок или втирании препарата в складки кожи. Кожа и подкожные ткани.
Нечасто: местная атрофия, атрофические полосы на коже.
Очень редко - истончение кожи, изменение пигментации, гипертрихоз, обострение основных
симптомов, пустулезной формы псориаза.
Длительное и интенсивное лечение высокоактивными кортикостероидными препаратами может
вызывать атрофические изменения, такие как атрофические полосы на коже и истончение кожи,
особенно при использовании герметических повязок или втирании препарата в складки кожи.
В редких случаях лечение псориаза кортикостероидами (или его прекращение) может
спровоцировать пустулезную форму заболевания.
Передозировка.
Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительная. В случае возникновения
хронической передозировки или неправильного применения могут возникнуть признаки
гиперкортизолизма, требующие уменьшения или постепенного прекращения применения местных
кортикостероидов, которое необходимо проводить под медицинским наблюдением, учитывая риск
возникновения недостаточности надпочечников.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В первом триместре беременности применение препарата противопоказано.
В последующие два триместра беременности препарат применяют только тогда, когда ожидаемая
польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Не наносить препарат на большие
участки кожи.
Период кормления грудью.
Безопасность применения клобетазола пропионата во время кормления грудью не установлена.
Дети.
Препарат противопоказан для лечения дерматозов у детей в возрасте до 1 года, включая
дерматиты и пеленочную сыпь.
Особые меры безопасности.
Не наносить препарат на кожу лица, интертригинозные участки (область подмышечных впадин и
гениталий), на эрозивные и мокнущие поверхности кожи, ссадины и изъязвления. При появлении
инфекционного заражения топическое лечение глюкокортикоидными препаратами следует
прекратить. Не применять данный препарат под окклюзионные повязки. В целях безопасности для
здоровья пациента количество Каризона применяемого в любой форме выпуска не должно
превышать 50 г в неделю. Длительное и регулярное применение клобетазола пропионата должно
осуществляться под наблюдением врача.
Особенности применения.
Не наносить препарат на участки вокруг глаз. Пациентам пожилого возраста не следует наносить
препарат на большие участки кожи. В случае пропущенного нанесения препарата, в следующий
раз дозу удваивать не следует.
Препарат легко воспламеняется. Раздражает слизистую оболочку глаз. Вдыхание паров препарата
может вызвать сонливость и затуманивание сознания, потому необходимо избегать попадания
препарата в дыхательные пути.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими
механизмами.
Не влияет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Взаимодействие препарата Kаризон раствор, с другими медикаментами до сих пор не выявлено,
однако, такая возможность не исключена в отношении таких лекарственных средств, как,
например, диуретики и антикоагулянты, а также при неблагоприятных терапевтических и
резорбционных условиях, например, при сильно поврежденной коже.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. В ходе проведения широких фармакологических испытаний и проб на людях по
сравнению с другими глюкокортикоидами при пробе на феномен угасания по МакКензи и Уеллсу, у
клобетазола пропионата было выявлено сильное сосудосуживающее действие, в сравнении с
сильно действующими веществами, такими как флуоцинолон, дифлукортолон, бетаметазон, и
триамцинолон, которое сопоставимо с теоретическими предположениями.
Противовоспалительная эффективность клобетазола пропионата оценивалась путем проведения
проб на пиретическую эритему, проб кротоновым маслом/керосином и ядовитым плющом. В ходе
проведения
таких исследований в сравнении с эталонными препаратами – бетаметазона валератом,
дифлукортона валератом, флуоцинолона ацетонидом и триамцинолона ацетонидом – эффект
соответствовал теоретическим предположениям.
Антипролиферативное действие клобетазола пропио-ната, например, при проведении проб на
псориатические бляшки, оказалось более выраженым, чем у флуоцинолона ацетонида,
бетаметазона валерата и дифлукортона валерата.
В качественном отношении механизм противовоспалительного, антипролиферативного и
иммуномодулирующего действия для всех глюкокортикоидов – согласно общепринятым и
частично неполным и гипотетическим представлениям – схематически, в упрощенной форме,
можно представить следующим образом: молекулы глюкокортикоида образуют комплексы в
плазме с кортикоидными рецепторами клеток – связываются с отдельными генами ГРЭ
(гормонреспонсивных элементов). Это индуцирует транскрипцию специфических m-РНК-молекул,
участвующих в синтезе липокортин-протеинов на рибосомах. Липокортины замедляют реакции,
возникающие в случае физического, химического, токсического или иммуногеного воздействия или
действия микробиологического патогенного фактора, осуществляющиеся между фосфолипазой А2
и фосфолипидами и обеспечивающие высвобождение арахидоновой кислоты.
Задержка или замедление процесса высвобождения арахидоновой кислоты нормализирует,
снижает или блокирует синтез регулируемый метаболизмом арахидоновой кислоты с
циклооксигеназой и липооксигеназой и высвобождением простагландинов простациклинов,
лейкотриенов, ФАТ и тромбоксанов, которые в качестве воспалительных медиаторов воз
действуют, например, на сосуды, мембраны клеток, лейкоциты, макрофаги и их хемотаксис и
миграцию, и регулируют увеличение числа клеток. Помимо этого, глюкокортикоиды оказывают
антимитотическое действие и замедляют синтез нуклеиновой кислоты и протеина.
Существенными факторами их иммуномодулирующего и противоаллегрического действия
является взаимодействие глюкокортикоидов с В-клетками, Т-клетками и клетками Лангерганса, что
замедляет продвижение антигенов и их антагонистическое действие на синтез и функции
интерлейкина 1, 2 и других цитокининов.
Фармакокинетика. Легко абсорбируется через кожу. Главным образом, биотрансформируется в
печени. Выводиться с желчью или через толстый кишечник. Общий индекс выведения клобетазолу
пропионата составляет 72 часа, приблизительно 70% от общей дозы. Клобетазол пропионат
частично метаболизируется путем оксидирования до 11-кето-производного.
Фармацевтичекие характеристики.
Основные физико-химические свойства: светло-желтый раствор.
Срок годности. 3 года. После вскрытия флакона - 3 месяца.
Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.
Упаковка.
Флаконы по 15 мл, 30 мл и 50 мл.
Категория отпуска.
По рецепту.
Название и местонахождение производителя.
мибе ГмбХ Арцнаймиттель [mibe GmbH Arzneimittel] Мюнхенерштрассе 15, 06796 Брена Германия.