L-CHECK-1, «VEDA.LAB» 1 _____________________________________________________________________________________________________ Регистрационное удостоверение ФС № 2004/1192 от 30.09.2004 г. Лютеинизирующий гормон - экспресс-тест (L-CHECK-1) Тест для экспресс-определения лютеинизирующего гормона в моче Номер по каталогу: 5020 Набор рассчитан на 20 определений ВВЕДЕНИЕ Лютеинизирующий гормон (ЛГ) представляет собой гликопротеид, синтезируемый передней долей гипофиза. Выработка лютеинизирующего гормона регулируется гипоталамусом, клетки которого секретируют лютеинизирующий-рилизинг-гормон (luteinizing releasing hormone, LH-RH). У женщин уровни лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов определяют репродуктивный цикл. Всплеск синтеза и секреции ЛГ наблюдается за 12-18 часов до овуляции. У мужчин ЛГ стимулирует интерстициальные клетки семенников, которые продуцируют тестостерон. ПРИНЦИП МЕТОДА L-CHECK-1 представляет собой быстрый качественный одностадийный тест для определения ЛГ в моче, что позволяет точно предсказать день овуляции. Метод основан на уникальной комбинации конъюгата (моноклональных антител, меченых коллоидным золотом) и поликлональных антител к ЛГ человека, адсорбированных на твердой фазе. Метод позволяет за 5 минут выявить ЛГ в концентрации менее, чем 30 мМЕ/мл. При прохождении исследуемого образца через адсорбирующую зону полоски, меченые антитела конъюгата связываются с ЛГ, образуя комплекс “антиген-антитело”. Этот комплекс взаимодействует с поликлональными антителами к ЛГ в тестовой зоне, и, в случае всплеска концентрации ЛГ, образует интенсивно окрашенную малиновую полосу. Если концентрации ЛГ низка, окраска в тестовой зоне отсутствует, или образуется слабо окрашенная розовая полоса. Это позволяет четко дифференцировать базальный уровень ЛГ от всплеска концентрации, предшествующего овуляции. Несвязавшийся конъюгат взаимодействует с реагентом в контрольной зоне полоски, образуя окрашенную малиновую полосу, что указывает на правильное проведение теста. Интенсивность окраски контрольной полосы используется в качестве cut-off и приблизительно соответствует концентрации ЛГ 30 мМЕ/мл. Если тестовая полоса имеет такую же интенсивность окраски, как контрольная, или выше, результат теста считается положительным, указывающим на всплеск уровня ЛГ. МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ Необходимые компоненты, входящие в состав набора Каждый набор содержит 20 полосок, заключенных в пластиковые пеналы с влагопоглотителем, что позволяет провести 20 определений ЛГ. Для каждого определения необходима 1 полоска. Необходимое оборудование, не входящее в состав набора • Емкости для взятия образцов мочи • Таймер. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ РЕАГЕНТОВ L-CHECK-1 полоски должны храниться при температуре 4-30 °С в плотно закрытых пластиковых пеналах. Не замораживайте набор! Срок хранения указан на упаковке набора. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 1. Тест предназначен только для in vitro диагностики. 2. Перед началом исследования внимательно ознакомьтесь с инструкцией. 3. Не используйте набор после истечения срока годности, указанного на упаковке набора. 4. Не используйте тест, если упаковка была повреждена. 5. В процессе сбора и анализа образцов избегайте контакта образцов с кожей, глазами, носом. 6. Не пейте, не ешьте и не курите в месте проведения анализа. ПОДГОТОВКА К ПРОВЕДЕНИЮ АНАЛИЗА Для эффективности проводимого исследования необходимо установить среднюю продолжительность репродуктивного цикла. Для этого надо подсчитать количество дней между первыми днями настоящей и последующей или предыдущей менструации (подсчет должен проводиться в течении как минимум 2-х месяцев). Первый день менструации должен быть помечен в календаре как первый день цикла. _____________________________________________________________________________________________________ Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2005 Тел.: 737-0363, Факс: 737-0365, E-mail: info@analytica.ru L-CHECK-1, «VEDA.LAB» 2 _____________________________________________________________________________________________________ Таблица 1 Продолжительность цикла День тестирования Продолжительность цикла День тестирования 21-22 6 23-24 7 25 8 26 9 27 10 28 11 29 12 30 13 31 14 32 15 33 16 34 17 35 18 36 19 37 20 38 21 39 22 40 23 Если продолжительность цикла менее 21 или более 40 дней, требуется консультация специалиста. ВЗЯТИЕ И ПОДГОТОВКА ПРОБ 1. Для определения ЛГ в целях установления дня овуляции предпочтительно использовать образцы мочи, собранные во второй половине дня, так как они содержат максимальную концентрацию ЛГ. 2. Соберите образцы в чистую посуду без добавления консервантов. 3. Если тест будет проведен не сразу после сбора образцов, их можно хранить в охлажденном состоянии или в холодильнике (при 2-8 °С) до 24 часов. Перед началом исследования необходимо довести образцы до комнатной температуры. 4. Если отсутствует возможность провести исследование в течение 24 часов, образцы мочи следует заморозить. В этом случае перед проведением исследования образцы необходимо разморозить и довести до комнатной температуры. Избегайте повторных циклов замораживания-размораживания мочи. ПРОЦЕДУРА ИССЛЕДОВАНИЯ 1. Доведите образцы мочи и тест-полоски до комнатной температуры. 2. Выньте необходимое количество полосок из пластикового пенала. 3. Промаркируйте отобранные полоски, нанеся на них контрольный номер или фамилию пациента. 4. Погрузите тест-полоску в исследуемый образец мочи не глубже, чем до желтой метки, и подержите ее там 5 секунд. Если уровень мочи в сосуде менее 1,5 см полоску можно оставить там в вертикальном положении до окончания реакции, в противном случае ее следует поставить вертикально в пустую пробирку. 5. Через 5-10 минут произведите учет результатов. УЧЕТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ 1. Отрицательный результат Более интенсивная окраска контрольной полосы, по сравнению с тестовой, указывает на нормальный уровень ЛГ. Овуляция в течение ближайших 40 часов не произойдет. 1 2 3 2. Положительный результат Равная по интенсивности окраска обеих полос, или более интенсивная окраска тестовой полосы указывает на повышенную концентрацию ЛГ. Овуляция произойдет в течение ближайших 40 часов. 3. Неопределенный результат При отсутствие отчетливо окрашенных полос и в тестовой и в контрольной зонах, результаты теста рассматриваются, как неопределенные. Рекомендуется повторить исследование с другой тестполоской, или использовать новый образец, взятый через 48 часов. _____________________________________________________________________________________________________ Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2005 Тел.: 737-0363, Факс: 737-0365, E-mail: info@analytica.ru L-CHECK-1, «VEDA.LAB» 3 _____________________________________________________________________________________________________ АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Точность В ходе сравнительных клинических испытаний экспресс-теста L-CHECK-1 и другого используемого в лабораторной практике метода определения ЛГ, было исследовано 240 образцов, представляющих 48 менструальных циклов. Схождение результатов исследований составило 98%. Специфичность Другие гликопротеиновые гормоны (хорионический гонадотропин, фолликулостимулирующий гормон, тиреотропный гормон) в концентрации 1000 мМЕ/мл не оказывают влияния на результаты теста L-CHECK-1. Для изучения перекрестной реактивности в образцы мочи с концентрациями ЛГ 0 и 30 мМЕ/мл добавлялись химические вещества, потенциально дающие интерференцию. Приведенные в таблице 2 концентрации этих веществ не оказывают влияние на результаты экспресс-теста L-CHECK-1: Ацетаминофен Ацетилсалициловая кислота Аскорбиновая кислота Атропин Кофеин 20 мг/дл 20 мг/мл 20 мг/дл 20 мг/дл 20 мг/дл Таблица 2 Гентизиновая кислота Глюкоза Гемоглобин Ампициллин Тетрациклин 20мг/дл 2 г/дл 1 мг/дл 20мг/дл 20 мг/дл Воспроизводимость Воспроизводимость результатов в серии была проверена тестированием в 10 репликатах 3 образцов, содержащих ЛГ в концентрации 0, 30 и 60 мМЕ/мл. Она составила 100%. Воспроизводимость результатов между сериями была проверена тестированием 3 образцов, содержащих ЛГ в концентрации 0, 30 и 60 мМЕ/мл в 10 независимых исследованиях с использованием реактивов из 3 партий в течение 6 месяцев. Воспроизводимость результатов составила 100%. Чувствительность Чувствительность экспресс-теста L-CHECK-1 составляет 30 мМЕ/мл ЛГ. В некоторых случаях образцы с содержанием ЛГ ниже этой концентрации также показывают положительные результаты. Образцы мочи, полученные у женщин в менопаузе (заведомо высокая концентрация ЛГ), при исследовании тестом L-CHECK-1 всегда дают положительный результат. Нормальные значения Базальный уровень ЛГ в моче составляет 5-20 мМЕ/мл. У большинства женщин перед овуляцией уровень ЛГ в моче возрастает до 40 мМЕ/мл и более. ОГРАНИЧЕНИЯ 1. Некоторые заболевания, такие как киста яичника или эндокринные нарушения, могут оказывать влияние на интерпретацию результатов теста L-CHECK-1. 2. Экспресс-тест L-CHECK-1 не пригоден во время беременности, после начала менопаузы и при введении хорионического гонадотропина. 3. Результаты теста L-CHECK-1 не могут быть использованы для определения безопасных периодов при предохранении от беременности. 4. Как и в случае применения других диагностических методов, результаты теста L-CHECK-1 должны рассматриваться только в совокупности с другими клиническими данными. ЛИТЕРАТУРА Список цитируемой литературы приведен в оригинале инструкции на английском языке. Внимание! Перевод сделан с английского оригинала инструкции. Перед постановкой исследования сверьте номер вложенного в набор оригинала с указанным в настоящем переводе (см. внизу справа). При несовпадении номеров обратитесь в «Аналитику» за новым переводом, либо руководствуйтесь оригиналом инструкции. L-check-1-5020.doc 26.12.06 15:24 Оригинал – MD – 050014 m1, rev. 2004/08 _____________________________________________________________________________________________________ Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2005 Тел.: 737-0363, Факс: 737-0365, E-mail: info@analytica.ru