протокол регистра - Российский регистр острых коронарных

РОССИЙСКИЙ РЕГИСТР ОСТРЫХ КОРОНАРНЫХ СИНДРОМОВ.
ТРЕТИЙ ЭТАП.
(РЕКОРД-3)
(проект, организуемый Лабораторией клинической кардиологии «Научноисследовательского института» ФМБА РФ.
Руководитель лаборатории – д.м.н., профессор Н.А. Грацианский)
ПРЕДПОСЫЛКИ
Понятие «острые коронарные синдромы» (ОКС) включает в себя различные
клинические состояния, определяемые как нестабильная стенокардия (НС), инфаркт
миокарда без подъемов ST (ИМбпST) и инфаркт миокарда с подъемами ST (ИМпST).
Лечение этих различных типов ОКС значительно изменилось за последнее 10-15 лет,
и особенно, в последние годы.
В настоящее время лечение различных видов ОКС регламентировано документами
международных и национальных кардиологических обществ:
1. ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients
presenting with ST-segment elevation The Task Force on the management of STsegment elevation acute myocardial infarction of the European Society of
Cardiology (ESC) European Heart Journal (2012) 33, 2569–2619;
2. ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients
presenting without persistent ST-segment elevation The Task Force for the
management of acute coronary syndromes (ACS) in patients presenting without
persistent ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC)
European Heart Journal (2011) 32, 2999–3054;
3. Guidelines on myocardial revascularization The Task Force on Myocardial
Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European
Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Developed with the special
contribution of the European Association for Percutaneous Cardiovascular
Interventions (EAPCI) European Heart Journal (2010) 31, 2501–2555;
doi:10.1093/eurheartj/ehq277;
4. Третье универсальное определение инфаркта миокарда. Российский
кардиологический журнал 2013; 2 (100), приложение 1. Стр. 1-17;
5.
Диагностика и лечение больных острым инфарктом миокарда с подъёмом
сегмента ST электрокардиограммы. Клинические рекомендации. Разработаны
по поручению Минздрава России, утверждены Обществом специалистов по
неотложной кардиологии и профильной комиссией по кардиологии.
http://www.cardioweb.ru/klinicheskie-rekomendatsii
Одновременно с необходимостью пользоваться такими документами, практические
врачи нуждаются в достоверной и точной информации, касающейся оценки их
работы, возможности сравнения своей работы с другими стационарами в своей стране
и в других странах. Эту задачу помогают решить специальные регистрационные
эпидемиологические программы (регистры), которые учитывают подходы к лечению,
виды лечения и его результаты одновременно у значительного числа пациентов.
Регистры острых коронарных синдромов регулярно проводятся как в различных
регионах, так и на международном уровне. Они позволяют более или менее точно
описать картину, касающуюся лечения ОКС, выявить недостатки для каждого
лечебного учреждения и в изучаемом регионе в целом, а также определить пути для
улучшения лечения ОКС.
Изменения в лечении ОКС в России, происходящие в последние годы, имеют в целом
ту же направленность, что и в большинстве стран Европы. В 2008-2011 годах во
многих российских регионах, благодаря повышению финансирования в рамках
«Сосудистой программы» Национального проекта «Здоровье» появилось
оборудование для проведения вмешательств на коронарных артериях. Согласно
организованному для оценки реализации этой программы Федеральному регистру
ОКС, в тех регионах, где Программа проходила выросло число пациентов, которым в
связи с ОКС выполняли срочные диагностические и лечебные инвазивные
коронарные процедуры.Изменения произошли и в других регионах. Так, например,
Сибирский федеральный округ включился в европейскую программу по
распространению инвазивных коронарных процедур «Stent for life». В Москве
изменились правила транспортировки пациентов с ОКС – теперь все они должны
госпитализироваться только в те стационары, где есть возможность для выполнения
инвазивных коронарных процедур (инвазивные стационары).
В связи с этим в последние годы в России стала очевидной необходимость
объективно оценить произошедшие изменения, понять, насколько увеличилась в
лечении доля инвазивных процедур, особенно при ИМпST, узнать, насколько активно
применяются современные медикаменты и подходы к лечению.
Последним подобным исследованием был российский регистр ОКС РЕКОРД-2,
проводившийся в 2009-2011 годах. До этого, первый из этой серии – регистр РЕКОРД
(2007-2008 годы) – начавшийся ещё до большинства изменениях в лечении ОКС в
России, стал «отправной точкой» для многих наблюдательных исследований,
проводимых в последующем.
Таким образом, новый регистр, организованный по основным принципам регистров
РЕКОРД (финансовая и административная независимость, добровольность принятия
решения об участии и добровольность участия в регистре) будет несомненно важен
как для его участников, так и для «сторонних наблюдателей», например, для
организаторов здравоохранения или других специалистов-кардиологов. Он позволит
на более высоком уровне объективно оценить качество лечения ОКС, позволит
сравнить лечение в российских стационарах самых разных уровней оснащения как
друг с другом, так и с общепринятыми международными стандартами и
рекомендациями.
ЦЕЛЬ ПРОЕКТА
 Получение реальной, непредвзятой картины о лечении ОКС в России, его
результатах и исходах;
 Оценка изменений в лечении ОКС, которые произошли в России в последние
годы;
 Оценка степени следования руководствам по лечению ОКС Европейского
общества кардиологов в российских стационарах;
 Определение путей улучшения лечения ОКС в России;
 Совершенствование опыта проведения регистрационных программ в России с
учётом результатов проведения регистров РЕКОРД и РЕКОРД-2.
УЧАСТНИКИ ПРОЕКТА
Участвовать в российском регистре ОКС могут любые стационары, находящиеся на
территории Российской Федерации, в которые поступают больные с подозрением на
острый коронарный синдром.
Для проведения работы в рамках Регистра в каждом центре, который принимает
решение участвовать в этом проекте, создаётся Рабочая группа из 2-4 человек, один из
которых является ее Руководителем. Центр, желающий участвовать в регистре,
извещает об этом организаторов и регистрируется на сайте Регистра (www.acsregistry.ru).
Связь участников Регистра между собой и с организаторами осуществляется на сайте,
а также через электронную почту, телефон, факс и другие доступные средства связи.
Координация работы осуществляется Эрлихом Алексеем Дмитриевичем.
Координатор отвечает на вопросы участников, обеспечивает их необходимой
информацией о проведении Регистра, отвечает за своевременное и точное
предоставление участникам всех необходимых данных для проведения Регистра.
ПАЦИЕНТЫ
1. КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
В Регистр включаются все последовательно госпитализированные больные с
подозрением на один из острых коронарных синдромов на момент поступления в
стационар.
- начало любых симптомов, заставляющих заподозрить ОКС, не более, чем за 24
часа до госпитализации или, если симптомы начались ранее, сохранение и/или
наличие симптомов в ближайшие до госпитализации 24 часа
Больной должен быть жив на момент госпитализации в стационар.
2. КРИТЕРИИ НЕВКЛЮЧЕНИЯ
А) Инфаркт миокарда, ставший осложнением чрезкожного коронарного
вмешательства или коронарного шунтирования;
Б) Больной уже был включен в настоящий Регистр.
Наличие или отсутствие подозрения на ОКС у каждого пациента оценивает того врач
стационара, куда поступает пациент.
ПЕРИОД ВКЛЮЧЕНИЯ И НАБЛЮДЕНИЯ
Период включения больных в Регистр длится 1 месяц с начала включения.
Важно, что включение больного в Регистр не должно влиять на его лечение. Никакие
лечебные и диагностические процедуры не должны проводиться из-за участия
больного в Регистре. Настоящий Регистр является наблюдательной программой.
Период наблюдения разделен на 2 этапа:
А) Наблюдение за время госпитализации (анализ и регистрация данных истории
болезни, необходимых для заполнения регистрационной карты);
Б) Наблюдение в течение 6 и 12 месяцев после включения в Регистр (путем
проведения телефонного опроса и выяснения у больного или его близких данных,
необходимых для заполнения регистрационной карты).
(NB! Предполагаемые затруднения в длительном наблюдении за больным НЕ
ДОЛЖНЫ быть причиной невключения его в Регистр).
Важно, что включение больного в Регистр не должно влиять на его лечение.
Никакие лечебные и диагностические процедуры не должны проводиться из-за
участия больного в Регистре. Настоящий Регистр является наблюдательной
программой.
Период наблюдения разделен на 2 этапа:
А) Наблюдение за время госпитализации (анализ и регистрация данных истории
болезни, необходимых для заполнения регистрационной карты);
Важно, что включение пациентов в регистр, начало сбора данных и заполнение
регистрационной карты должно быть максимально приближено к поступлению
пациента в стационар. Включение проводится по ПЕРВОНАЧАЛЬНОМУ подозрению
на ОКС, а не по окончательному диагнозу. Окончание заполнения тех пунктов карты,
которые относятся к пребыванию в стационаре, должны быть заполнены максимально
приближенно к выписке пациента из стационара.
Б) Наблюдение в течение 6 и 12 месяцев после включения в Регистр (путем
проведения телефонного опроса и выяснения у больного или его близких данных,
необходимых для заполнения регистрационной карты).
(NB! Предполагаемые затруднения в длительном наблюдении за больным НЕ
ДОЛЖНЫ быть причиной невключения его в Регистр).
РЕГИСТРАЦИОННАЯ КАРТА
Регистрационная карта для внесения данных существует в бумажном и
электронном вариантах.
Бумажный вариант регистрационной карты заполняется и хранится в каждом
центре (для возможности проводить самостоятельный анализ полученных
данных).
Электронный вариант карты заполняется «он-лайн», и для доступа к возможности
пользоваться электронным вариантом карты для своего стационара каждый
участник регистра получает уникальный код доступа.
На первом этапе в карту вносятся данные, касающиеся пребывания больного в
стационаре. Эти данные отправляются организаторам сразу после заполнения
карты. На втором этапе в карту вносятся данные, полученные по результатам
длительного наблюдения за включенными больными (то есть, через 12 месяцев
после включения в Регистр).
СБОР ДАННЫХ
Сбор данных о больных с ОКС, поступающих в стационар, во время проведения
Регистра должен проводиться регулярно (наиболее желателен ежедневный
скрининг историй болезней, поступающих больных, для выявления тех, кто
подходит по критериям включения в Регистр). Больной, имеющий критерии
включения и не имеющий критериев невключения в Регистр, должен быть внесен
в Регистр. По мере получения новых данных о каждом включенном больном, они
должны своевременно вноситься в Регистрационную карту. Для проведения
длительного наблюдения за включенными больными, необходимо собрать полную
информацию о дальнейших контактах (адреса, номера нескольких контактных
телефонов).
ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ
Все данные, которые касаются персонификации каждого включенного больного,
не выходят за пределы центра-участника Регистра. Персональные данные
передаются организаторам в закодированном виде.
Пациенты, включённые в регистр, должны быть информированы о том, что их
клинические данные будут использованы в наблюдательной программе, а также о
том, что спустя 6 и 12 месяцев врачи будут с ними связываться по телефону для
сбора необходимых данных (при невозможности информировать самого пациента,
о включении пациента в регистр должны быть проинформированы его
родственники, или другие лица, с которыми возможно контактировать по
вопросам здоровья пациента).
Так как настоящий Регистр ОКС является исключительно наблюдательной
программой и не предполагает никакого вмешательства в процесс лечения,
изменения выбора лечебной тактики, изменения в подходах к больным, является
частью обязательной рутинной клинической практики, нет необходимости в
дополнительном письменном информированном согласии пациента на включение
в Регистр (помимо того, согласия на проведение обследование и лечение, которое
берётся у каждого пациента, поступающего на стационарное лечение).
ПУБЛИКАЦИИ
Публикация обобщенных данных Регистра и их представление является правом и
обязанностью его организаторов.
При публикации материалов, касающихся обобщенных данных, полученных в
настоящем Регистре, его участники являются соавторами.
При их желании все участники регистра получают общую базу данных регистра
для самостоятельной обработки и подготовки публикаций.
Участники Регистра могут свободно публиковать и представлять данные,
полученные в их центре, а также общие данные регистра при согласовании с
организаторами. При этом, ссылка, на то, что они получены в ходе настоящего
Регистра ОКС обязательна.